進行性固形腫瘍患者におけるAVE8062とドセタキセルの併用の用量漸増、安全性および薬物動態研究
2013年7月22日 更新者：Sanofi
進行性固形腫瘍の患者を対象に、AVE8062 を 30 分間の静脈内注入として投与し、続いてドセタキセルを 1 時間の静脈内注入として 24 時間間隔で投与する非盲検、用量漸増、安全性および薬物動態第 1 相試験
第一目的：
用量制限毒性（DLT）、最大投与量（MAD）および最大耐用量（MTD）を決定するために、進行性固形腫瘍の患者に 3 週間ごとに 3 週間ごとに 3 週間ごとに AVE8062 とドセタキセルを組み合わせて投与します。
副次的な目的:
- 組み合わせの全体的な安全性プロファイルを定義します。
- AVE8062 とドセタキセルを組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
- 組み合わせの抗腫瘍活性を評価する。
- 潜在的な予測バイオマーカーを評価する。
この研究には、部位のサブセットで実施された腫瘍薬理ゲノミクスのサブスタディが含まれています。 ドセタキセルと組み合わせた AVE8062 の有効性の潜在的な予測シグネチャを特定するために、一連の生物学的バイオマーカーを分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
各患者の研究期間には、最初に研究薬を含める前の4週間のスクリーニング段階、21日間の研究治療サイクル、治療訪問の終了、およびフォローアップ段階が含まれます。
各患者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の研究中止基準まで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乳癌、非小細胞肺癌、前立腺癌など、ドセタキセルベースのレジメン療法が適応となる進行性腫瘍性疾患（すなわち、転移性または局所進行性疾患）。
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- -他の抗がん療法との同時治療。
- -補助化学療法を受けたことがない局所進行性または転移性乳がんの患者。
- 脳転移および癌性軟髄膜炎。
- -自家幹細胞レスキューを伴う以前の集中化学療法。
- アントラサイクリンの累積投与量が多い患者 (すなわち、ドキソルビシン > 400 mg/m2 またはエピルビシン > 750 mg/m2)。
- 心血管機能の障害。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AVE8062 / ドセタキセル
AVE8062 30 分間の IV、11.5 ～ 42 mg/m2、続いてドセタキセル、1 時間の IV、75 および 100 mg/m2 を 3 週間サイクルで、疾患の進行または許容できない毒性または研究中止基準まで
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剤形:輸液 投与経路: 静脈内
他の名前：
剤形：輸液用溶液 投与経路: 静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：3週間（サイクル1）
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3週間（サイクル1）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：疾患の進行または許容できない毒性または研究中止基準まで (中央値 4 サイクルの治療)
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疾患の進行または許容できない毒性または研究中止基準まで (中央値 4 サイクルの治療)
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AVE8062およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：AVE8062 注入前、AVE8062 注入の終了直前、5、10、25、45、および 60 分後、AVE8062 注入後 2、4、6、8 ～ 10、および 24 時間 (サイクル 1)
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AVE8062 注入前、AVE8062 注入の終了直前、5、10、25、45、および 60 分後、AVE8062 注入後 2、4、6、8 ～ 10、および 24 時間 (サイクル 1)
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ドセタキセルの血漿濃度
時間枠：ドセタキセル注入前（AVE8062注入後24時間に対応）、ドセタキセル注入終了15分前、ドセタキセル注入後15分および45分（サイクル1）
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ドセタキセル注入前（AVE8062注入後24時間に対応）、ドセタキセル注入終了15分前、ドセタキセル注入後15分および45分（サイクル1）
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) で定義された客観的反応
時間枠：疾患の進行または許容できない毒性または研究中止基準まで (中央値 4 サイクルの治療)
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疾患の進行または許容できない毒性または研究中止基準まで (中央値 4 サイクルの治療)
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利用可能な治療前の生検を有する患者における併用治療の抗腫瘍活性との予備的な相関関係を特定するための、各患者のバイオマーカー発現プロファイル
時間枠：治療の終了、または疾患の進行または許容できない毒性または研究中止基準まで
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治療の終了、または疾患の進行または許容できない毒性または研究中止基準まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCD6295
- 2005-005027-34 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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