A docetaxellel kombinált AVE8062 dózisnövelési, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2013. július 22. frissítette: Sanofi
Nyílt, dózisemelési, biztonsági és farmakokinetikai 1. fázisú vizsgálat 30 perces intravénás infúzióként beadott AVE8062-vel, majd docetaxellel, 1 órás intravénás infúzióban, 24 órás időközönként 3 hetente adagolva előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT), az AVE8062 és a docetaxel kombinációjának maximális beadott dózisa (MAD) és maximális tolerálható dózisa (MTD) 3 hetente egymás után adva a D1 és D2 napokon előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Másodlagos célok:
- A kombináció általános biztonsági profiljának meghatározása.
- Az AVE8062 és a docetaxel farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése kombinációban alkalmazva.
- A kombináció daganatellenes hatásának értékelése.
- A potenciális prediktív biomarkerek értékelése.
A vizsgálat egy daganatos farmakogenomikai alvizsgálatot tartalmaz, amelyet a helyszínek egy részében végeztek. A cél biológiai biomarkerek készletének elemzése annak érdekében, hogy azonosítsák az AVE8062 és a docetaxellel kombinált hatásának potenciális előrejelző jelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében magában foglalja a vizsgálati gyógyszer első felvétele előtti 4 hetes szűrési fázist, a 21 napos vizsgálati kezelési ciklusokat, a kezelési látogatás végét és a követési szakaszt.
Minden beteget a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb kritériumáig kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott neoplasztikus betegség (azaz áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség), amelyre docetaxel-alapú terápia javasolt, mint például emlő-, nem-kissejtes tüdő- és prosztatarák.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg, aki soha nem kapott adjuváns kemoterápiát.
- Agyi metasztázisok és karcinómás leptomeningitis.
- Előzetes intenzív kemoterápia autológ őssejtmentéssel.
- Azok a betegek, akik nagy kumulatív adag antraciklint kaptak (azaz > 400 mg/m2 doxorubicint vagy >750 mg/m2 epirubicint).
- Károsodott szív- és érrendszeri funkció.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30 perces IV, 11,5-42 mg/m2, majd Docetaxel, 1 órás IV, 75 és 100 mg/m2 3 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat abbahagyásának kritériumaiig
|
Gyógyszerforma: Oldatos infúzió Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hét (1. ciklus)
|
3 hét (1. ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat leállításának kritériumaiig (4 ciklus medián kezelés)
|
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat leállításának kritériumaiig (4 ciklus medián kezelés)
|
|
Az AVE8062 és metabolitjának plazmakoncentrációja
Időkeret: Az AVE8062 infúzió előtt, közvetlenül az AVE8062 infúzió vége előtt, 5, 10, 25, 45 és 60 perccel, majd 2, 4, 6, 8-10 és 24 órával az AVE8062 infúzió után (1. ciklus)
|
Az AVE8062 infúzió előtt, közvetlenül az AVE8062 infúzió vége előtt, 5, 10, 25, 45 és 60 perccel, majd 2, 4, 6, 8-10 és 24 órával az AVE8062 infúzió után (1. ciklus)
|
|
A docetaxel plazmakoncentrációja
Időkeret: Docetaxel infúzió előtt (ami az AVE8062 infúzió utáni 24 órának felel meg), 15 perccel a docetaxel infúzió vége előtt, 15 és 45 perccel a docetaxel infúzió után (1. ciklus)
|
Docetaxel infúzió előtt (ami az AVE8062 infúzió utáni 24 órának felel meg), 15 perccel a docetaxel infúzió vége előtt, 15 és 45 perccel a docetaxel infúzió után (1. ciklus)
|
|
A válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban (RECIST) objektív választ határoztak meg
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat leállításának kritériumaiig (4 ciklus medián kezelés)
|
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat leállításának kritériumaiig (4 ciklus medián kezelés)
|
|
Az egyes betegek biomarker expressziós profilja, hogy azonosítani lehessen az előzetes korrelációt a kombinált kezelés daganatellenes aktivitásával olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre áll a kezelés előtti biopszia
Időkeret: A kezelés végén vagy a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat abbahagyásának kritériumáig
|
A kezelés végén vagy a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat abbahagyásának kritériumáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCD6295
- 2005-005027-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .