Увеличение дозы, исследование безопасности и фармакокинетики AVE8062 в сочетании с доцетакселом у пациентов с запущенными солидными опухолями
22 июля 2013 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование с повышением дозы, безопасностью и фармакокинетикой. Фаза 1 исследования с применением AVE8062 в виде 30-минутной внутривенной инфузии с последующим введением доцетаксела в виде 1-часовой внутривенной инфузии с интервалом 24 часа каждые 3 недели у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Основная цель:
Для определения токсичности, ограничивающей дозу (DLT), максимальную вводимую дозу (MAD) и максимально переносимую дозу (MTD) AVE8062 и доцетаксела в комбинации вводят последовательно на D1 и D2 соответственно каждые 3 недели у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Второстепенные цели:
- Для определения общего профиля безопасности комбинации.
- Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль AVE8062 и доцетаксела при комбинированном введении.
- Оценить противоопухолевую активность комбинации.
- Оценить потенциальные прогностические биомаркеры.
Исследование включает подисследование фармакогеномики опухолей, проводимое в подмножестве центров. Цель — проанализировать набор биологических биомаркеров, чтобы определить потенциальный прогностический признак эффективности AVE8062 в сочетании с доцетакселом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого пациента будет включать 4-недельную фазу скрининга до первого включения исследуемого препарата, 21-дневные циклы исследуемого лечения, посещение в конце лечения и фазу последующего наблюдения.
Каждый пациент будет получать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других критериев прекращения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запущенное неопластическое заболевание (то есть метастатическое или местно-распространенное заболевание), для которого показана схема терапии на основе доцетаксела, например, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак предстательной железы.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
Критерий исключения:
- Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией.
- Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые никогда не получали адъювантную химиотерапию.
- Метастазы в головной мозг и карциноматозный лептоменингит.
- Предшествующая интенсивная химиотерапия с использованием аутологичных стволовых клеток.
- Пациенты, получившие высокую кумулятивную дозу антрациклина (например, доксорубицин > 400 мг/м2 или эпирубицин >750 мг/м2).
- Нарушение сердечно-сосудистой функции.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AVE8062 / Доцетаксел
AVE8062 30-минутное внутривенное введение, от 11,5 до 42 мг/м2, затем доцетаксел, 1-часовое внутривенное введение, 75 и 100 мг/м2 3-недельными циклами до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или критериев прекращения исследования
|
Лекарственная форма: Раствор для инфузий. Путь введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 3 недели (цикл 1)
|
3 недели (цикл 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или критериев прекращения исследования (медиана лечения 4 цикла)
|
Вплоть до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или критериев прекращения исследования (медиана лечения 4 цикла)
|
|
Плазменная концентрация AVE8062 и его метаболита
Временное ограничение: Перед инфузией AVE8062, непосредственно перед окончанием инфузии AVE8062, через 5, 10, 25, 45 и 60 минут, затем через 2, 4, 6, 8-10 и 24 часа после инфузии AVE8062 (цикл 1)
|
Перед инфузией AVE8062, непосредственно перед окончанием инфузии AVE8062, через 5, 10, 25, 45 и 60 минут, затем через 2, 4, 6, 8-10 и 24 часа после инфузии AVE8062 (цикл 1)
|
|
Плазменная концентрация доцетаксела
Временное ограничение: Перед инфузией доцетаксела (что соответствует 24 часам после инфузии AVE8062), за 15 минут до окончания инфузии доцетаксела, через 15 и 45 минут после инфузии доцетаксела (цикл 1)
|
Перед инфузией доцетаксела (что соответствует 24 часам после инфузии AVE8062), за 15 минут до окончания инфузии доцетаксела, через 15 и 45 минут после инфузии доцетаксела (цикл 1)
|
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) определили объективный ответ
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или критериев прекращения исследования (медиана лечения 4 цикла)
|
Вплоть до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или критериев прекращения исследования (медиана лечения 4 цикла)
|
|
Профиль экспрессии биомаркеров у каждого пациента для выявления предварительной корреляции с противоопухолевой активностью комбинированного лечения у пациентов с доступной биопсией до лечения
Временное ограничение: Окончание лечения или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или критерии прекращения исследования
|
Окончание лечения или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или критерии прекращения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCD6295
- 2005-005027-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .