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진행성 고형암 환자에서 도세탁셀과 병용한 AVE8062의 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구

2013년 7월 22일 업데이트: Sanofi

진행성 고형 종양 환자에게 3주마다 24시간 간격으로 도세탁셀을 1시간 정맥 주사로 투여한 후 30분 정맥 주사로 투여한 AVE8062를 사용한 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 약동학 1상 연구

주요 목표:

용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 진행성 고형 종양 환자에서 AVE8062 및 도세탁셀 조합의 최대 투여 용량(MAD) 및 최대 허용 용량(MTD)을 D1 및 D2에 각각 3주마다 순차적으로 투여했습니다.

보조 목표:

  • 조합의 전체 안전성 프로필을 정의합니다.
  • 조합 투여 시 AVE8062 및 도세탁셀의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위함.
  • 조합의 항종양 활성을 평가하기 위함.
  • 잠재적인 예측 바이오마커를 평가하기 위해.

이 연구에는 사이트의 하위 집합에서 수행된 종양 약물유전체학 하위 연구가 포함됩니다. 도세탁셀과 조합된 AVE8062 효능의 잠재적인 예측 시그니처를 식별하기 위해 일련의 생물학적 바이오마커를 분석하는 목적.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자에 대한 연구 기간에는 연구 약물을 처음 포함하기 전 4주 스크리닝 단계, 21일 연구 치료 주기, 치료 방문 종료 및 추적 단계가 포함됩니다. 각 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 연구 중단 기준이 될 때까지 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암, 비소세포폐암 및 전립선암과 같이 도세탁셀 기반 요법 요법이 필요한 진행성 종양 질환(즉, 전이성 또는 국소 진행성 질환).
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

  • 다른 항암 요법과의 동시 치료.
  • 보조 화학 요법을 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
  • 뇌 전이 및 암종성 연수막염.
  • 자가 줄기 세포 구조를 통한 사전 집중 화학 요법.
  • 높은 누적 용량의 안트라사이클린을 투여받은 환자(즉, 독소루비신 > 400mg/m2 또는 에피루비신 > 750mg/m2).
  • 심혈관 기능 장애.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVE8062 / 도세탁셀
AVE8062 30분 IV, 11.5~42mg/m2, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 기준이 될 때까지 3주 주기로 도세탁셀, 1시간 IV, 75 및 100mg/m2
의약품: AVE8062

제형:주입액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 옴브라불린
의약품: 도세탁셀

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • XRP6976

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 3주(주기 1)
3주(주기 1)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 기준까지(4주기의 중간 치료)
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 기준까지(4주기의 중간 치료)
AVE8062 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: AVE8062 주입 전, AVE8062 주입 종료 직전, 5, 10, 25, 45 및 60분 후 AVE8062 주입 후 2, 4, 6, 8-10 및 24시간(주기 1)
AVE8062 주입 전, AVE8062 주입 종료 직전, 5, 10, 25, 45 및 60분 후 AVE8062 주입 후 2, 4, 6, 8-10 및 24시간(주기 1)
도세탁셀의 혈장 농도
기간: 도세탁셀 주입 전(AVE8062 주입 후 24시간에 해당), 도세탁셀 주입 종료 15분 전, 도세탁셀 주입 후 15분 및 45분(주기 1)
도세탁셀 주입 전(AVE8062 주입 후 24시간에 해당), 도세탁셀 주입 종료 15분 전, 도세탁셀 주입 후 15분 및 45분(주기 1)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 정의 객관적 반응
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 기준까지(4주기의 중간 치료)
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 기준까지(4주기의 중간 치료)
치료 전 생검이 가능한 환자에서 병용 치료의 항종양 활성과의 예비 상관관계를 확인하기 위한 각 환자의 바이오마커 발현 프로필
기간: 치료 종료 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 기준까지
치료 종료 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 기준까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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