Étude d'escalade de dose, d'innocuité et de pharmacocinétique de l'AVE8062 associé au docétaxel chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
22 juillet 2013 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1 en ouvert, à escalade de dose, d'innocuité et de pharmacocinétique avec AVE8062 administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivie de docétaxel administré en perfusion intraveineuse d'une heure à 24 heures d'intervalle toutes les 3 semaines chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Objectif principal:
Déterminer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale administrée (MAD) et la dose maximale tolérée (DMT) d'AVE8062 et de docétaxel en association administrés séquentiellement à J1 & J2 respectivement toutes les 3 semaines chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Objectifs secondaires :
- Définir le profil de sécurité global de l'association.
- Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'AVE8062 et du docétaxel lorsqu'ils sont administrés en association.
- Pour évaluer l'activité anti-tumorale de la combinaison.
- Évaluer les biomarqueurs prédictifs potentiels.
L'étude comprend une sous-étude pharmacogénomique tumorale menée dans un sous-ensemble de sites. L'objectif est d'analyser un ensemble de biomarqueurs biologiques afin d'identifier une potentielle signature prédictive d'efficacité pour l'AVE8062 en association avec le docétaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour chaque patient comprendra une phase de dépistage de 4 semaines avant la première inclusion du médicament à l'étude, des cycles de traitement de l'étude de 21 jours, une visite de fin de traitement et une phase de suivi.
Chaque patient sera traité jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autres critères d'arrêt de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie néoplasique avancée (c'est-à-dire métastatique ou maladie localement avancée) pour laquelle un traitement à base de docétaxel est indiqué, comme le cancer du sein, du poumon non à petites cellules et de la prostate.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
- Patiente atteinte d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie adjuvante.
- Métastases cérébrales et leptoméningite carcinomateuse.
- Chimiothérapie intensive antérieure avec sauvetage de cellules souches autologues.
- Patients ayant reçu une dose cumulée élevée d'anthracycline (c'est-à-dire doxorubicine > 400 mg/m2 ou épirubicine > 750 mg/m2).
- Fonction cardiovasculaire altérée.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVE8062 / Docétaxel
AVE8062 30 minutes IV, 11,5 à 42 mg/m2, suivi de Docétaxel, 1 heure IV, 75 et 100 mg/m2 en cycles de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou critères d'arrêt de l'étude
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Forme pharmaceutique :Solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 3 semaines (cycle 1)
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3 semaines (cycle 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou critère d'arrêt de l'étude (traitement médian de 4 cycles)
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Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou critère d'arrêt de l'étude (traitement médian de 4 cycles)
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Concentration plasmatique d'AVE8062 et de son métabolite
Délai: Avant la perfusion d'AVE8062, immédiatement avant la fin de la perfusion d'AVE8062, 5, 10, 25, 45 et 60 minutes puis 2, 4, 6, 8-10 et 24 heures après la perfusion d'AVE8062 (cycle 1)
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Avant la perfusion d'AVE8062, immédiatement avant la fin de la perfusion d'AVE8062, 5, 10, 25, 45 et 60 minutes puis 2, 4, 6, 8-10 et 24 heures après la perfusion d'AVE8062 (cycle 1)
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Concentration plasmatique de docétaxel
Délai: Avant la perfusion de docétaxel (correspondant à 24 heures après la perfusion d'AVE8062), 15 minutes avant la fin de la perfusion de docétaxel, 15 et 45 minutes après la perfusion de docétaxel (cycle 1)
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Avant la perfusion de docétaxel (correspondant à 24 heures après la perfusion d'AVE8062), 15 minutes avant la fin de la perfusion de docétaxel, 15 et 45 minutes après la perfusion de docétaxel (cycle 1)
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) réponse objective définie
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou critère d'arrêt de l'étude (traitement médian de 4 cycles)
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Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou critère d'arrêt de l'étude (traitement médian de 4 cycles)
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Profil d'expression des biomarqueurs de chaque patient afin d'identifier une corrélation préliminaire avec l'activité antitumorale du traitement combiné chez les patients avec une biopsie pré-traitement disponible
Délai: Fin du traitement ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou critères d'arrêt de l'étude
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Fin du traitement ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou critères d'arrêt de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (Estimation)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCD6295
- 2005-005027-34 (Numéro EudraCT)
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