评估针灸治疗 CFS 患者疗效的临床试验。 (AV/AS)
2013年8月28日 更新者：Conchita Jimenez Gutierrez、Hospital Vall d'Hebron
临床试验，随机，对照，平行，评估针灸治疗诊断为慢性疲劳综合症患者的有效性。
背景：慢性疲劳综合症 (CFS) 对患有这种疾病的人呈现出许多多维的整体影响，目前对该临床实体中存在的疲劳、疼痛、焦虑、抑郁和睡眠障碍的管理并不令人满意。
假设：
这篇文章的假设是对比针灸比安慰剂更有用。
研究者建议使用临床研究方案（PEC），随机化，安慰剂对照，针灸技术，旨在增加患者的幸福感，缓解疼痛和僵硬，针灸有效减轻疲劳，焦虑，抑郁和诊断患有 CFS 的患者的睡眠障碍。
研究概览
详细说明
标题目标。
评估真针灸 (AV) 与安慰剂针灸或假针灸 (AS) 相比在改善 CFS 患者症状方面的有效性。
具体的目标：
- 为了评估在诊断为慢性疲劳综合症的患者中，与 AS 相比，AV 治疗是否与通过 FIS（疲劳影响量表）量表测量的疲劳减少相关。
- 检查诊断为 CFS 的患者在使用 AS 与 AV 治疗后疼痛的减轻情况，如 McGill 所测量的。
- 通过对这些药物进行计数，验证在使用 AV 与 AS 治疗后，诊断为 CFS 的患者镇痛药的使用减少。
- 在使用 AS AV 治疗后，根据 HAD 量表测量，评估诊断为 CFS 的患者减少焦虑的情况。
- 评估在诊断为 CFS 的患者中，与 AS 相比，AV 治疗是否与抑郁症状的减轻有关，如 HAD 量表所衡量的。
- 通过匹兹堡量表测量，与 AS 相比，AV 治疗后诊断为 CFS 的患者的睡眠质量得到改善。
- 通过 SF-36（短表 36）测量，检查诊断为 CFS 的患者在接受 AV 治疗后与 AS 相比健康相关生活 (HRQOL) 的质量改善情况。
方法。
设计。
试点临床试验随机、平行组、安慰剂对照模拟针灸、单中心、前瞻性、患者和评估者盲。 1:1 随机试验，主要研究者未知随机化至患者被随机化的时间。
主要终点。 用两种针灸技术治疗后疲劳影响量表 (FIS) 的评分。
研究人群和患者总数。 签署知情同意书后，我们纳入 60 例 CFS 患者，其中 30 例为真针干预组（IG），30 例为假针灸对照组（CG），根据每位患者的能量评估制定个体化治疗方案.
治疗持续时间。 4个月。
关联。
这项试点研究可以证明针灸作为治疗 CFS 症状的有效性。 在用真正的针灸技术治疗后，疲劳、焦虑、抑郁、疼痛和镇痛药摄入量的减少以及睡眠质量的改善，都会提高 CFS 患者的生活质量。
纳入标准。
- 患者必须满足以下每一项标准才能参加研究：
- 男女患者。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 根据福田诊断标准诊断为慢性疲劳综合症的患者。
- 先前已同意参与研究的患者。
排除标准。
- 既往接受过针灸治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期。
- 未根据医学标准使用有效避孕方法的育龄妇女。
- 临终临床状况。
- 对针灸针过敏和/或超敏反应的历史。
- 正在接受抗凝治疗的患者。
- 使用在进入研究前 30 天内未注册的研究药物。
- 在纳入前的最后 30 天内参加另一项相同或不同性质的临床试验的患者。
- 研究者认为可能无法遵循说明或无法很好地完成治疗方案的任何个人。
- 不同意参加研究的书面同意的受试者。
- 以参加CFS临床试验为由提起劳动诉讼。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- HValldhebron
-
接触：
- Jimenez C Gutierrez, Nurse
- 邮箱：conxitajg@gmail.com
-
接触：
- Alegre J Martin, Doctor
-
副研究员：
- Caparrós M Granados, Nurse
-
副研究员：
- Domingo C Gómez, Doctor
-
副研究员：
- Charles JM Vallcanera, Phisiotherap
-
副研究员：
- Saez N Francas, Doctor
-
副研究员：
- Aliste L Sanchez, Stadistique
-
副研究员：
- Alegre J Martin, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须满足以下每一项标准才能参加研究：
- 男女患者。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 根据福田诊断标准诊断为慢性疲劳综合症的患者。
- 先前已同意参与研究的患者。
排除标准：
- -之前接受过针灸治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期。
- 未根据医学标准使用有效避孕方法的育龄妇女。
- 临终临床状况。
- 对针灸针过敏和/或超敏反应的历史。
- 正在接受抗凝治疗的患者。
- 使用研究药物或未在进入研究前 30 天内注册。
- 在纳入前的最后 30 天内参加另一项相同或不同性质的临床试验的患者。
- 研究者认为可能无法遵循说明或无法很好地完成治疗方案的任何个人。
- 不同意参加研究的书面同意的受试者。
- 以参加CFS临床试验为由提起劳动诉讼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假针灸。
通过导管的中心插入钝棒，在非穴位的八个穴位中产生刺痛感。
没有干预是完全惰性的，因为它涉及某种类型的外围刺激，但该技术更接近于安慰剂，并且从方法论的角度提供了有趣的选择，显示和模仿真实针灸的能力这些穴位不是使用的穴位，而是虚构点。
在 20 分钟的治疗过程中，患者应该保持俯卧，因此安慰剂技术仍然隐藏。
每五分钟，针灸师会在相应的八个穴位重复动作。
|
谁试过8-12针之间的进针和操作，在身体的不同穴位应用导向器，单独选择和定制，进针后，通过操作去针套进行穴位刺激，以达到每个穴位的感觉称为“得气”。
其他名称：
|
|
有源比较器：真正的针灸
AV 是一种能量平衡治疗，旨在恢复患者的健康和福祉。
由于每个患者可能有超过三个中医诊断，将在一个疗程中进行大量综合穴位治疗，使用AV 8-12针，在原位固定20分钟，双向旋转每五分钟袖针一分钟（一节共四圈）。
并在 AS 8 管杆导轨中用钝头固定 20 分钟。
同样时间用于每个治疗组中的患者相似，所有情况下治疗前和治疗后的时间要求相同。
|
谁试过8-12针之间的进针和操作，在身体的不同穴位应用导向器，单独选择和定制，进针后，通过操作去针套进行穴位刺激，以达到每个穴位的感觉称为“得气”。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳，评估量表疲劳 FÍS。 • 疲劳：采用两种针灸技术治疗后的疲劳影响量表 (FIS) 评分
大体时间：一年
|
第一次访问，13 次访问，6 个月和 1 年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
• 疼痛量表 (McGill) (MPQ)
大体时间：一年
|
第一次访问，第 13 次访问，6 个月零一年
|
一年
|
|
睡眠质量（匹兹堡）量表 (PSQI)
大体时间：一年
|
第一次访问，第 13 次访问，6 个月零一年
|
一年
|
|
生活质量量表 (ST-36)
大体时间：一年
|
第一次访问，第 13 次访问，6 个月零一年
|
一年
|
|
焦虑和抑郁量表 HAD。
大体时间：一年
|
第一次访问，第 13 次访问，6 个月零一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jimenez Gutierrez, Nurse、Hospital Vall d'hebrón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E. Acupuncture vs Streitberger needle in knee osteoarthritis - an RCT. BMJ 2004;329:1216-219. Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of acupuncture on patients with fibromyalgia: study protocol of a multicentre randomized controlled trial. Trials 2011;12:59. Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. A systematic review of acunpunture and Moxibustion treatment for chronic fatigue syndrome in China. Am J Chin Med 2008;36:1-24. Wang JJ, Song YJ, Wu ZC, Chu XO, Wang XH, Wang XJ, et al. A meta analysis on randomized controlled trials of acupuncture treatment of chronic fatigue syndrome. Zhen Ci Yan Jiu 2009;34:421-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月28日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.