Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности иглоукалывания как лечения пациентов с диагнозом СХУ. (AV/AS)

28 августа 2013 г. обновлено: Conchita Jimenez Gutierrez, Hospital Vall d'Hebron

Клинические испытания, рандомизированные, контролируемые, параллельные, для оценки эффективности иглоукалывания как лечения у пациентов с диагнозом синдром хронической усталости.

Исходная информация: Синдром хронической усталости (СХУ) представляет собой множество многомерных нарушений, которые целостно влияют на людей, страдающих этим заболеванием, и текущее лечение усталости, боли, беспокойства, депрессии и нарушений сна, присутствующих в этой клинической форме, является неудовлетворительным.

Гипотеза:

Гипотеза этого эссе заключается в противопоставлении того, что иглоукалывание более полезно, чем плацебо.

Исследователи предлагают использовать протокол клинического исследования (PEC), рандомизированный, плацебо-контролируемый, метод акупунктуры, направленный на улучшение самочувствия пациента, облегчение боли и скованности, акупунктура эффективна для уменьшения усталости, тревоги, депрессии. нарушения сна у пациентов с диагнозом СХУ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заголовок Цель.

Оцените эффективность настоящей акупунктуры (ИВ) по сравнению с плацебо-акупунктурой или фиктивной акупунктурой (ИА) в улучшении симптомов у пациентов с диагнозом СХУ.

Конкретные цели:

  • Оценить, связано ли лечение АВ у пациентов с синдромом хронической усталости по сравнению с АС со снижением утомляемости, измеряемой по шкале FIS (шкала воздействия усталости).
  • Проверьте уменьшение боли у пациентов с диагнозом СХУ после лечения АС по сравнению с АВ по шкале Макгилла.
  • Проверить снижение использования анальгетиков у пациентов с диагнозом СХУ после лечения АВ по сравнению с АС путем подсчета этих препаратов.
  • Оцените снижение тревожности у пациентов с диагнозом СХУ после лечения АС АВ по шкале HAD.
  • Оценить, связано ли лечение АВ у пациентов с диагнозом СХУ по сравнению с АС с уменьшением депрессивных симптомов, измеряемых по шкале HAD.
  • Оценить улучшение качества сна у пациентов с диагнозом СХУ после лечения АВ по сравнению с АС по шкале Питсбурга.
  • Проверьте улучшение качества жизни, связанной со здоровьем (HRQOL), у пациентов с диагнозом СХУ после лечения АВ по сравнению с АС, измеренное с помощью SF-36 (краткая форма-36).

Методология.

Дизайн.

Пилотное клиническое исследование рандомизированное, параллельная группа, плацебо-контролируемая имитация иглоукалывания, одноцентровое, проспективное, слепое для пациента и эксперта. Рандомизированное исследование 1:1, рандомизация главного исследователя неизвестна на момент рандомизации пациента.

Первичная конечная точка. Баллы по шкале воздействия усталости (FIS) после лечения двумя методами акупунктуры.

Исследуемая популяция и общее число пациентов. После подписания информированного согласия мы включили 60 пациентов с диагнозом CFS, 30 в группу вмешательства (IG) реальной акупунктуры и 30 в контрольную группу (CG) фиктивной акупунктуры, применяя индивидуальный план лечения, настроенный в соответствии с энергетической оценкой каждого пациента. .

Продолжительность лечения. 4 месяца.

Актуальность.

Это экспериментальное исследование может продемонстрировать эффективность иглоукалывания в качестве лечения симптомов СХУ. Уменьшение утомляемости, беспокойства, депрессии, боли и снижение приема анальгетиков с улучшением качества сна после лечения с помощью настоящей техники акупунктуры приводит к повышению качества жизни пациентов, страдающих СХУ.

Критерии включения.

  • Пациенты должны соответствовать каждому из следующих критериев для включения в исследование:
  • Пациенты обоих полов.
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Пациенты с диагнозом синдрома хронической усталости по диагностическим критериям Фукуда.
  • Пациенты, ранее давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения.

  • Пациенты, которые ранее лечились иглоукалыванием.
  • Беременные или кормящие.
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции в соответствии с медицинскими критериями.
  • Терминальное клиническое состояние.
  • Аллергия и/или гиперчувствительность к иглам для акупунктуры в анамнезе.
  • Пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии.
  • Использование исследуемых агентов, не зарегистрированных за 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании того же или другого характера в течение последних 30 дней до включения.
  • Любой человек, который, по мнению исследователя, может быть не в состоянии следовать инструкциям или правильно выполнять терапевтический режим.
  • Субъекты, которые не дают письменного согласия на участие в исследовании.
  • Трудовые споры по мотивам участия в клиническом исследовании СХУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • HValldhebron
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alegre J Martin, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Caparrós M Granados, Nurse
        • Младший исследователь:
          • Domingo C Gómez, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Charles JM Vallcanera, Phisiotherap
        • Младший исследователь:
          • Saez N Francas, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Aliste L Sanchez, Stadistique
        • Младший исследователь:
          • Alegre J Martin, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать каждому из следующих критериев для включения в исследование:
  • Пациенты обоих полов.
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Пациенты с диагнозом синдрома хронической усталости по диагностическим критериям Фукуда.
  • Пациенты, ранее давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • -Пациенты, которые ранее лечились иглоукалыванием.
  • Беременные или кормящие.
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции в соответствии с медицинскими критериями.
  • Терминальное клиническое состояние.
  • Аллергия и/или гиперчувствительность к иглам для акупунктуры в анамнезе.
  • Пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии.
  • Использование исследуемых агентов или отсутствие регистрации в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании того же или другого характера в течение последних 30 дней до включения.
  • Любой человек, который, по мнению исследователя, может быть не в состоянии следовать инструкциям или правильно выполнять терапевтический режим.
  • Субъекты, которые не дают письменного согласия на участие в исследовании.
  • Трудовые споры по мотивам участия в клиническом исследовании СХУ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шамская акупунктура.
Через центр направляющей трубки вводится тупой стержень, вызывающий ощущение укола в каждой из восьми точек, не являющихся акупунктурными. Никакое вмешательство не является полностью инертным, поскольку оно включает какой-либо тип периферического стимула, но техника ближе к плацебо и предлагает интересный вариант с методологической точки зрения, демонстрирующий и способный имитировать реальную акупунктуру. вымышленные точки. Пациент должен лежать ничком в течение 20 минут сеанса, чтобы техника плацебо оставалась скрытой. Каждые пять минут иглотерапевт будет повторять действие в соответствующих восьми точках.
Устройство: Иглоукалывание.
Кто пробовал вводить и манипулировать между 8-12 иглами с направляющей, применяемой в разных точках тела, индивидуально подобранными и настроенными, после введения акупунктурная стимуляция осуществляется посредством манипуляций с игольным рукавом для достижения в каждой точке ощущения, известного как «Де Ци».
Другие имена:
  • Гарантия в производстве. ЕН ИСО9001.
  • Регистрационный номер: 60007186 ДД 0001.
  • Уведомлен под № 0197 в Комиссию ЕС.
Активный компаратор: Истинная акупунктура
AV — это лечение энергетического баланса с целью восстановления здоровья и благополучия пациента. Поскольку у каждого пациента может быть более трех диагнозов традиционной китайской медицины, будут предприняты большие усилия по синтезу акупунктурных точек для лечения за сеанс, используются иглы АВ 8 - 12, удерживаемые на месте в течение 20 минут с двунаправленным вращением иглы. рукавной иглой по одной минуте каждые пять минут (всего четыре оборота за сеанс). А в трубке AS 8 направляющих удилищ с тупым концом на 20 минут. Одно и то же время должно быть посвящено пациентам в каждой группе лечения, время, необходимое для периода до и после лечения, будет одинаковым во всех случаях.
Устройство: Иглоукалывание.
Кто пробовал вводить и манипулировать между 8-12 иглами с направляющей, применяемой в разных точках тела, индивидуально подобранными и настроенными, после введения акупунктурная стимуляция осуществляется посредством манипуляций с игольным рукавом для достижения в каждой точке ощущения, известного как «Де Ци».
Другие имена:
  • Гарантия в производстве. ЕН ИСО9001.
  • Регистрационный номер: 60007186 ДД 0001.
  • Уведомлен под № 0197 в Комиссию ЕС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость, оценивается по шкале усталости FÍS. • Усталость: баллы по шкале воздействия усталости (FIS) после лечения двумя методами акупунктуры.
Временное ограничение: один год
первый визит, 13 визит, 6 месяцев и 1 год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Шкала боли (МакГилла) (MPQ)
Временное ограничение: один год
первое посещение, 13-е посещение, 6 месяцев и один год
один год
Шкала качества сна (Питтсбург) (PSQI)
Временное ограничение: один год
первое посещение, 13-е посещение, 6 месяцев и один год
один год
Шкала качества жизни (ST-36)
Временное ограничение: один год
первое посещение, 13-е посещение, 6 месяцев и один год
один год
Шкала тревоги и депрессии HAD.
Временное ограничение: один год
первое посещение, 13-е посещение, 6 месяцев и один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Vall d'Hebron

Следователи

  • Главный следователь: Jimenez Gutierrez, Nurse, Hospital Vall d'hebrón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Vas J, Mendez C, Perea-Milla E. Acupuncture vs Streitberger needle in knee osteoarthritis - an RCT. BMJ 2004;329:1216-219. Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of acupuncture on patients with fibromyalgia: study protocol of a multicentre randomized controlled trial. Trials 2011;12:59. Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. A systematic review of acunpunture and Moxibustion treatment for chronic fatigue syndrome in China. Am J Chin Med 2008;36:1-24. Wang JJ, Song YJ, Wu ZC, Chu XO, Wang XH, Wang XJ, et al. A meta analysis on randomized controlled trials of acupuncture treatment of chronic fatigue syndrome. Zhen Ci Yan Jiu 2009;34:421-8.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV/AS
  • COIB. PR - 2725/12 (Идентификатор реестра: COIB. PR - 2725/12)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться