Klinikai vizsgálat az akupunktúra, mint kezelés hatékonyságának értékelésére CFS-sel diagnosztizált betegeknél. (AV/AS)

Főcím cél.

Értékelje a valódi akupunktúra (AV) hatékonyságát a placebo-akupunktúrához vagy az álakupunktúrához (AS) képest a CFS-sel diagnosztizált betegek tüneteinek javításában.

Konkrét célok:

• Annak felmérésére, hogy a krónikus fáradtság szindrómával diagnosztizált betegeknél az AV-kezelés az AS-hez képest összefügg-e a fáradtság csökkenésével a FIS (Fatigue Effect Scale) skála szerint.
• Ellenőrizze a fájdalom csökkenését azoknál a betegeknél, akiknél CFS-t diagnosztizáltak, az AS-kezelést követően a McGill által mért AV-val szemben.
• A fájdalomcsillapítók alkalmazásának csökkenésének igazolása a CFS-sel diagnosztizált betegeknél az AV és az AS kezelés után, ezeknek a gyógyszereknek a megszámlálásával.
• Értékelje a szorongás csökkentését CFS-sel diagnosztizált betegeknél az AS AV-kezelést követően a HAD-skálával mérve.
• Mérje fel, hogy a CFS-ben diagnosztizált betegeknél az AV-kezelés az AS-hez képest összefügg-e a depressziós tünetek csökkenésével, a HAD skála szerint.
• A CFS-ben diagnosztizált betegek alvásminőségének javulásának értékelése az AV-kezelést követően az AS-hoz képest, a Pittsburgh-skála szerint mérve.
• Ellenőrizze az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) minőségi javulását a CFS-ben diagnosztizált betegeknél az AV-kezelést követően az AS-hez képest, az SF-36 (Short Form-36) szerint.

Módszertan.

Tervezés.

Kísérleti klinikai vizsgálat randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos szimulált akupunktúra, egyközpontú, prospektív, beteg és értékelő vak. 1:1 randomizált vizsgálat, a fő vizsgáló ismeretlen randomizálás a beteg véletlen besorolásának időpontjára.

Elsődleges végpont. Pontszámok a fáradtsági hatás skálán (FIS) két akupunktúrás technikával végzett kezelés után.

A vizsgálati populáció és a betegek teljes száma. A beleegyezés aláírása után 60 CFS-sel diagnosztizált beteget, 30-at a valódi akupunktúrás intervenciós csoportba (IG) és 30-at a színlelt akupunktúrás kontrollcsoportba (CG) vontunk be, személyre szabott kezelési tervet alkalmazva az egyes betegek energiafelmérésének megfelelően. .

A kezelés időtartama. 4 hónap.

Relevancia.

Ez a kísérleti tanulmány bemutathatja az akupunktúra hatékonyságát a CFS tüneteinek kezelésére. A fáradtság, szorongás, depresszió, fájdalom csökkenése és a fájdalomcsillapítók bevitelének csökkenése, javított alvásminőség mellett, valódi akupunktúrás technikával végzett kezelést követően, a CFS-ben szenvedő beteg életminőségének javulását eredményezi.

Bevételi kritériumok.

• A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való belépéshez:
• Mindkét nemű betegek.
• 18 és 70 év közötti.
• A Fukuda diagnosztikai kritériumai alapján krónikus fáradtság szindrómával diagnosztizált betegek.
• Azok a betegek, akik előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok.

• Olyan betegek, akik korábban akupunktúrás kezelésben részesültek.
• Terhes vagy szoptató.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosi kritériumok szerint hatékony fogamzásgátló módszert.
• Terminális klinikai állapot.
• A kórtörténetben előfordult allergia és/vagy túlérzékenység az akupunktúrás tűkkel szemben.
• Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
• A vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül nem regisztrált vizsgálati szerek használata.
• Azok a betegek, akik a felvételt megelőző utolsó 30 napban egy másik, azonos vagy eltérő jellegű klinikai vizsgálatban vesznek részt.
• Bármely személy, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tudja követni az utasításokat, vagy nem tudja megfelelően kitölteni a terápiás rendet.
• Azok az alanyok, akik nem adnak írásbeli hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
• Munkaügyi perek a CFS klinikai vizsgálatában való részvétel miatt.