CFS로 진단된 환자의 치료법으로서 침술의 효과를 평가하기 위한 임상 시험. (AV/AS)

헤드라인 목표.

CFS로 진단된 환자의 증상 개선에 있어 위약-침술 또는 가짜 침술(AS)과 비교하여 진정한 침술(AV)의 효과를 평가합니다.

구체적인 목표:

• 만성 피로 증후군으로 진단받은 환자에서 AS와 비교하여 AV 치료가 FIS(피로 영향 척도) 척도에 의해 측정된 피로 감소와 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
• McGill에 의해 측정된 AS 대 AV 치료 후 CFS로 진단된 환자의 통증 감소를 확인합니다.
• AV 대 AS 치료 후 CFS로 진단된 환자의 진통제 사용 감소를 확인하기 위해 이러한 약물을 계수합니다.
• AS AV로 치료한 후 CFS 진단을 받은 환자의 불안 감소를 HAD 척도로 측정한 것과 비교하여 평가합니다.
• CFS 진단을 받은 환자에서 AS와 비교하여 AV 치료가 HAD 척도로 측정된 우울 증상 감소와 관련이 있는지 평가합니다.
• Pittsburgh 척도에 의해 측정된 AS와 비교하여 AV 치료 후 CFS로 진단된 환자의 수면 품질 개선을 평가합니다.
• SF-36(Short Form-36)으로 측정한 AS와 비교하여 AV 치료 후 CFS로 진단된 환자의 건강 관련 삶의 질 향상(HRQOL)을 확인합니다.

방법론.

설계.

파일럿 임상 시험은 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 모의 침술, 단일 센터, 전향적, 환자 및 평가자 맹검입니다. 1:1 무작위 시험, 주임 조사자는 환자가 무작위 배정되는 시점에 무작위 배정되지 않습니다.

기본 끝점. 두 가지 침술 기법으로 치료한 후 피로 영향 척도(FIS) 점수.

연구 인구 및 총 환자 수. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 CFS 진단을 받은 환자 60명, 실제 침 치료 중재 그룹(IG) 30명, 가짜 침 치료 대조군(CG) 30명을 포함하여 각 환자의 에너지 평가에 따라 맞춤형 치료 계획을 적용했습니다. .

치료 기간. 4개월.

관련성.

이 파일럿 연구는 CFS 증상에 대한 치료법으로서 침술의 효과를 입증할 수 있습니다. 실제 침술 기술로 치료한 후 피로, 불안, 우울증, 통증 감소 및 수면의 질이 개선된 진통제 섭취 감소는 CFS로 고통받는 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

포함 기준.

• 환자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
• 남녀 환자.
• 18세에서 70세 사이.
• 후쿠다 진단기준에 따라 만성피로증후군으로 진단된 환자.
• 이전에 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.

제외 기준.

• 이전에 침술 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 임신 또는 수유.
• 의학적 기준에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 말기 임상 상태.
• 침술 바늘에 대한 알레르기 및/또는 과민증의 병력.
• 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
• 연구 시작 전 30일 동안 등록되지 않은 조사 에이전트의 사용.
• 포함 전 지난 30일 동안 동일하거나 다른 성격의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
• 연구자의 의견으로는 지시를 따르지 못하거나 치료 요법을 잘 채울 수 없는 개인.
• 연구 참여에 대한 서면 동의를 부여하지 않은 피험자.
• CFS의 임상시험 참여를 이유로 한 노동소송.