Essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture comme traitement chez les patients diagnostiqués avec le SFC. (AV/AS)

Objectif global.

Évaluer l'efficacité de l'acupuncture vraie (AV) par rapport à l'acupuncture placebo ou à l'acupuncture fictive (AS) pour améliorer les symptômes des patients diagnostiqués avec le SFC.

Objectifs spécifiques:

• Évaluer si, chez les patients diagnostiqués avec un syndrome de fatigue chronique, le traitement AV, par rapport à la SA, est associé à une réduction de la fatigue telle que mesurée par l'échelle FIS (Fatigue impact Scale).
• Vérifiez la réduction de la douleur chez les patients diagnostiqués avec le SFC, après un traitement avec AS par rapport à AV tel que mesuré par l'Université McGill.
• Vérifier la diminution de l'utilisation d'analgésiques chez les patients diagnostiqués avec le SFC, après traitement avec l'AV versus l'AS, en comptant ces médicaments.
• Évaluer la réduction de l'anxiété chez les patients diagnostiqués avec le SFC, après un traitement avec AS AV contre mesuré par l'échelle HAD.
• Évaluer si, chez les patients diagnostiqués avec le SFC, le traitement avec AV par rapport à AS, est associé à une réduction des symptômes dépressifs, telle que mesurée par l'échelle HAD.
• Évaluer l'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients diagnostiqués avec le SFC, après un traitement avec AV par rapport à l'AS, telle que mesurée par l'échelle de Pittsburgh.
• Vérifiez l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients diagnostiqués avec le SFC, après un traitement avec AV par rapport à l'AS, telle que mesurée par le SF-36 (Short Form-36).

Méthodologie.

Concevoir.

Essai clinique pilote randomisé, groupe parallèle, acupuncture simulée contrôlée par placebo, monocentrique, prospective, patient et évaluateur en aveugle. 1: 1 essai randomisé, l'investigateur principal randomisation inconnue au moment où le patient est randomisé.

Critère principal. Scores sur l'échelle d'impact de la fatigue (FIS) après traitement avec deux techniques d'acupuncture.

Population étudiée et nombre total de patients. Après avoir signé le consentement éclairé, nous avons inclus 60 patients diagnostiqués avec le SFC, 30 dans le groupe d'intervention (IG) d'acupuncture réelle et 30 dans le groupe témoin (CG) d'acupuncture fictive, en appliquant un plan de traitement individualisé personnalisé selon l'évaluation énergétique de chaque patient .

Durée du traitement. 4 mois.

Pertinence.

Cette étude pilote peut démontrer l'efficacité de l'acupuncture comme traitement des symptômes du SFC. La réduction de la fatigue, de l'anxiété, de la dépression, de la douleur et la réduction de la prise d'analgésiques avec une amélioration de la qualité du sommeil, après un traitement avec une véritable technique d'acupuncture, i entraîne une augmentation de la qualité de vie du patient souffrant de SFC.

Critère d'intégration.

• Les patients doivent répondre à chacun des critères suivants pour être admis à l'étude :
• Patients des deux sexes.
• Entre 18 et 70 ans.
• Patients diagnostiqués comme ayant un syndrome de fatigue chronique selon les critères diagnostiques Fukuda.
• Patients ayant préalablement donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion.

• Patients ayant déjà reçu un traitement par acupuncture.
• Enceinte ou allaitante.
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace selon des critères médicaux.
• État clinique terminal.
• Antécédents d'allergie et/ou d'hypersensibilité aux aiguilles d'acupuncture.
• Patients sous traitement anticoagulant.
• Utilisation d'agents expérimentaux non enregistrés dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Patients participant à un autre essai clinique de même nature ou de nature différente dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion.
• Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas être en mesure de suivre les instructions ou de faire un bon remplissage du schéma thérapeutique.
• Sujets qui n'accordent pas leur consentement écrit pour participer à l'étude.
• Contentieux du travail pour des raisons de participation à l'essai clinique de CFS.