Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de effectiviteit van acupunctuur als behandeling bij patiënten met de diagnose CVS te evalueren. (AV/AS)

28 augustus 2013 bijgewerkt door: Conchita Jimenez Gutierrez, Hospital Vall d'Hebron

Klinische proef, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, om de effectiviteit van acupunctuur als behandeling bij patiënten met de diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom te evalueren.

achtergrond: Het Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS) vertoont veel multidimensionale stoornissen die holistisch worden beïnvloed door mensen die de ziekte hebben en de huidige behandeling van vermoeidheid, pijn, angst, depressie en slaapstoornissen in deze klinische entiteit is onbevredigend.

Hypothese:

De hypothese van dit essay is om te contrasteren dat acupunctuur nuttiger is dan placebo.

De onderzoekers suggereren het gebruik van een klinisch studieprotocol (PEC), gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, acupunctuurtechniek, gericht op het vergroten van het gevoel van welzijn van de patiënt, verlichting van pijn en stijfheid, acupunctuur is effectief om vermoeidheid, angst, depressie te verminderen en slaapstoornissen bij patiënten met de diagnose CVS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel.

Evalueer de effectiviteit van echte acupunctuur (AV) in vergelijking met placebo-acupunctuur of schijnacupunctuur (AS) bij het verbeteren van de symptomen van patiënten met de diagnose CVS.

Specifieke doelen:

  • Om te beoordelen of bij patiënten met de diagnose Chronisch Vermoeidheidssyndroom, AV-behandeling, in vergelijking met AS, gepaard gaat met een vermindering van vermoeidheid zoals gemeten door de schaal FIS (Fatigue Impact Scale).
  • Controleer de vermindering van pijn bij patiënten met de diagnose CVS, na behandeling met AS versus AV zoals gemeten door de McGill.
  • Om de afname in het gebruik van analgetica bij patiënten met de diagnose CVS na te gaan, na behandeling met de AV versus AS, door deze medicijnen te tellen.
  • Evalueer het verminderen van angst bij patiënten met de diagnose CVS, na behandeling met AS AV tegen metingen op de HAD-schaal.
  • Beoordeel of, bij patiënten met de diagnose CVS, behandeling met AV in vergelijking met AS, geassocieerd is met een vermindering van depressieve symptomen, zoals gemeten door de HAD-schaal.
  • Om de verbetering van de slaapkwaliteit te beoordelen bij patiënten met de diagnose CVS, na behandeling met AV in vergelijking met AS, zoals gemeten met de Pittsburgh-schaal.
  • Controleer de kwaliteitsverbetering van het gezondheidsgerelateerd leven (HRQOL) bij patiënten met de diagnose CVS, na behandeling met AV in vergelijking met de AS, zoals gemeten door de SF-36 (Short Form-36).

Methodologie.

Ontwerp.

Pilot klinische proef gerandomiseerd, parallelle groep, placebo-gecontroleerde gesimuleerde acupunctuur, single-center, prospectief, patiënt en beoordelaar blind. 1:1 gerandomiseerde studie, de hoofdonderzoeker onbekende randomisatie tot het moment dat de patiënt wordt gerandomiseerd.

Primair eindpunt. Scores op de vermoeidheidsimpactschaal (FIS) na behandeling met twee acupunctuurtechnieken.

Studiepopulatie en totaal aantal patiënten. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, includeerden we 60 patiënten met de diagnose CVS, 30 in de interventiegroep (IG) van echte acupunctuur en 30 in de controlegroep (CG) van schijnacupunctuur, waarbij we een geïndividualiseerd behandelplan toepasten, aangepast aan de energiebeoordeling van elke patiënt .

Duur van de behandeling. 4 maanden.

Relevantie.

Deze pilootstudie kan de effectiviteit van acupunctuur aantonen als behandeling van de symptomen van CVS. De vermindering van vermoeidheid, angst, depressie, pijn en vermindering van de inname van analgetica met verbeterde slaapkwaliteit, na behandeling met echte acupunctuurtechniek, resulteert in een verhoogde levenskwaliteit voor de patiënt die lijdt aan CVS.

Inclusiecriteria.

  • Patiënten moeten voldoen aan elk van de volgende criteria voor toelating tot het onderzoek:
  • Patiënten van beide geslachten.
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Patiënten met de diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom volgens de diagnostische criteria van Fukuda.
  • Patiënten die eerder hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria.

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met acupunctuur.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens medische criteria geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Terminale klinische toestand.
  • Geschiedenis van allergie en / of overgevoeligheid voor de acupunctuurnaalden.
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen.
  • Gebruik van onderzoeksagentia die niet zijn geregistreerd in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van dezelfde of andere aard in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Elke persoon die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat is om instructies op te volgen of het therapeutische regime goed te vullen.
  • Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Arbeidsgeschillen wegens deelname aan de klinische proef van CVS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • HValldhebron
        • Contact:
        • Contact:
          • Alegre J Martin, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Caparrós M Granados, Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Domingo C Gómez, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Charles JM Vallcanera, Phisiotherap
        • Onderonderzoeker:
          • Saez N Francas, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Aliste L Sanchez, Stadistique
        • Onderonderzoeker:
          • Alegre J Martin, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan elk van de volgende criteria voor toelating tot het onderzoek:
  • Patiënten van beide geslachten.
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Patiënten met de diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom volgens de diagnostische criteria van Fukuda.
  • Patiënten die eerder hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • -Patiënten die eerder een behandeling met acupunctuur hebben gehad.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens medische criteria geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Terminale klinische toestand.
  • Geschiedenis van allergie en / of overgevoeligheid voor de acupunctuurnaalden.
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen.
  • Gebruik van onderzoeksagenten of niet geregistreerd in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van dezelfde of andere aard in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Elke persoon die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat is om instructies op te volgen of het therapeutische regime goed te vullen.
  • Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Arbeidsgeschillen wegens deelname aan de klinische proef van CVS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur.
Dat door het midden van de geleidebuis een stompe staaf wordt ingebracht, waardoor het gevoel van een prik wordt geproduceerd in elk van de acht punten die geen acupunctuurpunten zijn. Geen enkele interventie is volledig inert omdat het een soort perifere stimulus betreft, maar de techniek is dichter bij een placebo en biedt een interessante optie vanuit een methodologisch oogpunt om te laten zien en het vermogen om echte acupunctuur na te bootsen. De punten zijn geen gebruikte acupunctuurpunten, maar zijn fictieve punten. De patiënt moet gedurende de 20 minuten van de sessie in buikligging blijven liggen, zodat de placebotechniek verborgen blijft. Elke vijf minuten herhaalt de acupuncturist de actie in de overeenkomstige acht punten.
Apparaat: Acupunctuur.
Wie probeerde het inbrengen en manipuleren tussen 8 - 12 naalden met gids aangebracht op verschillende punten van het lichaam, individueel geselecteerd en aangepast, na het inbrengen wordt de acupuntstimulatie gedaan door manipulatie van de naaldhuls om op elk punt de sensatie te bereiken die bekend staat als "De Qi".
Andere namen:
  • Zekerheid in productie. EN ISO9001.
  • Registratienummer: 60007186 DD 0001.
  • Aangemeld onder nr. 0197 bij de EG-Commissie.
Actieve vergelijker: Echte acupunctuur
De AV is een energiebalansbehandeling met als doel de gezondheid en het welzijn van de patiënt te herstellen. Aangezien elke patiënt meer dan drie diagnoses van de traditionele Chinese geneeskunde kan hebben, zal hij een grote inspanning leveren om acupunctuurpunten voor behandeling in een sessie te synthetiseren, gebruik de AV 8 - 12 naalden, worden gedurende 20 minuten op hun plaats gehouden met bidirectionele rotatie van de mouwnaald gedurende één minuut om de vijf minuten (in totaal vier omwentelingen per sessie). En in de AS 8 tube hengelgeleiders met stompe punt gedurende 20 minuten. Dezelfde tijd wordt besteed aan de patiënten in elke behandelingsgroep vergelijkbaar, de gevraagde tijd voor de periode van voor- en nabehandeling zal in alle gevallen identiek zijn.
Apparaat: Acupunctuur.
Wie probeerde het inbrengen en manipuleren tussen 8 - 12 naalden met gids aangebracht op verschillende punten van het lichaam, individueel geselecteerd en aangepast, na het inbrengen wordt de acupuntstimulatie gedaan door manipulatie van de naaldhuls om op elk punt de sensatie te bereiken die bekend staat als "De Qi".
Andere namen:
  • Zekerheid in productie. EN ISO9001.
  • Registratienummer: 60007186 DD 0001.
  • Aangemeld onder nr. 0197 bij de EG-Commissie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid, beoordeelt de schaal vermoeidheid FÍS. • Vermoeidheid: Scores op de vermoeidheidsimpactschaal (FIS) na behandeling met twee acupunctuurtechnieken
Tijdsspanne: een jaar
eerste bezoek, 13 bezoek, 6 maanden en 1 jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Pijnschaal (McGill) (MPQ)
Tijdsspanne: een jaar
eerste bezoek, 13e bezoek, 6 maanden en een jaar
een jaar
Slaapkwaliteit (Pittsburgh) schaal (PSQI)
Tijdsspanne: een jaar
eerste bezoek, 13e bezoek, 6 maanden en een jaar
een jaar
Kwaliteit van leven schaal (ST-36)
Tijdsspanne: een jaar
eerste bezoek, 13e bezoek, 6 maanden en een jaar
een jaar
Angst- en depressieschaal HAD.
Tijdsspanne: een jaar
eerste bezoek, 13e bezoek, 6 maanden en een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimenez Gutierrez, Nurse, Hospital Vall d'hebrón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Vas J, Mendez C, Perea-Milla E. Acupuncture vs Streitberger needle in knee osteoarthritis - an RCT. BMJ 2004;329:1216-219. Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of acupuncture on patients with fibromyalgia: study protocol of a multicentre randomized controlled trial. Trials 2011;12:59. Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. A systematic review of acunpunture and Moxibustion treatment for chronic fatigue syndrome in China. Am J Chin Med 2008;36:1-24. Wang JJ, Song YJ, Wu ZC, Chu XO, Wang XH, Wang XJ, et al. A meta analysis on randomized controlled trials of acupuncture treatment of chronic fatigue syndrome. Zhen Ci Yan Jiu 2009;34:421-8.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV/AS
  • COIB. PR - 2725/12 (Register-ID: COIB. PR - 2725/12)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren