Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti akupunktury jako léčby u pacientů s diagnózou CFS. (AV/AS)

28. srpna 2013 aktualizováno: Conchita Jimenez Gutierrez, Hospital Vall d'Hebron

Klinická studie, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, k vyhodnocení účinnosti akupunktury jako léčby u pacientů s diagnostikovaným chronickým únavovým syndromem.

pozadí: Chronický únavový syndrom (CFS) představuje mnoho multidimenzionálních poruch, které celostně ovlivňují lidi s touto nemocí a současné zvládání únavy, bolesti, úzkosti, deprese a poruch spánku přítomné u této klinické jednotky je neuspokojivé.

Hypotéza:

Hypotézou této eseje je kontrastovat s tím, že akupunktura je užitečnější než placebo.

Vyšetřovatelé navrhují použití protokolu klinické studie (PEC), randomizované, placebem kontrolované, akupunkturní techniky, zaměřené na zvýšení pacientova pocitu pohody, úlevu od bolesti a ztuhlosti, akupunktura je účinná ke snížení únavy, úzkosti, deprese. a poruchy spánku u pacientů s diagnostikovaným CFS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl.

Vyhodnoťte účinnost skutečné akupunktury (AV) ve srovnání s placebem akupunkturou nebo falešnou akupunkturou (AS) při zlepšování symptomů u pacientů s diagnostikovaným CFS.

Konkrétní cíle:

  • Posoudit, zda u pacientů s diagnostikovaným chronickým únavovým syndromem je AV léčba ve srovnání s AS spojena se snížením únavy měřené na stupnici FIS (Fatigue impact Scale).
  • Zkontrolujte snížení bolesti u pacientů s diagnostikovaným CFS po léčbě AS versus AV podle měření McGill.
  • Ověřit pokles užívání analgetik u pacientů s diagnózou CFS po léčbě AV versus AS spočtením těchto léků.
  • Vyhodnoťte snížení úzkosti u pacientů s diagnózou CFS po léčbě AS AV oproti měření na stupnici HAD.
  • Posuďte, zda je u pacientů s diagnostikovaným CFS léčba AV ve srovnání s AS spojena se snížením symptomů deprese, měřeno škálou HAD.
  • Posoudit zlepšení kvality spánku u pacientů s diagnostikovaným CFS po léčbě AV ve srovnání s AS, měřeno Pittsburghskou škálou.
  • Zkontrolujte zlepšení kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL) u pacientů s diagnózou CFS po léčbě AV ve srovnání s AS, měřeno pomocí SF-36 (Short Form-36).

Metodologie.

Design.

Pilotní klinická studie randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná simulovaná akupunktura, jednocentrová, prospektivní, pacient a hodnotitel slepý. Randomizovaná studie 1:1, hlavní zkoušející neznámá randomizace do doby, kdy je pacient randomizován.

Primární koncový bod. Skóre na stupnici únavového dopadu (FIS) po léčbě dvěma akupunkturními technikami.

Studovaná populace a celkový počet pacientů. Po podepsání informovaného souhlasu jsme zařadili 60 pacientů s diagnózou CFS, 30 do intervenční skupiny (IG) skutečné akupunktury a 30 do kontrolní skupiny (CG) falešné akupunktury, aplikovali jsme individuální léčebný plán přizpůsobený podle energetického hodnocení každého pacienta. .

Délka léčby. 4 měsíce.

Relevantnost.

Tato pilotní studie může prokázat účinnost akupunktury jako léčby symptomů CFS. Snížení únavy, úzkosti, deprese, bolesti a snížení příjmu analgetik se zlepšenou kvalitou spánku po léčbě skutečnou akupunkturní technikou vede ke zvýšení kvality života pacienta trpícího CFS.

Kritéria pro zařazení.

  • Pacienti musí splňovat každé z následujících kritérií pro přijetí do studie:
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Ve věku od 18 do 70 let.
  • Pacienti s diagnózou chronického únavového syndromu podle diagnostických kritérií Fukuda.
  • Pacienti, kteří dříve dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení.

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu akupunkturou.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce podle lékařských kritérií.
  • Terminální klinický stav.
  • Alergie a/nebo přecitlivělost na akupunkturní jehly v anamnéze.
  • Pacienti, kteří jsou na antikoagulační léčbě.
  • Použití zkoumaných látek neregistrovaných 30 dní před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří se účastní jiného klinického hodnocení stejného nebo odlišného charakteru v posledních 30 dnech před zařazením.
  • Každý jedinec, který podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen dodržovat pokyny nebo dobře plnit terapeutický režim.
  • Subjekty, které neudělí písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Pracovní spory z důvodu účasti na klinickém hodnocení CFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • HValldhebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alegre J Martin, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caparrós M Granados, Nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domingo C Gómez, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles JM Vallcanera, Phisiotherap
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saez N Francas, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aliste L Sanchez, Stadistique
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alegre J Martin, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat každé z následujících kritérií pro přijetí do studie:
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Ve věku od 18 do 70 let.
  • Pacienti s diagnózou chronického únavového syndromu podle diagnostických kritérií Fukuda.
  • Pacienti, kteří dříve dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • -Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu akupunkturou.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce podle lékařských kritérií.
  • Terminální klinický stav.
  • Alergie a/nebo přecitlivělost na akupunkturní jehly v anamnéze.
  • Pacienti, kteří jsou na antikoagulační léčbě.
  • Použití zkoumaných látek nebo neregistrovaných 30 dní před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří se účastní jiného klinického hodnocení stejného nebo odlišného charakteru v posledních 30 dnech před zařazením.
  • Každý jedinec, který podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen dodržovat pokyny nebo dobře plnit terapeutický režim.
  • Subjekty, které neudělí písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Pracovní spory z důvodu účasti na klinickém hodnocení CFS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura.
Středem vodicí trubice je zasunuta tupá tyč, která vytváří pocit píchnutí v každém z osmi bodů, které nejsou akupunkturními body. Žádná intervence není zcela inertní, protože zahrnuje nějaký typ periferního stimulu, ale technika se blíží placebu a nabízí zajímavou možnost z metodologického hlediska, která ukazuje a schopnost napodobit skutečnou akupunkturu Body nejsou používány akupunkturními body, ale jsou smyšlené body. Pacient by měl během 20 minut sezení ležet na břiše, takže placebo technika zůstává skrytá. Každých pět minut akupunkturista zopakuje akci v odpovídajících osmi bodech.
Přístroj: Akupunktura.
Kdo si vyzkoušel zavádění a manipulaci mezi 8 - 12 jehlami s vodítkem aplikovaným na různé body těla, individuálně vybrané a přizpůsobené, po vložení se provádí stimulace akupunkturních bodů manipulací s pouzdrem jehly, aby se v každém bodě dosáhlo vjemu známého jako "De Qi".
Ostatní jména:
  • Jistota ve výrobě. EN ISO9001.
  • Registrační číslo: 60007186 DD 0001.
  • Oznámeno pod č. 0197 Komisi ES.
Aktivní komparátor: Skutečná akupunktura
AV je léčba energetické rovnováhy s cílem obnovit zdraví a pohodu pacienta. Vzhledem k tomu, že každý pacient může mít více než tři diagnózy tradiční čínské medicíny, vynaloží velké úsilí na syntézu akupunkturních bodů pro léčbu během sezení, použije jehly AV 8 - 12, drží na místě po dobu 20 minut s obousměrnou rotací návlekovou jehlou po dobu jedné minuty každých pět minut (celkem čtyři otáčky pro sezení). A v trubkových očkách AS 8 s tupou špičkou po dobu 20 minut. Pacientům v každé léčebné skupině věnujte stejný čas podobně, čas požadovaný pro období před a po léčbě bude ve všech případech stejný.
Přístroj: Akupunktura.
Kdo si vyzkoušel zavádění a manipulaci mezi 8 - 12 jehlami s vodítkem aplikovaným na různé body těla, individuálně vybrané a přizpůsobené, po vložení se provádí stimulace akupunkturních bodů manipulací s pouzdrem jehly, aby se v každém bodě dosáhlo vjemu známého jako "De Qi".
Ostatní jména:
  • Jistota ve výrobě. EN ISO9001.
  • Registrační číslo: 60007186 DD 0001.
  • Oznámeno pod č. 0197 Komisi ES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava, posuďte únavu z měřítka FÍS. • Únava: Skóre na stupnici únavového dopadu (FIS) po léčbě dvěma akupunkturními technikami
Časové okno: jeden rok
první návštěva, 13 návštěv, 6 měsíců a 1 rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Stupnice bolesti (McGill) (MPQ)
Časové okno: jeden rok
první návštěva, 13. návštěva, 6 měsíců a jeden rok
jeden rok
Stupnice kvality spánku (Pittsburgh) (PSQI)
Časové okno: jeden rok
první návštěva, 13. návštěva, 6 měsíců a jeden rok
jeden rok
Stupnice kvality života (ST-36)
Časové okno: jeden rok
první návštěva, 13. návštěva, 6 měsíců a jeden rok
jeden rok
Stupnice úzkosti a deprese HAD.
Časové okno: jeden rok
první návštěva, 13. návštěva, 6 měsíců a jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimenez Gutierrez, Nurse, Hospital Vall D'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Vas J, Mendez C, Perea-Milla E. Acupuncture vs Streitberger needle in knee osteoarthritis - an RCT. BMJ 2004;329:1216-219. Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of acupuncture on patients with fibromyalgia: study protocol of a multicentre randomized controlled trial. Trials 2011;12:59. Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. A systematic review of acunpunture and Moxibustion treatment for chronic fatigue syndrome in China. Am J Chin Med 2008;36:1-24. Wang JJ, Song YJ, Wu ZC, Chu XO, Wang XH, Wang XJ, et al. A meta analysis on randomized controlled trials of acupuncture treatment of chronic fatigue syndrome. Zhen Ci Yan Jiu 2009;34:421-8.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV/AS
  • COIB. PR - 2725/12 (Identifikátor registru: COIB. PR - 2725/12)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit