Ensaio clínico para avaliar a eficácia da acupuntura como tratamento em pacientes diagnosticados com SFC. (AV/AS)

Gol da Manchete.

Avalie a eficácia da acupuntura verdadeira (AV) em comparação com a acupuntura placebo ou a acupuntura simulada (AS) na melhora dos sintomas de pacientes diagnosticados com SFC.

Objetivos específicos:

• Avaliar se, em pacientes com diagnóstico de Síndrome de Fadiga Crônica, o tratamento AV, comparado ao AS, está associado à redução da fadiga medida pela escala FIS (Fatigue impact Scale).
• Verifique a redução da dor em pacientes diagnosticados com SFC, após o tratamento com AS versus AV medido pelo McGill.
• Verificar a diminuição do uso de analgésicos em pacientes com diagnóstico de SFC, após tratamento com AV versus AS, por meio da contagem desses medicamentos.
• Avaliar a redução da ansiedade em pacientes diagnosticados com SFC, após o tratamento com AS AV em relação à medida pela escala HAD.
• Avaliar se, em pacientes diagnosticados com SFC, o tratamento com AV em comparação com AS está associado a uma redução nos sintomas depressivos, medidos pela escala HAD.
• Avaliar a melhora da qualidade do sono em pacientes com diagnóstico de SFC, após o tratamento com AV em comparação com o AS, medido pela escala de Pittsburgh.
• Verificar a melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes diagnosticados com SFC, após tratamento com AV em comparação com o AS, conforme medido pelo SF-36 (Short Form-36).

Metodologia.

Projeto.

Ensaio clínico piloto randomizado, grupo paralelo, acupuntura simulada controlada por placebo, centro único, prospectivo, paciente e avaliador cego. ensaio randomizado 1:1, o investigador principal desconhece a randomização até o momento em que o paciente é randomizado.

Ponto final primário. Pontuações na escala de impacto de fadiga (FIS) após o tratamento com duas técnicas de acupuntura.

População do estudo e número total de pacientes. Após a assinatura do consentimento informado, incluímos 60 pacientes com diagnóstico de SFC, 30 no grupo intervenção (GI) de acupuntura real e 30 no grupo controle (GC) de acupuntura simulada, aplicando um plano de tratamento individualizado e personalizado de acordo com a avaliação energética de cada paciente .

Duração do tratamento. 4 meses.

Relevância.

Este estudo piloto pode demonstrar a eficácia da acupuntura como tratamento para os sintomas da SFC. A redução da fadiga, ansiedade, depressão, dor e redução da ingestão de analgésicos com melhora da qualidade do sono, após o tratamento com técnica de acupuntura real, resulta em aumento da qualidade de vida do paciente com SFC.

Critério de inclusão.

• Os pacientes devem atender a cada um dos seguintes critérios para admissão no estudo:
• Pacientes de ambos os sexos.
• Idade entre 18 e 70 anos.
• Pacientes diagnosticados como tendo síndrome de fadiga crônica de acordo com os critérios diagnósticos de Fukuda.
• Pacientes que previamente deram seu consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão.

• Pacientes que tiveram tratamento prévio com acupuntura.
• Grávida ou lactante.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz de acordo com critérios médicos.
• Estado clínico terminal.
• Histórico de alergia e/ou hipersensibilidade às agulhas de acupuntura.
• Pacientes que estão em terapia anticoagulante.
• Uso de agentes investigacionais não registrados nos 30 dias anteriores ao ingresso no estudo.
• Pacientes que estejam participando de outro ensaio clínico de mesma ou diferente natureza nos últimos 30 dias anteriores à inclusão.
• Qualquer indivíduo que, na opinião do investigador, possa não ser capaz de seguir as instruções ou fazer um bom preenchimento do regime terapêutico.
• Sujeitos que não concederem consentimento por escrito para participar do estudo.
• Litígio trabalhista por motivos de participação no ensaio clínico da CFS.