Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur als Behandlung bei Patienten, bei denen CFS diagnostiziert wurde. (AV/AS)

28. August 2013 aktualisiert von: Conchita Jimenez Gutierrez, Hospital Vall d'Hebron

Klinische Studie, randomisiert, kontrolliert, parallel, zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur als Behandlung bei Patienten, bei denen das chronische Erschöpfungssyndrom diagnostiziert wurde.

Hintergrund: Das Chronic Fatigue Syndrome (CFS) stellt viele multidimensionale Störungen dar, die sich ganzheitlich auf Menschen auswirken, die die Krankheit haben, und die derzeitige Behandlung von Müdigkeit, Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen, die in dieser klinischen Entität vorhanden sind, ist unbefriedigend.

Hypothese:

Die Hypothese dieses Essays ist, dass Akupunktur nützlicher ist als Placebo.

Die Forscher schlagen die Verwendung eines klinischen Studienprotokolls (PEC) vor, randomisierte, placebokontrollierte Akupunkturtechnik, die darauf abzielt, das Wohlbefinden des Patienten zu steigern, Schmerzen und Steifheit zu lindern, Akupunktur ist wirksam, um Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen zu reduzieren und Schlafstörungen bei Patienten, bei denen CFS diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlagzeilenziel.

Bewerten Sie die Wirksamkeit von echter Akupunktur (AV) im Vergleich zu Placebo-Akupunktur oder Schein-Akupunktur (AS) bei der Verbesserung der Symptome von Patienten, bei denen CFS diagnostiziert wurde.

Bestimmte Ziele:

  • Bewertung, ob bei Patienten, bei denen ein chronisches Erschöpfungssyndrom diagnostiziert wurde, die AV-Behandlung im Vergleich zu AS mit einer Verringerung der Ermüdung verbunden ist, gemessen anhand der FIS-Skala (Fatigue Impact Scale).
  • Überprüfen Sie die Schmerzlinderung bei Patienten, bei denen CFS diagnostiziert wurde, nach der Behandlung mit AS im Vergleich zu AV, gemessen mit dem McGill.
  • Überprüfung der Abnahme der Verwendung von Analgetika bei Patienten mit diagnostiziertem CFS nach der Behandlung mit AV im Vergleich zu AS durch Zählen dieser Medikamente.
  • Bewerten Sie die Verringerung der Angst bei Patienten, bei denen CFS diagnostiziert wurde, nach der Behandlung mit AS AV, gemessen anhand der HAD-Skala.
  • Bewerten Sie, ob bei Patienten, bei denen CFS diagnostiziert wurde, die Behandlung mit AV im Vergleich zu AS mit einer Verringerung der depressiven Symptome verbunden ist, gemessen anhand der HAD-Skala.
  • Bewertung der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten, bei denen CFS diagnostiziert wurde, nach der Behandlung mit AV im Vergleich zu AS, gemessen anhand der Pittsburgh-Skala.
  • Überprüfen Sie die Qualitätsverbesserung des gesundheitsbezogenen Lebens (HRQOL) bei Patienten, bei denen CFS diagnostiziert wurde, nach der Behandlung mit AV im Vergleich zur AS, gemessen mit dem SF-36 (Short Form-36).

Methodik.

Entwurf.

Klinische Pilotstudie, randomisiert, parallele Gruppe, placebokontrollierte simulierte Akupunktur, monozentrisch, prospektiv, Patient und Gutachter blind. 1:1 randomisierte Studie, der Hauptprüfer unbekannte Randomisierung zum Zeitpunkt der Randomisierung des Patienten.

Primärer Endpunkt. Werte auf der Fatigue Impact Scale (FIS) nach Behandlung mit zwei Akupunkturtechniken.

Studienpopulation und Gesamtzahl der Patienten. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung schlossen wir 60 Patienten mit diagnostiziertem CFS, 30 in die Interventionsgruppe (IG) der echten Akupunktur und 30 in die Kontrollgruppe (CG) der Scheinakupunktur ein, wobei wir einen individualisierten Behandlungsplan anwendeten, der auf die Energiebewertung jedes Patienten zugeschnitten war .

Dauer der Behandlung. 4 Monate.

Relevanz.

Diese Pilotstudie kann die Wirksamkeit von Akupunktur zur Behandlung der Symptome von CFS demonstrieren. Die Verringerung von Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen und die Verringerung der Einnahme von Analgetika bei verbesserter Schlafqualität nach der Behandlung mit echter Akupunkturtechnik führt zu einer erhöhten Lebensqualität für den an CFS leidenden Patienten.

Einschlusskriterien.

  • Die Patienten müssen jedes der folgenden Kriterien für die Zulassung zur Studie erfüllen:
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten, bei denen das chronische Erschöpfungssyndrom gemäß den diagnostischen Kriterien Fukuda diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die zuvor ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien.

  • Patienten, die zuvor mit Akupunktur behandelt wurden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine nach medizinischen Kriterien wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Terminaler klinischer Zustand.
  • Geschichte der Allergie und / oder Überempfindlichkeit gegen die Akupunkturnadeln.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  • Verwendung von Prüfsubstanzen, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt nicht registriert wurden.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie gleicher oder anderer Art teilgenommen haben.
  • Jede Person, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen oder das therapeutische Schema gut auszufüllen.
  • Probanden, die keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
  • Arbeitsrechtliche Streitigkeiten wegen der Teilnahme an der klinischen Studie zu CFS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • HValldhebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alegre J Martin, Doctor
        • Unterermittler:
          • Caparrós M Granados, Nurse
        • Unterermittler:
          • Domingo C Gómez, Doctor
        • Unterermittler:
          • Charles JM Vallcanera, Phisiotherap
        • Unterermittler:
          • Saez N Francas, Doctor
        • Unterermittler:
          • Aliste L Sanchez, Stadistique
        • Unterermittler:
          • Alegre J Martin, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen jedes der folgenden Kriterien für die Zulassung zur Studie erfüllen:
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten, bei denen das chronische Erschöpfungssyndrom gemäß den diagnostischen Kriterien Fukuda diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die zuvor ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • -Patienten, die zuvor mit Akupunktur behandelt wurden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine nach medizinischen Kriterien wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Terminaler klinischer Zustand.
  • Geschichte der Allergie und / oder Überempfindlichkeit gegen die Akupunkturnadeln.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  • Verwendung von Prüfsubstanzen oder Nichtregistrierung in den 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie gleicher oder anderer Art teilgenommen haben.
  • Jede Person, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen oder das therapeutische Schema gut auszufüllen.
  • Probanden, die keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
  • Arbeitsrechtliche Streitigkeiten wegen der Teilnahme an der klinischen Studie zu CFS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinakupunktur.
Dass durch die Mitte des Führungsrohrs ein stumpfer Stab eingeführt wird, der das Gefühl eines Stechens in jedem der acht Punkte erzeugt, die keine Akupunkturpunkte sind. Keine Intervention ist völlig inert, da sie irgendeine Art von peripherem Stimulus beinhaltet, aber die Technik ist näher an einem Placebo und bietet aus methodologischer Sicht eine interessante Option, die zeigt und die Fähigkeit, echte Akupunktur nachzuahmen. Die Punkte werden nicht als Akupunkturpunkte verwendet, sind es aber fiktive Punkte. Der Patient sollte während der 20 Minuten der Sitzung in Bauchlage bleiben, damit die Placebo-Technik verborgen bleibt. Alle fünf Minuten wiederholt der Akupunkteur die Aktion in den entsprechenden acht Punkten.
Gerät: Akupunktur.
Wer das Einführen und Manipulieren zwischen 8 - 12 Nadeln mit Führung versucht hat, die an verschiedenen Stellen des Körpers angebracht sind, individuell ausgewählt und angepasst, nach dem Einsetzen erfolgt die Akupunkturpunkt-Stimulation durch Manipulation der Nadelhülse, um an jedem Punkt das so genannte Gefühl zu erreichen "De Qi".
Andere Namen:
  • Sicherheit in der Fertigung. EN ISO9001.
  • Registrierungsnummer: 60007186 DD 0001.
  • Notifiziert unter Nr. 0197 bei der EG-Kommission.
Aktiver Komparator: Wahre Akupunktur
Die AV ist eine Energieausgleichsbehandlung mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten wiederherzustellen. Da jeder Patient mehr als drei Diagnosen der Traditionellen Chinesischen Medizin haben kann, wird er einen großen Aufwand der Synthese von Akupunkturpunkten für die Behandlung in einer Sitzung unternehmen, wobei die AV 8 - 12 Nadeln verwendet werden, die 20 Minuten lang mit bidirektionaler Drehung an Ort und Stelle gehalten werden Ärmelnadel alle fünf Minuten eine Minute lang (insgesamt vier Umdrehungen pro Sitzung). Und das in den AS 8 Rohrrutenringen mit stumpfer Spitze für 20 Minuten. Die gleiche Zeit wird den Patienten in jeder Behandlungsgruppe ähnlich gewidmet, die Zeit, die für den Zeitraum der Vor- und Nachbehandlung benötigt wird, wird in allen Fällen identisch sein.
Gerät: Akupunktur.
Wer das Einführen und Manipulieren zwischen 8 - 12 Nadeln mit Führung versucht hat, die an verschiedenen Stellen des Körpers angebracht sind, individuell ausgewählt und angepasst, nach dem Einsetzen erfolgt die Akupunkturpunkt-Stimulation durch Manipulation der Nadelhülse, um an jedem Punkt das so genannte Gefühl zu erreichen "De Qi".
Andere Namen:
  • Sicherheit in der Fertigung. EN ISO9001.
  • Registrierungsnummer: 60007186 DD 0001.
  • Notifiziert unter Nr. 0197 bei der EG-Kommission.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung, bewertet die Skala Ermüdung FÍS. • Fatigue: Werte auf der Fatigue Impact Scale (FIS) nach Behandlung mit zwei Akupunkturtechniken
Zeitfenster: ein Jahr
erster Besuch, 13 Besuche, 6 Monate und 1 Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Schmerzskala (McGill) (MPQ)
Zeitfenster: ein Jahr
erster Besuch, 13. Besuch, 6 Monate und ein Jahr
ein Jahr
Schlafqualitätsskala (Pittsburgh) (PSQI)
Zeitfenster: ein Jahr
erster Besuch, 13. Besuch, 6 Monate und ein Jahr
ein Jahr
Lebensqualitätsskala (ST-36)
Zeitfenster: ein Jahr
erster Besuch, 13. Besuch, 6 Monate und ein Jahr
ein Jahr
Angst- und Depressionsskala HAD.
Zeitfenster: ein Jahr
erster Besuch, 13. Besuch, 6 Monate und ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimenez Gutierrez, Nurse, Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Vas J, Mendez C, Perea-Milla E. Acupuncture vs Streitberger needle in knee osteoarthritis - an RCT. BMJ 2004;329:1216-219. Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of acupuncture on patients with fibromyalgia: study protocol of a multicentre randomized controlled trial. Trials 2011;12:59. Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. A systematic review of acunpunture and Moxibustion treatment for chronic fatigue syndrome in China. Am J Chin Med 2008;36:1-24. Wang JJ, Song YJ, Wu ZC, Chu XO, Wang XH, Wang XJ, et al. A meta analysis on randomized controlled trials of acupuncture treatment of chronic fatigue syndrome. Zhen Ci Yan Jiu 2009;34:421-8.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV/AS
  • COIB. PR - 2725/12 (Registrierungskennung: COIB. PR - 2725/12)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren