Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dell'agopuntura come trattamento nei pazienti con diagnosi di CFS. (AV/AS)

Obiettivo principale.

Valutare l'efficacia della vera agopuntura (AV) rispetto all'agopuntura placebo o all'agopuntura fittizia (AS) nel migliorare i sintomi dei pazienti con diagnosi di CFS.

Obiettivi specifici:

• Valutare se, nei pazienti con diagnosi di sindrome da affaticamento cronico, il trattamento AV, rispetto all'AS, è associato a una riduzione della fatica misurata dalla scala FIS (Fatigue impact Scale).
• Controlla la riduzione del dolore nei pazienti con diagnosi di CFS, dopo il trattamento con AS rispetto a AV come misurato dal McGill.
• Per verificare la diminuzione dell'uso di analgesici nei pazienti con diagnosi di CFS, dopo il trattamento con l'AV rispetto all'AS, contando questi farmaci.
• Valutare la riduzione dell'ansia nei pazienti con diagnosi di CFS, dopo il trattamento con AS AV rispetto alla scala HAD.
• Valutare se, nei pazienti con diagnosi di CFS, il trattamento con AV rispetto a AS, è associato a una riduzione dei sintomi depressivi, come misurato dalla scala HAD.
• Per valutare il miglioramento della qualità del sonno nei pazienti con diagnosi di CFS, dopo il trattamento con AV rispetto all'AS, come misurato dalla scala di Pittsburgh.
• Controllare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con diagnosi di CFS, dopo il trattamento con AV rispetto all'AS, come misurato dall'SF-36 (Short Form-36).

Metodologia.

Disegno.

Sperimentazione clinica pilota randomizzata, a gruppi paralleli, agopuntura simulata controllata con placebo, monocentrica, prospettica, paziente e valutatore alla cieca. Studio randomizzato 1:1, il ricercatore principale non ha randomizzato al momento in cui il paziente è randomizzato.

Punto finale primario. Punteggi sulla scala dell'impatto della fatica (FIS) dopo il trattamento con due tecniche di agopuntura.

Popolazione in studio e numero totale di pazienti. Dopo aver firmato il consenso informato, abbiamo incluso 60 pazienti con diagnosi di CFS, 30 nel gruppo di intervento (IG) dell'agopuntura reale e 30 nel gruppo di controllo (CG) dell'agopuntura sham, applicando un piano di trattamento individualizzato personalizzato in base alla valutazione energetica di ciascun paziente .

Durata del trattamento. 4 mesi.

Rilevanza.

Questo studio pilota può dimostrare l'efficacia dell'agopuntura come trattamento per i sintomi della CFS. La riduzione della fatica, dell'ansia, della depressione, del dolore e la riduzione dell'assunzione di analgesici con una migliore qualità del sonno, dopo il trattamento con vera e propria tecnica di agopuntura, si traduce in un aumento della qualità della vita per il paziente affetto da CFS.

Criterio di inclusione.

• I pazienti devono soddisfare ciascuno dei seguenti criteri per l'ammissione allo studio:
• Pazienti di entrambi i sessi.
• Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
• Pazienti con diagnosi di sindrome da affaticamento cronico secondo i criteri diagnostici Fukuda.
• Pazienti che hanno precedentemente dato il loro consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione.

• Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con agopuntura.
• Incinta o in allattamento.
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace secondo i criteri medici.
• Condizione clinica terminale.
• Storia di allergia e/o ipersensibilità agli aghi di agopuntura.
• Pazienti in terapia anticoagulante.
• Uso di agenti sperimentali non registrati nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• Pazienti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica della stessa o diversa natura negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.
• Qualsiasi individuo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di seguire le istruzioni o completare correttamente il regime terapeutico.
• Soggetti che non concedono il consenso scritto a partecipare allo studio.
• Contenzioso del lavoro per motivi di partecipazione alla sperimentazione clinica di CFS.