Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av akupunktur som behandling hos patienter som diagnostiserats med CFS. (AV/AS)

Rubrikmål.

Utvärdera effektiviteten av äkta akupunktur (AV) jämfört med placeboakupunktur eller skenakupunktur (AS) för att förbättra symtomen hos patienter som diagnostiserats med CFS.

Specifika mål:

• För att bedöma om, hos patienter med diagnosen Chronic Fatigue Syndrome, AV-behandling, jämfört med AS, är associerad med en minskning av trötthet mätt med skalan FIS (Fatigue impact Scale).
• Kontrollera minskningen av smärta hos patienter som diagnostiserats med CFS, efter behandling med AS kontra AV mätt med McGill.
• Att verifiera minskningen av användningen av analgetika hos patienter med diagnosen CFS, efter behandling med AV kontra AS, genom att räkna dessa läkemedel.
• Utvärdera minskad ångest hos patienter som diagnostiserats med CFS, efter behandling med AS AV mot mätt med HAD-skalan.
• Bedöm om, hos patienter med diagnosen CFS, behandling med AV jämfört med AS, är associerad med en minskning av depressiva symtom, mätt med HAD-skalan.
• Att bedöma förbättringen av sömnkvaliteten hos patienter som diagnostiserats med CFS, efter behandling med AV jämfört med AS, mätt med Pittsburgh-skalan.
• Kontrollera kvalitetsförbättringen av hälsorelaterat liv (HRQOL) hos patienter som diagnostiserats med CFS, efter behandling med AV jämfört med AS, mätt med SF-36 (Short Form-36).

Metodik.

Design.

Klinisk pilotprövning randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad simulerad akupunktur, singelcenter, prospektiv, patient och bedömare blind. 1:1 randomiserad studie, huvudutredaren okänd randomisering till den tidpunkt då patienten randomiseras.

Primär slutpunkt. Poäng på utmattningsskalan (FIS) efter behandling med två akupunkturtekniker.

Studiepopulation och totalt antal patienter. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket inkluderade vi 60 patienter diagnostiserade med CFS, 30 i interventionsgruppen (IG) för verklig akupunktur och 30 i kontrollgruppen (CG) för skenakupunktur, och tillämpade en individuell behandlingsplan anpassad efter energibedömning av varje patient .

Behandlingens varaktighet. 4 månader.

Relevans.

Denna pilotstudie kan visa effektiviteten av akupunktur som en behandling för symtomen på CFS. Minskningen av trötthet, ångest, depression, smärta och minskat intag av smärtstillande medel med förbättrad sömnkvalitet, efter behandling med riktig akupunkturteknik, i resulterar i ökad livskvalitet för patienten som lider av CFS.

Inklusionskriterier.

• Patienter måste uppfylla vart och ett av följande kriterier för tillträde till studien:
• Patienter av båda könen.
• Ålder mellan 18 och 70 år.
• Patienter diagnostiserade med kroniskt trötthetssyndrom enligt diagnoskriterierna Fukuda.
• Patienter som tidigare har gett sitt informerade samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier.

• Patienter som tidigare har behandlats med akupunktur.
• Gravid eller ammande.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod enligt medicinska kriterier.
• Terminal kliniskt tillstånd.
• Historik med allergi och/eller överkänslighet mot akupunkturnålarna.
• Patienter som går på antikoagulantia.
• Användning av undersökningsmedel som inte registrerats inom 30 dagar före studiestart.
• Patienter som deltar i en annan klinisk prövning av samma eller annan karaktär under de senaste 30 dagarna före inkluderingen.
• Varje individ som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa instruktionerna eller fylla den terapeutiska kuren ordentligt.
• Försökspersoner som inte ger skriftligt samtycke till att delta i studien.
• Arbetsrättstvister på grund av deltagande i den kliniska prövningen av CFS.