Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus akupunktion tehokkuuden arvioimiseksi hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu CFS. (AV/AS)

keskiviikko 28. elokuuta 2013 päivittänyt: Conchita Jimenez Gutierrez, Hospital Vall d'Hebron

Kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, arvioimaan akupunktion tehokkuutta hoitona potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä.

tausta: Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) esittelee monia häiriöitä moniulotteisesti kokonaisvaltaisesti ihmisille, joilla on sairaus, ja tämän kliinisen kokonaisuuden väsymyksen, kivun, ahdistuksen, masennuksen ja unihäiriöiden nykyinen hallinta on epätyydyttävää.

Hypoteesi:

Tämän esseen hypoteesi on vastakohtana sille, että akupunktio on hyödyllisempää kuin lumelääke.

Tutkijat ehdottavat kliinisen tutkimusprotokollan (PEC) käyttöä, satunnaistettua, lumekontrolloitua akupunktiotekniikkaa, jonka tarkoituksena on lisätä potilaan hyvinvoinnin tunnetta, lievittää kipua ja jäykkyyttä, akupunktio on tehokas vähentämään väsymystä, ahdistusta, masennusta. ja unihäiriöt potilailla, joilla on diagnosoitu CFS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikkotavoite.

Arvioi todellisen akupunktion (AV) tehokkuutta lumeakupunktioon tai valeakupunktioon (AS) verrattuna CFS-diagnoosin saaneiden potilaiden oireiden parantamisessa.

Erityistavoitteet:

  • Sen arvioimiseksi, liittyykö AV-hoitoon potilaiden, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä, väsymyksen väheneminen AS-hoitoon verrattuna FIS-asteikolla (Fatigue Effect Scale) mitattuna.
  • Tarkista kivun väheneminen potilailla, joilla on diagnosoitu CFS, AS-hoidon jälkeen vs. AV McGillin mittaamana.
  • Varmistaakseen analgeettien käytön vähenemisen potilailla, joilla on diagnosoitu CFS, AV-hoidon jälkeen verrattuna AS:iin laskemalla nämä lääkkeet.
  • Arvioi ahdistuneisuuden vähentäminen potilailla, joilla on diagnosoitu CFS, AS AV-hoidon jälkeen verrattuna HAD-asteikolla mitattuun.
  • Arvioi, liittyykö CFS-diagnoosin saaneiden potilaiden AV-hoito AS-hoitoon verrattuna masennusoireiden vähenemiseen HAD-asteikolla mitattuna.
  • Arvioida unen laadun paranemista potilailla, joilla on diagnosoitu CFS, AV-hoidon jälkeen verrattuna AS:iin Pittsburghin asteikolla mitattuna.
  • Tarkista terveyteen liittyvän elämän laadun (HRQOL) paraneminen potilailla, joilla on diagnosoitu CFS, AV-hoidon jälkeen verrattuna AS:iin, mitattuna SF-36:lla (lyhyt lomake-36).

Metodologia.

Design.

Pilottikliininen koe satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu simuloitu akupunktio, yhden keskuksen, potentiaalinen, potilaan ja arvioijan sokea. 1:1 satunnaistettu tutkimus, päätutkija tuntematon satunnaistaminen siihen aikaan, jolloin potilas satunnaistetaan.

Ensisijainen päätepiste. Pisteet väsymisvaikutusasteikolla (FIS) kahdella akupunktiotekniikalla tehdyn hoidon jälkeen.

Tutkimuspopulaatio ja potilaiden kokonaismäärä. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen sisällytimme 60 potilasta, joilla oli diagnosoitu CFS, 30 todellisen akupunktion interventioryhmään (IG) ja 30 valeakupunktion kontrolliryhmään (CG) soveltaen yksilöllistä hoitosuunnitelmaa, joka on räätälöity kunkin potilaan energiaarvioinnin mukaan. .

Hoidon kesto. 4 kuukautta.

Merkityksellisyys.

Tämä pilottitutkimus voi osoittaa akupunktion tehokkuuden CFS-oireiden hoidossa. Väsymyksen, ahdistuneisuuden, masennuksen, kivun ja analgeettien käytön väheneminen parantaen unen laatua todellisella akupunktiotekniikalla hoidon jälkeen parantaa CFS:stä kärsivän potilaan elämänlaatua.

Sisällyttämiskriteerit.

  • Potilaiden on täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä päästäkseen tutkimukseen:
  • Potilaita molempia sukupuolia.
  • Ikäraja 18-70 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä diagnostisten kriteerien Fukuda mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit.

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet akupunktiohoitoa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisten kriteerien mukaan tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Terminaalinen kliininen tila.
  • Aiempi allergia ja/tai yliherkkyys akupunktioneuloilla.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
  • Sellaisten tutkimusaineiden käyttö, joita ei ole rekisteröity 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen samanlaiseen tai erilaiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Kuka tahansa henkilö, joka ei tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan ohjeita tai täyttämään hoito-ohjelmaa hyvin.
  • Koehenkilöt, jotka eivät anna kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • Työoikeudelliset syyt CFS:n kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • HValldhebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alegre J Martin, Doctor
        • Alatutkija:
          • Caparrós M Granados, Nurse
        • Alatutkija:
          • Domingo C Gómez, Doctor
        • Alatutkija:
          • Charles JM Vallcanera, Phisiotherap
        • Alatutkija:
          • Saez N Francas, Doctor
        • Alatutkija:
          • Aliste L Sanchez, Stadistique
        • Alatutkija:
          • Alegre J Martin, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä päästäkseen tutkimukseen:
  • Potilaita molempia sukupuolia.
  • Ikäraja 18-70 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä diagnostisten kriteerien Fukuda mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet akupunktiohoitoa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisten kriteerien mukaan tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Terminaalinen kliininen tila.
  • Aiempi allergia ja/tai yliherkkyys akupunktioneuloilla.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
  • Tutkimusaineiden käyttö tai rekisteröimätön 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen samanlaiseen tai erilaiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Kuka tahansa henkilö, joka ei tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan ohjeita tai täyttämään hoito-ohjelmaa hyvin.
  • Koehenkilöt, jotka eivät anna kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • Työoikeudelliset syyt CFS:n kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valeakupunktio.
Ohjausputken keskustan läpi työnnetään tylsä ​​sauva, joka tuottaa piston tunteen jokaisessa kahdeksassa kohdassa, jotka eivät ole akupunktiopisteitä. Mikään interventio ei ole täysin inertti, koska siihen liittyy jonkinlainen perifeerinen ärsyke, mutta tekniikka on lähempänä lumelääkettä ja tarjoaa metodologisesta näkökulmasta mielenkiintoisen vaihtoehdon todellisen akupunktion näyttämiseen ja kykyyn matkia. Pisteitä ei käytetä akupunktiopisteitä, mutta ne ovat kuvitteellisia kohtia. Potilaan tulee makaamaan makuulla istunnon 20 minuutin ajan, jotta plasebotekniikka pysyy piilossa. Viiden minuutin välein akupunktiolääkäri toistaa toiminnon vastaavissa kahdeksan pisteessä.
Laite: Akupunktio.
Kuka kokeili työntämistä ja manipulointia 8–12 neulan välillä kehon eri kohtiin kohdistetulla ohjauksella, yksilöllisesti valittu ja räätälöity, asettamisen jälkeen akupistestimulaatio tehdään manipuloimalla neulan holkkia, jotta jokaisessa kohdassa saavutetaan tunne, joka tunnetaan ns. "De Qi".
Muut nimet:
  • Takuu valmistuksessa. EN ISO9001.
  • Rekisteröintinumero: 60007186 DD 0001.
  • Ilmoitettu EY:n komissiolle numerolla 0197.
Active Comparator: Todellinen akupunktio
AV on energiatasapainohoito, jonka tavoitteena on palauttaa potilaan terveyttä ja hyvinvointia. Koska jokaisella potilaalla voi olla enemmän kuin kolme perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosia, hän tekee suuren ponnistelun akupunktiopisteiden synteesiä varten hoitoa varten istunnon aikana, käytä AV 8 - 12 neuloja, pidetään paikoillaan 20 minuuttia pyörittämällä kaksisuuntaisesti hihaneula minuutin ajan viiden minuutin välein (yhteensä neljä kierrosta istunnon aikana). Ja AS 8 putkitangon ohjaimissa tylppäkärjellä 20 minuuttia. Kunkin hoitoryhmän potilaille on varattu saman verran aikaa, esi- ja jälkihoitojaksolle pyydetty aika on kaikissa tapauksissa sama.
Laite: Akupunktio.
Kuka kokeili työntämistä ja manipulointia 8–12 neulan välillä kehon eri kohtiin kohdistetulla ohjauksella, yksilöllisesti valittu ja räätälöity, asettamisen jälkeen akupistestimulaatio tehdään manipuloimalla neulan holkkia, jotta jokaisessa kohdassa saavutetaan tunne, joka tunnetaan ns. "De Qi".
Muut nimet:
  • Takuu valmistuksessa. EN ISO9001.
  • Rekisteröintinumero: 60007186 DD 0001.
  • Ilmoitettu EY:n komissiolle numerolla 0197.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys, vaakaväsymys FÍS. • Väsymys: Pisteet väsymisvaikutusasteikolla (FIS) kahdella akupunktiotekniikalla tehdyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
ensimmäinen käynti, 13 käyntiä, 6 kuukautta ja 1 vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Kipuasteikko (McGill) (MPQ)
Aikaikkuna: yksi vuosi
ensimmäinen käynti, 13. käynti, 6 kuukautta ja yksi vuosi
yksi vuosi
Unenlaadun (Pittsburgh) asteikko (PSQI)
Aikaikkuna: yksi vuosi
ensimmäinen käynti, 13. käynti, 6 kuukautta ja yksi vuosi
yksi vuosi
Elämänlaatuasteikko (ST-36)
Aikaikkuna: yksi vuosi
ensimmäinen käynti, 13. käynti, 6 kuukautta ja yksi vuosi
yksi vuosi
Ahdistuneisuus ja masennus asteikko OLI.
Aikaikkuna: yksi vuosi
ensimmäinen käynti, 13. käynti, 6 kuukautta ja yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Vall d'Hebron

Tutkijat

  • Päätutkija: Jimenez Gutierrez, Nurse, Hospital Vall d'hebrón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Vas J, Mendez C, Perea-Milla E. Acupuncture vs Streitberger needle in knee osteoarthritis - an RCT. BMJ 2004;329:1216-219. Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of acupuncture on patients with fibromyalgia: study protocol of a multicentre randomized controlled trial. Trials 2011;12:59. Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. A systematic review of acunpunture and Moxibustion treatment for chronic fatigue syndrome in China. Am J Chin Med 2008;36:1-24. Wang JJ, Song YJ, Wu ZC, Chu XO, Wang XH, Wang XJ, et al. A meta analysis on randomized controlled trials of acupuncture treatment of chronic fatigue syndrome. Zhen Ci Yan Jiu 2009;34:421-8.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV/AS
  • COIB. PR - 2725/12 (Rekisterin tunniste: COIB. PR - 2725/12)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa