Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność akupunktury jako leczenia pacjentów z rozpoznaniem CFS. (AV/AS)

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Conchita Jimenez Gutierrez, Hospital Vall d'Hebron

Badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane, równoległe, w celu oceny skuteczności akupunktury jako leczenia pacjentów z rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia.

Wstęp: Zespół chronicznego zmęczenia (CFS) przedstawia wiele zaburzeń, które wpływają wielowymiarowo na osoby dotknięte chorobą, a obecne leczenie zmęczenia, bólu, lęku, depresji i zaburzeń snu występujące w tej jednostce klinicznej jest niezadowalające.

Hipoteza:

Hipotezą tego eseju jest przeciwieństwo tego, że akupunktura jest bardziej użyteczna niż placebo.

Badacze sugerują zastosowanie protokołu badania klinicznego (PEC), randomizowanej, kontrolowanej placebo techniki akupunktury, mającej na celu poprawę samopoczucia pacjenta, złagodzenie bólu i sztywności, akupunktura jest skuteczna w zmniejszaniu zmęczenia, niepokoju, depresji i zaburzeń snu u pacjentów z rozpoznaniem CFS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel.

Ocena skuteczności prawdziwej akupunktury (AV) w porównaniu z akupunkturą placebo lub akupunkturą pozorowaną (AS) w poprawie objawów u pacjentów z rozpoznaniem CFS.

Konkretne cele:

  • Ocena, czy u pacjentów z rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia leczenie AV w porównaniu z ZA wiąże się z redukcją zmęczenia mierzoną skalą FIS (Fatigue impact Scale).
  • Sprawdź zmniejszenie bólu u pacjentów z rozpoznaniem CFS po leczeniu AS w porównaniu z AV według skali McGilla.
  • Zweryfikowanie spadku zużycia leków przeciwbólowych u pacjentów z rozpoznaniem CFS po leczeniu AV w porównaniu z AS poprzez przeliczenie tych leków.
  • Ocena redukcji lęku u pacjentów z rozpoznaniem CFS po leczeniu AS AV na tle skali HAD.
  • Ocenić, czy u pacjentów z rozpoznaniem CFS leczenie AV w porównaniu z AS wiąże się z redukcją objawów depresyjnych mierzonych skalą HAD.
  • Ocena poprawy jakości snu u pacjentów z rozpoznaniem CFS po leczeniu AV w porównaniu z AS, mierzona skalą Pittsburgha.
  • Sprawdź poprawę jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z rozpoznaniem CFS po leczeniu AV w porównaniu z AS, mierzoną kwestionariuszem SF-36 (Short Form-36).

Metodologia.

Projekt.

Pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją, w grupach równoległych, symulowana akupunktura kontrolowana placebo, jednoośrodkowe, prospektywne, ślepe dla pacjenta i osoby oceniającej. Randomizowane badanie 1:1, główny badacz nieznany randomizacja do czasu randomizacji pacjenta.

Główny punkt końcowy. Wyniki w skali wpływu zmęczenia (FIS) po leczeniu dwiema technikami akupunktury.

Badana populacja i całkowita liczba pacjentów. Po podpisaniu świadomej zgody, włączyliśmy 60 pacjentów ze zdiagnozowanym CFS, 30 do grupy interwencyjnej (IG) prawdziwej akupunktury i 30 do grupy kontrolnej (CG) pozorowanej akupunktury, stosując zindywidualizowany plan leczenia dostosowany do oceny energetycznej każdego pacjenta .

Czas trwania leczenia. 4 miesiące.

Znaczenie.

To badanie pilotażowe może wykazać skuteczność akupunktury jako leczenia objawów CFS. Zmniejszenie zmęczenia, niepokoju, depresji, bólu oraz zmniejszenie przyjmowania leków przeciwbólowych przy poprawie jakości snu, po leczeniu techniką prawdziwej akupunktury, skutkuje podwyższeniem jakości życia pacjenta cierpiącego na CFS.

Kryteria przyjęcia.

  • Pacjenci muszą spełniać każde z poniższych kryteriów przyjęcia do badania:
  • Pacjenci obojga płci.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia według kryteriów diagnostycznych Fukuda.
  • Pacjenci, którzy wcześniej wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia.

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni akupunkturą.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z kryteriami medycznymi.
  • Terminalny stan kliniczny.
  • Historia alergii i/lub nadwrażliwości na igły do ​​akupunktury.
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Wykorzystanie środków badawczych niezarejestrowanych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym o takim samym lub innym charakterze w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  • Każda osoba, która w opinii badacza może nie być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub dobrze wypełnić reżimu terapeutycznego.
  • Osoby, które nie wyrażą pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Spory pracownicze z powodu udziału w badaniu klinicznym CFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • HValldhebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alegre J Martin, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Caparrós M Granados, Nurse
        • Pod-śledczy:
          • Domingo C Gómez, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Charles JM Vallcanera, Phisiotherap
        • Pod-śledczy:
          • Saez N Francas, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Aliste L Sanchez, Stadistique
        • Pod-śledczy:
          • Alegre J Martin, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać każde z poniższych kryteriów przyjęcia do badania:
  • Pacjenci obojga płci.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia według kryteriów diagnostycznych Fukuda.
  • Pacjenci, którzy wcześniej wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • -Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni akupunkturą.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z kryteriami medycznymi.
  • Terminalny stan kliniczny.
  • Historia alergii i/lub nadwrażliwości na igły do ​​akupunktury.
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Stosowanie środków badawczych lub niezarejestrowanych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym o takim samym lub innym charakterze w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  • Każda osoba, która w opinii badacza może nie być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub dobrze wypełnić reżimu terapeutycznego.
  • Osoby, które nie wyrażą pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Spory pracownicze z powodu udziału w badaniu klinicznym CFS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura.
Przez środek rurki prowadzącej wprowadza się tępy pręt, wywołując uczucie ukłucia w każdym z ośmiu punktów, które nie są punktami akupunkturowymi. Żadna interwencja nie jest całkowicie inercyjna, ponieważ wiąże się z jakimś rodzajem bodźca obwodowego, ale technika ta jest bliższa placebo i oferuje interesującą opcję z metodologicznego punktu widzenia pokazującą i umożliwiającą naśladowanie prawdziwej akupunktury. fikcyjne punkty. Pacjent powinien leżeć na brzuchu przez 20 minut sesji, aby technika placebo pozostała ukryta. Co pięć minut akupunkturzysta będzie powtarzał czynność w odpowiednich ośmiu punktach.
Urządzenie: Akupunktura.
Kto próbował wkłuć i manipulować między 8 - 12 igłami z prowadnicą aplikowaną w różnych punktach ciała, indywidualnie wybranych i dostosowanych, po wprowadzeniu stymulacja punktu akupunktury odbywa się poprzez manipulację osłoną igły, aby w każdym punkcie uzyskać wrażenie znane jako „De Qi”.
Inne nazwy:
  • Pewność w produkcji. ISO9001.
  • Nr rejestracyjny: 60007186 DD 0001.
  • Notyfikowany pod nr 0197 do Komisji WE.
Aktywny komparator: Prawdziwa akupunktura
AV to zabieg przywracający równowagę energetyczną, mający na celu przywrócenie zdrowia i dobrego samopoczucia pacjenta. Ponieważ każdy pacjent może mieć więcej niż trzy diagnozy Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, podejmie duży wysiłek syntezy punktów akupunkturowych do leczenia w sesji, użyje igieł AV 8 - 12, trzymanych w miejscu przez 20 minut z dwukierunkową rotacją igły rękawa przez jedną minutę co pięć minut (łącznie cztery obroty na sesję). A w tubowych przelotkach AS 8 z tępą końcówką przez 20 minut. Pacjentom w każdej grupie terapeutycznej należy poświęcić ten sam czas, wymagany czas na okres przed i po leczeniu będzie identyczny we wszystkich przypadkach.
Urządzenie: Akupunktura.
Kto próbował wkłuć i manipulować między 8 - 12 igłami z prowadnicą aplikowaną w różnych punktach ciała, indywidualnie wybranych i dostosowanych, po wprowadzeniu stymulacja punktu akupunktury odbywa się poprzez manipulację osłoną igły, aby w każdym punkcie uzyskać wrażenie znane jako „De Qi”.
Inne nazwy:
  • Pewność w produkcji. ISO9001.
  • Nr rejestracyjny: 60007186 DD 0001.
  • Notyfikowany pod nr 0197 do Komisji WE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie, ocenia skalę zmęczenia FÍS. • Zmęczenie: wyniki w skali wpływu zmęczenia (FIS) po leczeniu dwiema technikami akupunktury
Ramy czasowe: rok
pierwsza wizyta, 13 wizyt, 6 miesięcy i 1 rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Skala bólu (McGill) (MPQ)
Ramy czasowe: rok
pierwsza wizyta, 13 wizyta, 6 miesięcy i rok
rok
Skala jakości snu (Pittsburgh) (PSQI)
Ramy czasowe: rok
pierwsza wizyta, 13 wizyta, 6 miesięcy i rok
rok
Skala jakości życia (ST-36)
Ramy czasowe: rok
pierwsza wizyta, 13 wizyta, 6 miesięcy i rok
rok
Skala lęku i depresji HAD.
Ramy czasowe: rok
pierwsza wizyta, 13 wizyta, 6 miesięcy i rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimenez Gutierrez, Nurse, Hospital Vall d'hebrón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Vas J, Mendez C, Perea-Milla E. Acupuncture vs Streitberger needle in knee osteoarthritis - an RCT. BMJ 2004;329:1216-219. Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of acupuncture on patients with fibromyalgia: study protocol of a multicentre randomized controlled trial. Trials 2011;12:59. Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. A systematic review of acunpunture and Moxibustion treatment for chronic fatigue syndrome in China. Am J Chin Med 2008;36:1-24. Wang JJ, Song YJ, Wu ZC, Chu XO, Wang XH, Wang XJ, et al. A meta analysis on randomized controlled trials of acupuncture treatment of chronic fatigue syndrome. Zhen Ci Yan Jiu 2009;34:421-8.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV/AS
  • COIB. PR - 2725/12 (Identyfikator rejestru: COIB. PR - 2725/12)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj