Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av akupunktur som en behandling hos pasienter diagnostisert med CFS. (AV/AS)

28. august 2013 oppdatert av: Conchita Jimenez Gutierrez, Hospital Vall d'Hebron

Klinisk forsøk, randomisert, kontrollert, parallelt, for å evaluere effektiviteten av akupunktur som en behandling hos pasienter diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom.

bakgrunn: Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) presenterer mange forstyrrelser som multidimensjonalt påvirker mennesker som har sykdommen, og nåværende behandling av tretthet, smerte, angst, depresjon og søvnforstyrrelser som finnes i denne kliniske enheten er utilfredsstillende.

Hypotese:

Hypotesen i dette essayet er å kontrastere at akupunktur er mer nyttig enn placebo.

Etterforskerne foreslår bruk av en klinisk studieprotokoll (PEC), randomisert, placebokontrollert, akupunkturteknikk, rettet mot å øke pasientens følelse av velvære, lindring av smerte og stivhet, akupunktur er effektivt for å redusere tretthet, angst, depresjon og søvnforstyrrelser hos pasienter diagnostisert med CFS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overskriftsmål.

Evaluer effektiviteten av ekte akupunktur (AV) sammenlignet med placebo-akupunktur eller falsk akupunktur (AS) for å forbedre symptomene hos pasienter diagnostisert med CFS.

Spesifikke mål:

  • For å vurdere om, hos pasienter med diagnosen Chronic Fatigue Syndrome, AV-behandling, sammenlignet med AS, er assosiert med en reduksjon i fatigue målt med skalaen FIS (Fatigue impact Scale).
  • Sjekk reduksjonen av smerte hos pasienter diagnostisert med CFS, etter behandling med AS versus AV som målt av McGill.
  • For å verifisere reduksjonen i bruk av smertestillende midler hos pasienter diagnostisert med CFS, etter behandling med AV versus AS, ved å telle disse medikamentene.
  • Vurder å redusere angst hos pasienter diagnostisert med CFS, etter behandling med AS AV mot målt med HAD-skala.
  • Vurder om, hos pasienter diagnostisert med CFS, behandling med AV sammenlignet med AS, er assosiert med reduksjon i depressive symptomer, målt ved HAD-skalaen.
  • For å vurdere forbedringen i søvnkvalitet hos pasienter diagnostisert med CFS, etter behandling med AV sammenlignet med AS, målt ved Pittsburgh-skalaen.
  • Sjekk kvalitetsforbedringen av helserelatert liv (HRQOL) hos pasienter diagnostisert med CFS, etter behandling med AV sammenlignet med AS, målt med SF-36 (Short Form-36).

Metodikk.

Design.

Pilot klinisk studie randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert simulert akupunktur, enkeltsenter, prospektiv, pasient og assessor blind. 1:1 randomisert studie, hovedetterforskeren ukjent randomisering til tidspunktet pasienten er randomisert.

Primært endepunkt. Poeng på fatigue impact scale (FIS) etter behandling med to akupunkturteknikker.

Studiepopulasjon og totalt antall pasienter. Etter å ha signert det informerte samtykket, inkluderte vi 60 pasienter diagnostisert med CFS, 30 i intervensjonsgruppen (IG) for ekte akupunktur og 30 i kontrollgruppen (CG) for falsk akupunktur, og brukte en individualisert behandlingsplan tilpasset i henhold til energivurdering av hver pasient .

Behandlingens varighet. 4 måneder.

Relevans.

Denne pilotstudien kan demonstrere effektiviteten av akupunktur som behandling for symptomene på CFS. Reduksjonen i tretthet, angst, depresjon, smerte og reduksjon i inntak av smertestillende midler med forbedret søvnkvalitet, etter behandling med ekte akupunkturteknikk, i resulterer i økt livskvalitet for pasienten som lider av CFS.

Inklusjonskriterier.

  • Pasienter må oppfylle hvert av følgende kriterier for opptak til studien:
  • Pasienter av begge kjønn.
  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Pasienter diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom i henhold til diagnosekriteriene Fukuda.
  • Pasienter som tidligere har gitt sitt informerte samtykke for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier.

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med akupunktur.
  • Gravid eller ammende.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode i henhold til medisinske kriterier.
  • Terminal klinisk tilstand.
  • Anamnese med allergi og/eller overfølsomhet overfor akupunkturnålene.
  • Pasienter som er på antikoagulantbehandling.
  • Bruk av undersøkelsesmidler som ikke er registrert i løpet av 30 dager før studiestart.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie av samme eller annen karakter i løpet av de siste 30 dagene før inkludering.
  • Enhver person som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å følge instruksjonene eller fylle det terapeutiske regimet godt.
  • Forsøkspersoner som ikke gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
  • Arbeidstvister på grunn av deltakelse i den kliniske utprøvingen av CFS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • HValldhebron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alegre J Martin, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Caparrós M Granados, Nurse
        • Underetterforsker:
          • Domingo C Gómez, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Charles JM Vallcanera, Phisiotherap
        • Underetterforsker:
          • Saez N Francas, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Aliste L Sanchez, Stadistique
        • Underetterforsker:
          • Alegre J Martin, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle hvert av følgende kriterier for opptak til studien:
  • Pasienter av begge kjønn.
  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Pasienter diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom i henhold til diagnosekriteriene Fukuda.
  • Pasienter som tidligere har gitt sitt informerte samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter som har hatt tidligere behandling med akupunktur.
  • Gravid eller ammende.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode i henhold til medisinske kriterier.
  • Terminal klinisk tilstand.
  • Anamnese med allergi og/eller overfølsomhet overfor akupunkturnålene.
  • Pasienter som er på antikoagulantbehandling.
  • Bruk av undersøkelsesmidler eller ikke registrert innen 30 dager før studiestart.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie av samme eller annen karakter i løpet av de siste 30 dagene før inkludering.
  • Enhver person som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å følge instruksjonene eller fylle det terapeutiske regimet godt.
  • Forsøkspersoner som ikke gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
  • Arbeidstvister på grunn av deltakelse i den kliniske utprøvingen av CFS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Akupunktur.
At gjennom midten av føringsrøret er satt inn en stump stang, som gir følelsen av et stikk i hvert av de åtte punktene som ikke er akupunkturpunkter. Ingen intervensjon er fullstendig inert ettersom den involverer en eller annen form for perifer stimulus, men teknikken er nærmere placebo og tilbyr interessante alternativer fra et metodisk synspunkt som viser og evner å etterligne ekte akupunktur. Punktene brukes ikke akupunkturpunkter, men er fiktive poeng. Pasienten bør ligge tilbakelent i løpet av de 20 minuttene av økten, slik at placeboteknikken forblir skjult. Hvert femte minutt vil akupunktøren gjenta handlingen i de tilsvarende åtte punktene.
Enhet: Akupunktur.
Hvem prøvde innsetting og manipulering mellom 8 - 12 nåler med guide påført på forskjellige punkter på kroppen, individuelt valgt og tilpasset, etter innsettingen, gjøres akupunktstimuleringen gjennom manipulering av nålehylsen for å oppnå følelsen kjent som "De Qi".
Andre navn:
  • Trygghet i produksjonen. EN ISO9001.
  • Registreringsnummer: 60007186 DD 0001.
  • Meldt under nr. 0197 til EF-kommisjonen.
Aktiv komparator: Ekte akupunktur
AV er en energibalansebehandling med sikte på å gjenopprette helse og velvære til pasienten. Siden hver pasient kan ha mer enn tre diagnoser av tradisjonell kinesisk medisin, vil foreta en stor innsats for syntese av akupunkturpunkter for behandling i en økt, bruk AV 8 - 12 nåler, holdes på plass i 20 minutter med toveis rotasjon av ermet nål i ett minutt hvert femte minutt (totalt fire rotasjoner for økten). Og i AS 8 rørstangføringer med stump spiss i 20 minutter. Den samme tiden vies til pasientene i hver behandlingsgruppe på samme måte, tiden som kreves for perioden med før- og etterbehandling vil være identisk i alle tilfeller.
Enhet: Akupunktur.
Hvem prøvde innsetting og manipulering mellom 8 - 12 nåler med guide påført på forskjellige punkter på kroppen, individuelt valgt og tilpasset, etter innsettingen, gjøres akupunktstimuleringen gjennom manipulering av nålehylsen for å oppnå følelsen kjent som "De Qi".
Andre navn:
  • Trygghet i produksjonen. EN ISO9001.
  • Registreringsnummer: 60007186 DD 0001.
  • Meldt under nr. 0197 til EF-kommisjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue, asses skalaen fatigue FÍS. • Fatigue: Scorer på fatigue impact scale (FIS) etter behandling med to akupunkturteknikker
Tidsramme: ett år
første besøk, 13 besøk, 6 måneder og 1 år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Smerteskala (McGill) (MPQ)
Tidsramme: ett år
første besøk, 13. besøk, 6 måneder og ett år
ett år
Søvnkvalitetsskala (Pittsburgh) (PSQI)
Tidsramme: ett år
første besøk, 13. besøk, 6 måneder og ett år
ett år
Livskvalitetsskala (ST-36)
Tidsramme: ett år
første besøk, 13. besøk, 6 måneder og ett år
ett år
Angst- og depresjonsskala HADDE.
Tidsramme: ett år
første besøk, 13. besøk, 6 måneder og ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimenez Gutierrez, Nurse, Hospital Vall d'hebrón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Vas J, Mendez C, Perea-Milla E. Acupuncture vs Streitberger needle in knee osteoarthritis - an RCT. BMJ 2004;329:1216-219. Vas J, Modesto M, Aguilar I, Santos-Rey K, Benitez- Parejo N, Rivas-Ruiz F: Effects of acupuncture on patients with fibromyalgia: study protocol of a multicentre randomized controlled trial. Trials 2011;12:59. Wang T, Zhan Q, Xue X, Yeung A. A systematic review of acunpunture and Moxibustion treatment for chronic fatigue syndrome in China. Am J Chin Med 2008;36:1-24. Wang JJ, Song YJ, Wu ZC, Chu XO, Wang XH, Wang XJ, et al. A meta analysis on randomized controlled trials of acupuncture treatment of chronic fatigue syndrome. Zhen Ci Yan Jiu 2009;34:421-8.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV/AS
  • COIB. PR - 2725/12 (Registeridentifikator: COIB. PR - 2725/12)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere