Ensayo clínico para evaluar la eficacia de la acupuntura como tratamiento en pacientes diagnosticados con SFC. (AV/AS)

Gol titular.

Evaluar la eficacia de la acupuntura verdadera (AV) en comparación con la acupuntura placebo o la acupuntura simulada (AS) para mejorar los síntomas de los pacientes diagnosticados con SFC.

Objetivos específicos:

• Evaluar si, en pacientes diagnosticados de Síndrome de Fatiga Crónica, el tratamiento AV, frente al AS, se asocia a una reducción de la fatiga medida por la escala FIS (Fatigue impact Scale).
• Verifique la reducción del dolor en pacientes diagnosticados con SFC, luego del tratamiento con AS versus AV según lo medido por McGill.
• Verificar la disminución en el uso de analgésicos en pacientes diagnosticados de SFC, luego del tratamiento con AV versus AS, mediante el conteo de estos fármacos.
• Evaluar la reducción de la ansiedad en pacientes diagnosticados con SFC, después del tratamiento con AS AV frente a la medida de la escala HAD.
• Evaluar si, en pacientes con diagnóstico de SFC, el tratamiento con AV frente a AS, se asocia con una reducción de los síntomas depresivos, medidos por la escala HAD.
• Evaluar la mejora en la calidad del sueño en pacientes con diagnóstico de SFC, después del tratamiento con AV en comparación con el AS, medida por la escala de Pittsburgh.
• Comprobar la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes diagnosticados con SFC, después del tratamiento con AV en comparación con el AS, medida por el SF-36 (Short Form-36).

Metodología.

Diseño.

Ensayo clínico piloto aleatorizado, de grupos paralelos, de acupuntura simulada controlada con placebo, unicéntrico, prospectivo, ciego para el paciente y el evaluador. Ensayo aleatorizado 1:1, el investigador principal desconoce la aleatorización en el momento en que se aleatoriza al paciente.

Variable principal. Puntuaciones en la escala de impacto de la fatiga (FIS) tras el tratamiento con dos técnicas de acupuntura.

Población de estudio y número total de pacientes. Tras firmar el consentimiento informado, se incluyeron 60 pacientes diagnosticados de SFC, 30 en el grupo de intervención (GI) de acupuntura real y 30 en el grupo control (GC) de acupuntura sham, aplicando un plan de tratamiento individualizado según valoración energética de cada paciente .

Duración del tratamiento. 4 meses.

Relevancia.

Este estudio piloto puede demostrar la eficacia de la acupuntura como tratamiento para los síntomas del SFC. La reducción de la fatiga, la ansiedad, la depresión, el dolor y la reducción de la ingesta de analgésicos con una mejor calidad del sueño, después del tratamiento con la técnica de acupuntura real, se traduce en una mayor calidad de vida para el paciente que sufre SFC.

Criterios de inclusión.

• Los pacientes deben cumplir con cada uno de los siguientes criterios para la admisión al estudio:
• Pacientes de ambos sexos.
• Edad entre 18 y 70 años.
• Pacientes diagnosticados de síndrome de fatiga crónica según los criterios diagnósticos de Fukuda.
• Pacientes que previamente hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión.

• Pacientes que hayan tenido tratamiento previo con acupuntura.
• Embarazada o lactando.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz según criterio médico.
• Estado clínico terminal.
• Antecedentes de alergia y/o hipersensibilidad a las agujas de acupuntura.
• Pacientes que están en terapia anticoagulante.
• Uso de agentes en investigación no registrados en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico de la misma o diferente naturaleza en los últimos 30 días previos a la inclusión.
• Cualquier individuo que, a juicio del investigador, no pueda seguir las instrucciones o hacer un buen cumplimiento del régimen terapéutico.
• Sujetos que no otorgan su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
• Litigio laboral por motivos de participación en el ensayo clínico de CFS.