Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur som en behandling hos patienter diagnosticeret med CFS. (AV/AS)

Overskriftsmål.

Evaluer effektiviteten af ​​ægte akupunktur (AV) sammenlignet med placebo-akupunktur eller falsk akupunktur (AS) til at forbedre symptomer hos patienter diagnosticeret med CFS.

Specifikke mål:

• At vurdere om AV-behandling hos patienter diagnosticeret med Chronic Fatigue Syndrome, sammenlignet med AS, er forbundet med en reduktion i træthed målt med skalaen FIS (Fatigue impact Scale).
• Kontroller reduktionen af ​​smerte hos patienter diagnosticeret med CFS efter behandling med AS versus AV som målt ved McGill.
• For at verificere faldet i brugen af ​​analgetika hos patienter diagnosticeret med CFS, efter behandling med AV versus AS, ved at tælle disse lægemidler.
• Evaluer reduktion af angst hos patienter diagnosticeret med CFS, efter behandling med AS AV mod målt ved HAD-skala.
• Vurder om, hos patienter diagnosticeret med CFS, behandling med AV sammenlignet med AS, er forbundet med en reduktion af depressive symptomer, målt ved HAD-skalaen.
• At vurdere forbedringen i søvnkvalitet hos patienter diagnosticeret med CFS efter behandling med AV sammenlignet med AS, målt ved Pittsburgh-skalaen.
• Tjek kvalitetsforbedringen af ​​sundhedsrelateret liv (HRQOL) hos patienter diagnosticeret med CFS efter behandling med AV sammenlignet med AS, målt ved SF-36 (Short Form-36).

Metodik.

Design.

Pilot klinisk forsøg randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret simuleret akupunktur, enkeltcenter, prospektiv, patient og bedømmer blind. 1:1 randomiseret forsøg, hovedinvestigator ukendt randomisering til det tidspunkt, hvor patienten er randomiseret.

Primært endepunkt. Scorer på træthedspåvirkningsskalaen (FIS) efter behandling med to akupunkturteknikker.

Undersøgelsespopulation og samlet antal patienter. Efter at have underskrevet det informerede samtykke inkluderede vi 60 patienter diagnosticeret med CFS, 30 i interventionsgruppen (IG) med ægte akupunktur og 30 i kontrolgruppen (CG) for falsk akupunktur, idet vi anvendte en individuel behandlingsplan tilpasset i henhold til energivurdering af hver patient .

Behandlingens varighed. 4 måneder.

Relevans.

Denne pilotundersøgelse kan demonstrere effektiviteten af ​​akupunktur som behandling af symptomerne på CFS. Reduktionen af ​​træthed, angst, depression, smerter og reduktion i indtaget af smertestillende midler med forbedret søvnkvalitet, efter behandling med ægte akupunkturteknik, i resulterer i øget livskvalitet for patienten, der lider af CFS.

Inklusionskriterier.

• Patienter skal opfylde hvert af følgende kriterier for optagelse i undersøgelsen:
• Patienter af begge køn.
• I alderen mellem 18 og 70 år.
• Patienter diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom i henhold til de diagnostiske kriterier Fukuda.
• Patienter, der tidligere har givet deres informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier.

• Patienter, der tidligere har været i behandling med akupunktur.
• Gravid eller ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode i henhold til medicinske kriterier.
• Terminal klinisk tilstand.
• Anamnese med allergi og/eller overfølsomhed over for akupunkturnålene.
• Patienter, der er i antikoagulantbehandling.
• Brug af forsøgsmidler, der ikke er registreret i de 30 dage før studiestart.
• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg af samme eller anden karakter inden for de sidste 30 dage før inklusion.
• Enhver person, der efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at følge instruktionerne eller fylde det terapeutiske regime godt ud.
• Forsøgspersoner, der ikke giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Arbejdstvister på grund af deltagelse i det kliniske forsøg med CFS.