Interacción farmacológica entre IDX719, Simeprevir, TMC647055 y Ritonavir cuando se administran en combinación en participantes sanos (MK-1894-007)
25 de enero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I, aleatorizado, de dosis múltiples para evaluar la interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre IDX719, simeprevir, TMC647055 y ritonavir cuando se administran en combinación en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de una interacción PK fármaco-fármaco cuando se administran en combinación IDX719, simeprevir, TMC647055 y dosis bajas de ritonavir (RTV).
También se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acepta usar un método anticonceptivo doble (uno de los cuales debe ser una barrera) desde la selección hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- Los participantes masculinos aceptan no donar esperma desde el día -1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando
- Tiene otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDX719 + RTV
Los participantes toman IDX719 150 mg una vez al día (QD) + ritonavir 30 mg QD los días 1 a 7, y luego toman IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD los días 8 a 14.
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IDX719 se suministrará en comprimidos de 50 mg para administración oral.
Simeprevir se suministrará en cápsulas de 75 mg para administración oral.
Otros nombres:
TMC647055 se suministrará en cápsulas de 150 mg para administración oral.
RTV se suministrará como una solución de 80 mg/ml para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Simeprevir/TMC647055 + RTV
Los participantes toman simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD los días 1 a 7, y luego toman IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD los días 8 a 14.
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IDX719 se suministrará en comprimidos de 50 mg para administración oral.
Simeprevir se suministrará en cápsulas de 75 mg para administración oral.
Otros nombres:
TMC647055 se suministrará en cápsulas de 150 mg para administración oral.
RTV se suministrará como una solución de 80 mg/ml para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Área bajo la curva de concentración de fármaco-tiempo en plasma desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Concentración valle antes de la dosis (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Semivida terminal observada (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio de Grado 1-4
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- 1894-007
- IDX-06A-007 (Otro identificador: Idenix Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .