Läkemedel-läkemedelsinteraktion mellan IDX719, Simeprevir, TMC647055 och Ritonavir när de administreras i kombination till friska deltagare (MK-1894-007)
25 januari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas I, randomiserad, multipeldosstudie för att utvärdera den farmakokinetiska läkemedels-läkemedelsinteraktionen mellan IDX719, Simeprevir, TMC647055 och Ritonavir när de administreras i kombination till friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen för en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion när IDX719, simeprevir, TMC647055 och lågdos ritonavir (RTV) administreras i kombination.
Säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går med på att använda en dubbel metod för preventivmedel (varav en måste vara en barriär) från screening till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Manliga deltagare samtycker till att inte donera spermier från dag -1 till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar
- Har andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDX719 + RTV
Deltagarna tar IDX719 150 mg en gång dagligen (QD) + ritonavir 30 mg QD dag 1-7, och sedan tar IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD dag 8-14.
|
IDX719 kommer att levereras som en 50 mg tablett för oral administrering.
Simeprevir kommer att tillhandahållas som 75 mg kapslar för oral administrering.
Andra namn:
TMC647055 kommer att levereras som 150 mg kapslar för oral administrering.
RTV kommer att levereras som 80 mg/ml lösning för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Simeprevir/TMC647055 + RTV
Deltagarna tar simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD dag 1-7, och sedan tar IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD + RTV 30 mg QD.
|
IDX719 kommer att levereras som en 50 mg tablett för oral administrering.
Simeprevir kommer att tillhandahållas som 75 mg kapslar för oral administrering.
Andra namn:
TMC647055 kommer att levereras som 150 mg kapslar för oral administrering.
RTV kommer att levereras som 80 mg/ml lösning för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observerad maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Area under läkemedelskoncentration-plasmatidskurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration (AUC0-t)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Fördos dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Observerad terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Andel deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Andel deltagare med grad 1-4 laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Simeprevir
Andra studie-ID-nummer
- 1894-007
- IDX-06A-007 (Annan identifierare: Idenix Protocol Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .