Interação medicamentosa entre IDX719, Simeprevir, TMC647055 e Ritonavir quando administrados em combinação em participantes saudáveis (MK-1894-007)
25 de janeiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado de fase I de dose múltipla para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética entre IDX719, Simeprevir, TMC647055 e ritonavir quando administrados em combinação em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de interação farmacocinética farmacocinética quando IDX719, simeprevir, TMC647055 e ritonavir em baixa dose (RTV) são administrados em combinação.
A segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorda em usar um método duplo de controle de natalidade (um dos quais deve ser uma barreira) desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Os participantes do sexo masculino concordam em não doar esperma do Dia -1 até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Tem outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDX719 + RTV
Os participantes tomam IDX719 150 mg uma vez ao dia (QD) + ritonavir 30 mg QD nos dias 1-7 e, em seguida, tomam IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD nos dias 8-14.
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IDX719 será fornecido como um comprimido de 50 mg para administração oral.
Simeprevir será fornecido em cápsulas de 75 mg para administração oral.
Outros nomes:
TMC647055 será fornecido como cápsulas de 150 mg para administração oral.
O RTV será fornecido como solução de 80 mg/mL para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Simeprevir/TMC647055 + RTV
Os participantes tomam simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD nos dias 1-7 e, em seguida, tomam IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD nos dias 8-14.
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IDX719 será fornecido como um comprimido de 50 mg para administração oral.
Simeprevir será fornecido em cápsulas de 75 mg para administração oral.
Outros nomes:
TMC647055 será fornecido como cápsulas de 150 mg para administração oral.
O RTV será fornecido como solução de 80 mg/mL para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada da droga no plasma (Cmax)
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
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|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
|
|
Área sob a curva de concentração de droga-tempo no plasma desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
|
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Concentração mínima pré-dose (Cvale)
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
|
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Meia-vida terminal observada (T1/2)
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 1-4
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- 1894-007
- IDX-06A-007 (Outro identificador: Idenix Protocol Number)
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