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Interazione farmaco-farmaco tra IDX719, Simeprevir, TMC647055 e Ritonavir quando somministrato in combinazione in partecipanti sani (MK-1894-007)

25 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I, randomizzato, a dosi multiple per valutare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra IDX719, Simeprevir, TMC647055 e ritonavir quando somministrati in combinazione in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di un'interazione PK farmaco-farmaco quando IDX719, simeprevir, TMC647055 e ritonavir a basso dosaggio (RTV) vengono somministrati in combinazione. Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di utilizzare un doppio metodo di controllo delle nascite (uno dei quali deve essere una barriera) dallo Screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di non donare lo sperma dal giorno -1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta allattando
  • Ha un'altra condizione medica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDX719 + RTV
I partecipanti assumono IDX719 150 mg una volta al giorno (QD) + ritonavir 30 mg QD nei giorni 1-7, quindi assumono IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD nei giorni 8-14.
Droga: IDX719
IDX719 sarà fornito in compresse da 50 mg per somministrazione orale.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule da 75 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Olisio™
Droga: TMC647055
TMC647055 sarà fornito in capsule da 150 mg per somministrazione orale.
Droga: RTV
RTV verrà fornito come soluzione da 80 mg/mL per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Norvir®
Sperimentale: Simeprevir/TMC647055 + RTV
I partecipanti assumono simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD nei giorni 1-7, quindi assumono IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD nei giorni 8-14.
Droga: IDX719
IDX719 sarà fornito in compresse da 50 mg per somministrazione orale.
Droga: Simprevir
Simeprevir sarà fornito in capsule da 75 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Olisio™
Droga: TMC647055
TMC647055 sarà fornito in capsule da 150 mg per somministrazione orale.
Droga: RTV
RTV verrà fornito come soluzione da 80 mg/mL per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Norvir®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Concentrazione minima pre-dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Emivita terminale osservata (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 1-4
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1894-007
  • IDX-06A-007 (Altro identificatore: Idenix Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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