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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen IDX719, Simeprevir, TMC647055 und Ritonavir bei kombinierter Verabreichung an gesunde Teilnehmer (MK-1894-007)

25. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Mehrfachdosisstudie der Phase I zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen IDX719, Simeprevir, TMC647055 und Ritonavir bei kombinierter Verabreichung an gesunde Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial für eine PK-Arzneimittel-Wechselwirkung zu bewerten, wenn IDX719, Simeprevir, TMC647055 und niedrig dosiertes Ritonavir (RTV) in Kombination verabreicht werden. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmt zu, vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden (eine davon muss eine Barriere sein).
  • Männliche Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, vom ersten Tag bis zum 90. Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat eine andere klinisch bedeutsame Erkrankung oder Laboranomalie(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDX719 + RTV
Die Teilnehmer nehmen IDX719 150 mg einmal täglich (QD) + Ritonavir 30 mg QD an den Tagen 1–7 ein und nehmen dann IDX719 150 mg QD + Simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD an den Tagen 8–14 ein.
Arzneimittel: IDX719
IDX719 wird als 50-mg-Tablette zur oralen Verabreichung geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
  • Olysio™
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 wird als 150-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Arzneimittel: RTV
RTV wird als 80 mg/ml-Lösung zur oralen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
  • Norvir™
Experimental: Simeprevir/TMC647055 + RTV
Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 1–7 Simeprevir 75 mg einmal täglich + TMC647055 450 mg einmal täglich + RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1–7 ein und nehmen dann IDX719 150 mg einmal täglich + Simeprevir 75 mg einmal täglich + TMC647055 450 mg einmal täglich + RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 8–14 ein.
Arzneimittel: IDX719
IDX719 wird als 50-mg-Tablette zur oralen Verabreichung geliefert.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir wird als 75-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
  • Olysio™
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 wird als 150-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Arzneimittel: RTV
RTV wird als 80 mg/ml-Lösung zur oralen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
  • Norvir™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Fläche unter der Arzneimittelkonzentration-Plasma-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Vordosis-Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Beobachtete terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 1–4
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1894-007
  • IDX-06A-007 (Andere Kennung: Idenix Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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