Лекарственное взаимодействие между IDX719, симепревиром, TMC647055 и ритонавиром при комбинированном введении здоровым участникам (MK-1894-007)
25 января 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза I, рандомизированное, многодозовое исследование для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между IDX719, симепревиром, TMC647055 и ритонавиром при комбинированном введении здоровым субъектам
Целью данного исследования является оценка возможности фармакокинетического взаимодействия между лекарственными средствами при комбинированном введении IDX719, симепревира, TMC647055 и ритонавира в низких дозах (RTV).
Безопасность и переносимость также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласен использовать двойной метод контроля над рождаемостью (один из которых должен быть барьерным) с момента скрининга в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола соглашаются не сдавать сперму со дня -1 до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- беременна или кормит грудью
- Имеет другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDX719 + РТВ
Участники принимают IDX719 150 мг один раз в день (QD) + ритонавир 30 мг QD в дни 1-7, а затем принимают IDX719 150 мг QD + симепревир 75 мг QD + TMC647055 450 мг QD + RTV 30 мг QD в дни 8-14.
|
IDX719 будет поставляться в виде таблеток по 50 мг для приема внутрь.
Симепревир будет поставляться в виде капсул по 75 мг для приема внутрь.
Другие имена:
TMC647055 будет поставляться в виде капсул по 150 мг для перорального приема.
RTV будет поставляться в виде раствора 80 мг/мл для перорального введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симепревир/TMC647055 + RTV
Участники принимают симепревир 75 мг QD + TMC647055 450 мг QD + RTV 30 мг QD в дни 1-7, а затем принимают IDX719 150 мг QD + симепревир 75 мг QD + TMC647055 450 мг QD + RTV 30 мг QD в дни 8-14.
|
IDX719 будет поставляться в виде таблеток по 50 мг для приема внутрь.
Симепревир будет поставляться в виде капсул по 75 мг для приема внутрь.
Другие имена:
TMC647055 будет поставляться в виде капсул по 150 мг для перорального приема.
RTV будет поставляться в виде раствора 80 мг/мл для перорального введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Преддозовая минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Константа кажущейся конечной скорости элиминации
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Наблюдаемый конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Процент участников с лабораторными отклонениями 1-4 степени
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Симепревир
Другие идентификационные номера исследования
- 1894-007
- IDX-06A-007 (Другой идентификатор: Idenix Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .