건강한 참여자에게 병용 투여 시 IDX719, Simeprevir, TMC647055 및 리토나비르 간의 약물-약물 상호작용(MK-1894-007)
2016년 1월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 피험자에게 병용 투여 시 IDX719, 시메프레비르, TMC647055 및 리토나비르 간의 약동학 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 무작위, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 IDX719, simeprevir, TMC647055 및 저용량 리토나비어(RTV)를 병용 투여할 때 PK 약물간 상호작용의 가능성을 평가하는 것입니다.
안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 검사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 이중 피임 방법(그 중 하나는 장벽이어야 함)을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 -1일부터 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 임상적으로 중요한 다른 의학적 상태 또는 실험실 이상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDX719 + RTV
참가자는 1-7일에 IDX719 150mg 1일 1회(QD) + 리토나비르 30mg QD를 복용한 다음 8-14일에 IDX719 150mg QD + simeprevir 75mg QD + TMC647055 450mg QD + RTV 30mg QD를 복용합니다.
|
IDX719는 경구 투여용 50mg 정제로 공급될 예정이다.
Simeprevir는 경구 투여용 75mg 캡슐로 공급될 예정입니다.
다른 이름들:
TMC647055는 경구용 150mg 캡슐로 공급된다.
RTV는 경구 투여용 80 mg/mL 용액으로 공급될 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 시메프레비르/TMC647055 + RTV
참가자는 1-7일에 simeprevir 75mg QD + TMC647055 450mg QD + RTV 30mg QD를 복용한 다음 8-14일에 IDX719 150mg QD + simeprevir 75mg QD + TMC647055 450mg QD + RTV 30mg QD를 복용합니다.
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IDX719는 경구 투여용 50mg 정제로 공급될 예정이다.
Simeprevir는 경구 투여용 75mg 캡슐로 공급될 예정입니다.
다른 이름들:
TMC647055는 경구용 150mg 캡슐로 공급된다.
RTV는 경구 투여용 80 mg/mL 용액으로 공급될 예정입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 약물 농도-혈장 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
겉보기 제거 속도 상수
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
관찰된 말단 반감기(T1/2)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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1-4등급 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1894-007
- IDX-06A-007 (기타 식별자: Idenix Protocol Number)
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