Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi IDX719, Simeprevir, TMC647055 a ritonavirem, když jsou podávány v kombinaci u zdravých účastníků (MK-1894-007)

25. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze I s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetických lékových interakcí mezi IDX719, Simeprevirem, TMC647055 a ritonavirem, když jsou podávány v kombinaci zdravým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit potenciál pro farmakokinetickou interakci lék-lék, když jsou IDX719, simeprevir, TMC647055 a ritonavir s nízkou dávkou (RTV) podávány v kombinaci. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasí s použitím dvojité metody antikoncepce (jedna z nich musí být bariérou) od screeningu po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma ode dne -1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí
  • Má jiný klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDX719 + RTV
Účastníci užívají IDX719 150 mg jednou denně (QD) + ritonavir 30 mg QD ve dnech 1-7 a poté užívají IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD ve dnech 8-14.
Lék: IDX719
IDX719 bude dodáván jako 50 mg tableta pro perorální podání.
Lék: Simeprevir
Simeprevir bude dodáván jako 75mg tobolky pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Olysio™
Lék: TMC647055
TMC647055 bude dodáván jako 150mg tobolky pro perorální podání.
Lék: RTV
RTV bude dodáván jako 80 mg/ml roztok pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Norvir™
Experimentální: Simeprevir/TMC647055 + RTV
Účastníci užívají simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD ve dnech 1-7 a poté užívají IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV ve dnech 30 mg QD.
Lék: IDX719
IDX719 bude dodáván jako 50 mg tableta pro perorální podání.
Lék: Simeprevir
Simeprevir bude dodáván jako 75mg tobolky pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Olysio™
Lék: TMC647055
TMC647055 bude dodáván jako 150mg tobolky pro perorální podání.
Lék: RTV
RTV bude dodáván jako 80 mg/ml roztok pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Norvir™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas v plazmě od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Minimální koncentrace před dávkou (Ctrough)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Pozorovaný terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 1-4
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1894-007
  • IDX-06A-007 (Jiný identifikátor: Idenix Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na IDX719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit