Lääkkeiden välinen vuorovaikutus IDX719:n, Simeprevirin, TMC647055:n ja ritonaviirin välillä, kun niitä annetaan yhdistelmänä terveille osallistujille (MK-1894-007)
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I, satunnaistettu, moniannostutkimus IDX719:n, Simeprevirin, TMC647055:n ja ritonaviirin farmakokineettisen lääkkeen vuorovaikutuksen arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PK-lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen mahdollisuus, kun IDX719:ää, simepreviiria, TMC647055:tä ja pieniannoksista ritonaviiria (RTV) annetaan yhdistelmänä.
Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuu käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (joista toisen on oltava este) seulonnasta vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Miespuoliset osallistujat suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä päivästä -1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai imettää
- hänellä on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDX719 + RTV
Osallistujat ottavat IDX719 150 mg kerran päivässä (QD) + ritonaviiri 30 mg QD päivinä 1-7 ja sitten IDX719 150 mg QD + simepreviiri 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD päivinä 8-1.
|
IDX719 toimitetaan 50 mg:n tablettina suun kautta annettavaksi.
Simeprevir toimitetaan 75 mg:n kapseleina suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
TMC647055 toimitetaan 150 mg:n kapseleina oraalista antoa varten.
RTV toimitetaan 80 mg/ml liuoksena suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Simeprevir/TMC647055 + RTV
Osallistujat ottavat simepreviiriä 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD päivinä 1–7 ja sitten IDX719 150 mg QD + simepreviiri 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 päivänä mg8.
|
IDX719 toimitetaan 50 mg:n tablettina suun kautta annettavaksi.
Simeprevir toimitetaan 75 mg:n kapseleina suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
TMC647055 toimitetaan 150 mg:n kapseleina oraalista antoa varten.
RTV toimitetaan 80 mg/ml liuoksena suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittu suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Lääkepitoisuus-plasma-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Annostusta edeltävä vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1-4 asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1894-007
- IDX-06A-007 (Muu tunniste: Idenix Protocol Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .