Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek między IDX719, symeprewirem, TMC647055 i rytonawirem po podaniu w skojarzeniu zdrowym uczestnikom (MK-1894-007)

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy I z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetycznych interakcji lek-lek między IDX719, symeprewirem, TMC647055 i rytonawirem po podaniu w skojarzeniu zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena potencjalnej interakcji lek-lek w farmakokinetyce, gdy IDX719, symeprewir, TMC647055 i rytonawir w małej dawce (RTV) są podawane w skojarzeniu. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża zgodę na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji (z której jedna musi być barierą) od badania przesiewowego przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się nie oddawać nasienia od dnia -1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma inne istotne klinicznie schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDX719 + RTV
Uczestnicy przyjmują IDX719 150 mg raz dziennie (QD) + rytonawir 30 mg QD w dniach 1-7, a następnie przyjmują IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD w dniach 8-14.
Lek: IDX719
IDX719 będzie dostarczany w postaci tabletki 50 mg do podawania doustnego.
Lek: Symeprewir
Symeprewir będzie dostępny w postaci kapsułek 75 mg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Olysio™
Lek: TMC647055
TMC647055 będzie dostarczany w postaci kapsułek 150 mg do podawania doustnego.
Lek: RTV
RTV będzie dostarczany jako roztwór 80 mg/ml do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Norvir™
Eksperymentalny: Symeprewir/TMC647055 + RTV
Uczestnicy przyjmują symeprewir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD w dniach 1-7, a następnie przyjmują IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD w dniach 8-14.
Lek: IDX719
IDX719 będzie dostarczany w postaci tabletki 50 mg do podawania doustnego.
Lek: Symeprewir
Symeprewir będzie dostępny w postaci kapsułek 75 mg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Olysio™
Lek: TMC647055
TMC647055 będzie dostarczany w postaci kapsułek 150 mg do podawania doustnego.
Lek: RTV
RTV będzie dostarczany jako roztwór 80 mg/ml do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Norvir™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Minimalne stężenie przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Obserwowany końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1-4
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1894-007
  • IDX-06A-007 (Inny identyfikator: Idenix Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na IDX719

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj