Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen IDX719, Simeprevir, TMC647055 en Ritonavir indien toegediend in combinatie bij gezonde deelnemers (MK-1894-007)

25 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde fase I-studie met meerdere doses ter evaluatie van de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen IDX719, Simeprevir, TMC647055 en Ritonavir, indien toegediend in combinatie bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het potentieel voor een farmacokinetische geneesmiddelinteractie te evalueren wanneer IDX719, simeprevir, TMC647055 en een lage dosis ritonavir (RTV) in combinatie worden toegediend. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stemt ermee in om een ​​dubbele anticonceptiemethode te gebruiken (waarvan er één een barrière moet zijn) vanaf screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in geen sperma te doneren vanaf dag -1 tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een andere klinisch significante medische aandoening of laboratoriumafwijking(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDX719 + RTV
Deelnemers nemen IDX719 150 mg eenmaal daags (QD) + ritonavir 30 mg QD op dag 1-7, en nemen vervolgens IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD op dag 8-14.
Geneesmiddel: IDX719
IDX719 wordt geleverd als een tablet van 50 mg voor orale toediening.
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir wordt geleverd als capsules van 75 mg voor orale toediening.
Andere namen:
  • Olysio™
Geneesmiddel: TMC647055
TMC647055 wordt geleverd als capsules van 150 mg voor orale toediening.
Geneesmiddel: RTV
RTV wordt geleverd als 80 mg/ml oplossing voor orale toediening.
Andere namen:
  • Norvir™
Experimenteel: Simeprevir/TMC647055 + RTV
Deelnemers nemen simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD op dag 1-7, en nemen vervolgens IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD op dag 8-14.
Geneesmiddel: IDX719
IDX719 wordt geleverd als een tablet van 50 mg voor orale toediening.
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir wordt geleverd als capsules van 75 mg voor orale toediening.
Andere namen:
  • Olysio™
Geneesmiddel: TMC647055
TMC647055 wordt geleverd als capsules van 150 mg voor orale toediening.
Geneesmiddel: RTV
RTV wordt geleverd als 80 mg/ml oplossing voor orale toediening.
Andere namen:
  • Norvir™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waargenomen maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-plasma tijdcurve van tijd nul tot laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Predosis dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Waargenomen terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers met graad 1-4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1894-007
  • IDX-06A-007 (Andere identificatie: Idenix Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren