Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az IDX719, a Simeprevir, a TMC647055 és a Ritonavir között, ha egészséges résztvevőknek kombinációban alkalmazzák (MK-1894-007)

2016. január 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

I. fázisú, randomizált, többszörös dózisú vizsgálat az IDX719, a Simeprevir, a TMC647055 és a ritonavir közötti farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatás értékelésére, ha egészséges alanyoknak kombinációban alkalmazzák

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetőségét, ha IDX719-et, szimprevirt, TMC647055-öt és alacsony dózisú ritonavirt (RTV) kombinációban alkalmaznak. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezik abba, hogy kettős fogamzásgátlási módszert alkalmazzon (amelyek közül az egyiknek akadálynak kell lennie) a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig
  • A férfi résztvevők vállalják, hogy nem adnak spermát a -1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90. napig

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése(i) van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDX719 + RTV
A résztvevők IDX719 150 mg naponta egyszer (QD) + 30 mg ritonavirt szednek az 1-7. napon, majd IDX719 150 mg QD + 75 mg szimeprevir QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD a 8-14. napon.
Drog: IDX719
Az IDX719 50 mg-os tablettaként kerül forgalomba orális adagolásra.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba orális adagolásra.
Más nevek:
  • Olysio™
Drog: TMC647055
A TMC647055 150 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba orális adagolásra.
Drog: RTV
Az RTV 80 mg/ml-es oldat formájában kerül forgalomba orális adagolásra.
Más nevek:
  • Norvir™
Kísérleti: Simeprevir/TMC647055 + RTV
A résztvevők az 1-7. napon 75 mg szimeprevirt + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD-t, majd IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 4. napon a 30. mg8 mg8.
Drog: IDX719
Az IDX719 50 mg-os tablettaként kerül forgalomba orális adagolásra.
Drog: Simeprevir
A Simeprevir 75 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba orális adagolásra.
Más nevek:
  • Olysio™
Drog: TMC647055
A TMC647055 150 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba orális adagolásra.
Drog: RTV
Az RTV 80 mg/ml-es oldat formájában kerül forgalomba orális adagolásra.
Más nevek:
  • Norvir™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megfigyelt maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A gyógyszerkoncentráció-plazma idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
Adagolás előtti minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
Megfigyelt terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Az 1-4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1894-007
  • IDX-06A-007 (Egyéb azonosító: Idenix Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a IDX719

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel