Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjon mellom IDX719, Simeprevir, TMC647055 og Ritonavir når det administreres i kombinasjon hos friske deltakere (MK-1894-007)

25. januar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I, randomisert, flerdosestudie for å evaluere den farmakokinetiske legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom IDX719, Simeprevir, TMC647055 og Ritonavir når de administreres i kombinasjon hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet for en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon når IDX719, simeprevir, TMC647055 og lavdose ritonavir (RTV) administreres i kombinasjon. Sikkerhet og tolerabilitet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godtar å bruke en dobbel prevensjonsmetode (hvorav den ene må være en barriere) fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Mannlige deltakere samtykker i å ikke donere sæd fra dag -1 til og med 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Har en annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieabnormitet(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDX719 + RTV
Deltakerne tar IDX719 150 mg én gang daglig (QD) + ritonavir 30 mg QD på dag 1-7, og deretter IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD på dag 8-14.
Legemiddel: IDX719
IDX719 vil bli levert som en 50 mg tablett for oral administrering.
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir vil bli levert som 75 mg kapsler for oral administrering.
Andre navn:
  • Olysio™
Legemiddel: TMC647055
TMC647055 vil bli levert som 150 mg kapsler for oral administrering.
Legemiddel: RTV
RTV vil bli levert som 80 mg/ml oppløsning for oral administrering.
Andre navn:
  • Norvir™
Eksperimentell: Simeprevir/TMC647055 + RTV
Deltakerne tar simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD på dag 1-7, og deretter IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD + RTV 30 mg QD.
Legemiddel: IDX719
IDX719 vil bli levert som en 50 mg tablett for oral administrering.
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir vil bli levert som 75 mg kapsler for oral administrering.
Andre navn:
  • Olysio™
Legemiddel: TMC647055
TMC647055 vil bli levert som 150 mg kapsler for oral administrering.
Legemiddel: RTV
RTV vil bli levert som 80 mg/ml oppløsning for oral administrering.
Andre navn:
  • Norvir™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Areal under medikamentkonsentrasjon-plasma-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Fordose bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Observert terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Andel deltakere med grad 1-4 laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1894-007
  • IDX-06A-007 (Annen identifikator: Idenix Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere