Interaction médicament-médicament entre l'IDX719, le siméprévir, le TMC647055 et le ritonavir lorsqu'ils sont administrés en association chez des participants en bonne santé (MK-1894-007)
25 janvier 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I, randomisée, à doses multiples pour évaluer l'interaction pharmacocinétique médicament-médicament entre l'IDX719, le siméprévir, le TMC647055 et le ritonavir lorsqu'ils sont administrés en association chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse PK lorsque l'IDX719, le siméprévir, le TMC647055 et le ritonavir à faible dose (RTV) sont administrés en association.
La sécurité et la tolérance seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accepte d'utiliser une double méthode de contraception (dont l'une doit être une barrière) du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Les participants masculins acceptent de ne pas donner de sperme du jour -1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaite
- A une autre condition médicale cliniquement significative ou une ou plusieurs anomalies de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDX719 + RTV
Les participants prennent IDX719 150 mg une fois par jour (QD) + ritonavir 30 mg QD les jours 1 à 7, puis prennent IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD les jours 8 à 14.
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IDX719 sera fourni sous forme de comprimé de 50 mg pour administration orale.
Le siméprévir sera fourni sous forme de gélules de 75 mg pour administration orale.
Autres noms:
TMC647055 sera fourni sous forme de gélules de 150 mg pour administration orale.
Le RTV sera fourni sous forme de solution à 80 mg/mL pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Siméprévir/TMC647055 + RTV
Les participants prennent simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD les jours 1 à 7, puis prennent IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD les jours 8 à 14.
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IDX719 sera fourni sous forme de comprimé de 50 mg pour administration orale.
Le siméprévir sera fourni sous forme de gélules de 75 mg pour administration orale.
Autres noms:
TMC647055 sera fourni sous forme de gélules de 150 mg pour administration orale.
Le RTV sera fourni sous forme de solution à 80 mg/mL pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Aire sous la courbe concentration de médicament-temps plasmatique du temps zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Concentration minimale prédosée (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Constante apparente du taux d'élimination terminale
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Demi-vie terminale observée (T1/2)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 1 à 4
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (Estimation)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Siméprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- 1894-007
- IDX-06A-007 (Autre identifiant: Idenix Protocol Number)
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