Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem IDX719, Simeprevir, TMC647055 og Ritonavir, når det administreres i kombination hos raske deltagere (MK-1894-007)

25. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, randomiseret, multiple-dosis-studie til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem IDX719, Simeprevir, TMC647055 og Ritonavir, når det administreres i kombination til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet for en farmakokinetisk lægemiddel-interaktion, når IDX719, simeprevir, TMC647055 og lavdosis ritonavir (RTV) administreres i kombination. Sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indvilliger i at bruge en dobbelt præventionsmetode (hvoraf den ene skal være en barriere) fra screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige deltagere accepterer ikke at donere sæd fra dag -1 til og med 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Har en anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDX719 + RTV
Deltagerne tager IDX719 150 mg én gang dagligt (QD) + ritonavir 30 mg QD på dag 1-7 og derefter IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD på dag 8-14.
Medicin: IDX719
IDX719 vil blive leveret som en 50 mg tablet til oral administration.
Medicin: Simeprevir
Simeprevir vil blive leveret som 75 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • Olysio™
Medicin: TMC647055
TMC647055 vil blive leveret som 150 mg kapsler til oral administration.
Medicin: RTV
RTV vil blive leveret som 80 mg/ml opløsning til oral administration.
Andre navne:
  • Norvir™
Eksperimentel: Simeprevir/TMC647055 + RTV
Deltagerne tager simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD på dag 1-7 og tager derefter IDX719 150 mg QD + simeprevir 75 mg QD + TMC647055 450 mg QD + RTV 30 mg QD 4 dage.
Medicin: IDX719
IDX719 vil blive leveret som en 50 mg tablet til oral administration.
Medicin: Simeprevir
Simeprevir vil blive leveret som 75 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • Olysio™
Medicin: TMC647055
TMC647055 vil blive leveret som 150 mg kapsler til oral administration.
Medicin: RTV
RTV vil blive leveret som 80 mg/ml opløsning til oral administration.
Andre navne:
  • Norvir™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Areal under lægemiddelkoncentration-plasmatidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Prædosis bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Observeret terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med grad 1-4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1894-007
  • IDX-06A-007 (Anden identifikator: Idenix Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med IDX719

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner