用 Mirasol 灭活全血 (IMPROVEII)
2015年7月28日 更新者：Terumo BCTbio
用 Mirasol 灭活全血：健康志愿者的红细胞表现
本研究的目的是评估自体红细胞 (RBC) 的放射性标记回收率和存活率，这些红细胞来自经 Mirasol 处理的新鲜全血 (WB)，以去白细胞浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的形式储存，并重新注入健康人体内成人科目
研究概览
详细说明
这是一项可行性水平研究，旨在评估来自新鲜全血 (WB) 单元的自体、放射性标记的去白细胞浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的恢复和存活率，这些单元已使用 Mirasol System for Whole Blood (Mirasol System) ) 并在 1-6°C 下储存 21 天。 1
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Hoxworth Blood Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Puget Sound Blood Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 合格的全血捐献者
- 年龄 ≥ 18 岁，不限性别
- 能够遵守研究后续计划
- 受试者必须有足够的双侧肘前静脉通路用于 WB 收集和后续抽血
- 传染病阴性筛查试剂盒
- 有生育能力的受试者（女性或男性）必须同意在研究过程中根据现场指南使用有效的避孕药具
- 受试者必须同意在规定的报告期内报告不良事件 (AE)
- 受试者红细胞的直接抗球蛋白试验 (DAT) 呈阴性
- 受试者血清间接抗球蛋白试验 (IAT) 阴性
第 21 天放射性标记的 LR-pRBC 再输注的纳入（在再输注当天、之前评估）：
- 保持健康状态
- 受试者红细胞（新鲜）的直接抗球蛋白试验 (DAT) 呈阴性
- 受试者血清（新鲜）与自体储存的 LR-pRBC 的阴性间接抗球蛋白试验 (IAT)
- 女性血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 任何严重的医学疾病和/或治疗，包括：异常出血事件、凝血或出血障碍、贫血证据、心肌梗塞、不受控制的高血压、心脏病、出血并发症手术、癫痫或任何大手术（全身麻醉或脊髓麻醉）最近6个月内
- 怀孕或哺乳的女性；对于有生育能力的女性，需要在 WB 捐赠时和再输注前进行阴性血清或尿液妊娠试验
- 无法给予知情同意
- 当前或过去 12 个月内参与可能会干扰本调查分析的另一项研究性试验（例如药物）
- 根据每个机构制定的当地辐射安全限制，已经接受了将他们排除在研究之外的累积辐射剂量
- 研究者认为无法遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Mirasol 处理的 WB，然后是未处理的 WB
筛选期（14 天）；治疗期 1（49 天）：捐赠的 WB 在第 0 天用 Mirasol 系统处理全血，LR-pRBCs 制造和储存 21 天，放射性标记的 RBCs 在第 21 天回输，样本收集超过 28 天（第 21-49 天）；世行捐赠延期期（35-49 天）；治疗期 2（49 天）：WB 捐赠，第 0 天未处理，LR-pRBCs 制造和储存 21 天，放射性标记的 RBCs 在第 21 天回输，样本收集超过 28 天（第 21-49 天）研究退出治疗期 2 , 第 49 天
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来自 WB 的 LR-pRBC 单位将使用 Mirasol 系统进行处理。
使用 Mirasol 系统进行治疗需要将核黄素混合到全血单元中，然后将其暴露在紫外线 (UV) 光下一段时间；大约一个小时。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：未经处理的 WB，然后是 Mirasol 处理的 WB
筛选期（14 天）；治疗期 1（49 天）：WB 捐赠，第 0 天未处理，LR-pRBCs 制造和储存 21 天，放射性标记的 RBCs 在第 21 天回输，样本收集超过 28 天（第 21-49 天）；世行捐赠延期期（35-49 天）；治疗期 2（49 天）：捐赠的 WB 在第 0 天用 Mirasol 系统处理全血，LR-pRBCs 制造和储存 21 天，放射性标记的 RBCs 在第 21 天回输，样本收集超过 28 天（第 21-49 天）研究在治疗期 2，第 49 天退出
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来自 WB 的 LR-pRBC 单位将使用 Mirasol 系统进行处理。
使用 Mirasol 系统进行治疗需要将核黄素混合到全血单元中，然后将其暴露在紫外线 (UV) 光下一段时间；大约一个小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞 (RBC) 24 小时恢复
大体时间：24小时
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根据 FDA 标准，评估健康成年受试者输血后 24 小时红细胞恢复情况，这些红细胞来自经 Mirasol 处理的新鲜 WB 单位并在 1 至 6 小时保存。 °C 21 天。 24 小时 RBC 回收率衡量的是在储存超过 21 天后重新输回供体后 24 小时内仍有功能的 RBC 的百分比。 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞 (RBC) 存活率（按产品）
大体时间：28天
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对源自 Mirasol 处理的 WB 的 RBC 与源自未经处理的 WB 的 RBC 的线性和指数 RBC 存活率和半衰期 (T50) 超过 28 天的评估。
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28天
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红细胞 (RBC) 存活曲线下面积 (AUC)
大体时间：28天
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评估来自经 Mirasol 处理的全血 (WB) 的红细胞与来自未经处理的 WB 的红细胞在 28 天内的红细胞存活率的 AUC。
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28天
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Spearman 的相关系数：24 小时红细胞 (RBC) 恢复 (%) 与溶血 (%)
大体时间：24小时
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Spearman 相关系数比较来自 Mirasol 处理的全血 (WB) 的浓缩红细胞 (pRBC) 与来自未经处理的 WB 的 pRBC 的 24 小时 RBC 回收率 (%) 和溶血 (%)
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24小时
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Spearman 相关系数：24 小时 RBC 回收率 (%) 与三磷酸腺苷 (ATP) (µmol/g Hgb)
大体时间：24小时
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Spearman 相关系数比较来自 Mirasol 处理的全血 (WB) 的浓缩红细胞 (pRBC) 与来自未经处理的 WB 的 pRBC 的 24 小时 RBC 回收率 (%) 和 ATP (µmol/g Hgb)
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24小时
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Spearman 相关系数：24 小时 RBC 回收率 (%) pCO2（37° C 时的 mmHg）
大体时间：24小时
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Spearman 相关系数比较来自 Mirasol 处理的全血 (WB) 的浓缩红细胞 (pRBC) 与来自未经处理的 WB 的 pRBC 的 24 小时 RBC 回收率 (%) 和 pCO2（mmHg，37°C）
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24小时
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Spearman 的相关系数：线性 T50（天）与溶血 (%)
大体时间：28天
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Spearman 的相关系数比较线性 T50（天）与来自 Mirasol 处理的全血 (WB) 的浓缩红细胞 (pRBC) 与来自未处理的 WB 的 pRBC 中的每种溶血 (%)
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28天
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斯皮尔曼相关系数：线性 T50（天）与三磷酸腺苷 (ATP) (µmol/g Hgb)
大体时间：28天
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Spearman 相关系数比较来自 Mirasol 处理的全血 (WB) 的浓缩红细胞 (pRBC) 与来自未经处理的 WB 的 pRBC 中的线性 T50（天）和 ATP（µmol/g Hgb）
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28天
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斯皮尔曼相关系数：线性 T50（天）与 pCO2（37°C 时的毫米汞柱）
大体时间：28天
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Spearman 相关系数比较线性 T50（天）和 pCO2（37°C 时的毫米汞柱），来自 Mirasol 处理的全血 (WB) 的浓缩红细胞 (pRBC) 与来自未经处理的 WB 的 pRBC
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28天
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新抗原性 - 第 21 天直接抗原测试 (DAT)
大体时间：第 21 天
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在两种治疗的第 21 天，通过抗免疫球蛋白 G（抗 IgG）和抗补体成分 3（抗 C3）对红细胞（RBC）进行 DAT 测试，这些抗免疫球蛋白 G（抗 IgG）和抗补体成分 3（抗 C3）来自经 Mirasol 处理的全血（WB）与未经处理的 WB第 1 期和第 2 期。记录阳性结果（表明新抗原形成）的数量。
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第 21 天
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新抗原性 - 第 21 天间接抗原测试 (IAT)
大体时间：治疗期 1 和 2 的第 21 天
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第 21 天，通过 LISS-15、抗 IgG 和 C3 对 RBC 进行 IAT 测试，来自 Mirasol 处理的 WB 与未处理的 WB。
记录阳性结果的数量（表明针对新抗原的抗体形成）。
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治疗期 1 和 2 的第 21 天
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新抗原性 - 第 42 天直接抗原测试 (DAT)
大体时间：治疗期 1 和 2 的第 42 天
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通过抗 IgG 和抗 C3 对 RBC 进行 DAT 测试，来自 Mirasol 处理的 WB 与未处理的 WB。
记录阳性结果（表明新抗原形成）的数量。
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治疗期 1 和 2 的第 42 天
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新抗原性 - 第 42 天间接抗原测试 (IAT)
大体时间：治疗期 1 和 2 的第 42 天
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通过低离子强度溶液 (LISS-15)、抗 IgG 和 C3 对 RBC 进行 IAT 测试，这些溶液来自经 Mirasol 处理的 WB 与未经处理的 WB。
记录阳性结果的数量（表明针对新抗原的抗体形成）。
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治疗期 1 和 2 的第 42 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 血细胞比容 (%)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 血细胞比容 (%)
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) - ATP 的体外结果
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) - ATP 的体外结果
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) - 白细胞 (WBC) 计数的体外结果
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) - 白细胞 (WBC) 计数的体外结果
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 总血红蛋白
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 总血红蛋白
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - pH（在 37°C 下）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - pH（在 37°C 下）
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - pCO2（37°C 时的毫米汞柱）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - pCO2（37°C 时的毫米汞柱）
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 钾
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 钾
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 葡萄糖
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 葡萄糖
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) - 乳酸盐的体外结果
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) - 乳酸盐的体外结果
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓集红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 上清液 Hgb
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓集红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 上清液 Hgb
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) - 2,3-二磷酸甘油酸 (DPG) 的体外结果
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) - 2,3-二磷酸甘油酸 (DPG) 的体外结果
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 溶血 (%)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-pRBC) 的体外结果 - 溶血 (%)
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raymond P Goodrich, PhD、TerumoBCT Biotechnologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月28日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CTS-0080
- ERMS#12308001 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
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