Inaktivace plné krve pomocí Mirasol (IMPROVEII)
28. července 2015 aktualizováno: Terumo BCTbio
Inaktivace plné krve pomocí Mirasol: Výkon v červených krvinkách u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je zhodnotit radioaktivně značenou obnovu a přežití autologních červených krvinek (RBC), získaných z čerstvé plné krve (WB) ošetřené Mirasolem, skladovaných jako leukoreduce zabalených RBC (LR-pRBC) a reinfundovaných zdravým dospělých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii na úrovni proveditelnosti, která byla provedena za účelem posouzení obnovy a přežití autologních, radioaktivně značených leukoredukovaných komprimovaných červených krvinek (LR-pRBC) získaných z jednotek čerstvé plné krve (WB), které byly ošetřeny systémem Mirasol pro plnou krev (systém Mirasol ) a skladovány po dobu 21 dnů při 1-6 °C.1
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilý dárce plné krve
- Věk ≥ 18 let, obojího pohlaví
- Schopnost zavázat se k navazujícímu plánu studia
- Subjekty musí mít odpovídající bilaterální antekubitální žilní přístup pro odběr WB a následné odběry krve
- Negativní screeningový testovací panel na infekční onemocnění
- Subjekty ve fertilním věku (ženy nebo muži) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie podle pokynů na místě
- Subjekty musí souhlasit s hlášením nežádoucích příhod (AE) během požadovaného období hlášení
- Negativní přímý antiglobulinový test (DAT) s erytrocyty subjektu
- Negativní nepřímý antiglobulinový test (IAT) se sérem subjektu
Zařazení pro radioaktivně značenou reinfuzi LR-pRBC v den 21 (vyhodnoceno den před reinfuzí):
- Udržování zdravého stavu
- Negativní přímý antiglobulinový test (DAT) s RBC subjektu (čerstvé)
- Negativní nepřímý antiglobulinový test (IAT) se sérem subjektu (čerstvým) versus autologní skladovaný LR-pRBC
- Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné zdravotní onemocnění a/nebo terapie, včetně: abnormálních krvácivých epizod, poruch srážlivosti nebo krvácivých poruch, známky anémie, infarktu myokardu, nekontrolované hypertenze, srdečního onemocnění, chirurgického zákroku s krvácivými komplikacemi, epilepsie nebo jakéhokoli velkého chirurgického zákroku (s celkovou nebo spinální anestezií) za posledních 6 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy; U žen ve fertilním věku jsou vyžadovány negativní těhotenské testy v séru nebo moči v době darování WB a před reinfuzí
- Nelze dát informovaný souhlas
- Účast v současné době nebo v posledních 12 měsících v jiné výzkumné studii, která by potenciálně narušovala analýzu tohoto výzkumu (např.
- Obdrželi akumulovanou dávku záření, která by je vyřadila ze studie podle místních limitů radiační bezpečnosti stanovených každou institucí
- Neschopnost dodržet protokol dle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: WB ošetřená Mirasolem a poté neléčená WB
Screeningové období (14 dní); Léčebné období 1 (49 dní): Darování WB ošetřených Mirasol systémem pro plnou krev v den 0, LR-pRBC vyrobené a skladované 21 dnů, radioaktivně značené RBC reinfundované v den 21 a vzorky odebrané během 28 dnů (dny 21-49); Doba odkladu daru WB (35–49 dní); Léčebné období 2 (49 dní): Darování WB, NELÉČENÉ v den 0, LR-pRBC vyrobené a skladované 21 dní, radioaktivně značené RBC reinfundované v den 21 a vzorky odebrané během 28 dnů (dny 21-49) Ukončení studie v léčebném období 2 , den 49
|
Jednotky LR-pRBC odvozené od WB budou ošetřeny systémem Mirasol.
Léčba systémem Mirasol vyžaduje vmísení riboflavinu do jednotky plné krve, která je poté po určitou dobu vystavena ultrafialovému (UV) světlu; přibližně hodinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Neléčená WB, poté WB léčená Mirasolem
Screeningové období (14 dní); Léčebné období 1 (49 dnů): Darování WB, NELÉČENO v den 0, LR-pRBC vyrobené a skladované 21 dnů, radioaktivně značené RBC reinfundované v den 21 a vzorky odebrané během 28 dnů (dny 21-49); Doba odkladu daru WB (35–49 dní); Léčebné období 2 (49 dní): Darování WB léčených systémem Mirasol pro plnou krev v den 0, LR-pRBC vyrobené a skladované 21 dní, radioaktivně značené RBC reinfundované v den 21 a vzorky odebrané během 28 dnů (dny 21-49) Studie Ukončení léčebného období 2, den 49
|
Jednotky LR-pRBC odvozené od WB budou ošetřeny systémem Mirasol.
Léčba systémem Mirasol vyžaduje vmísení riboflavinu do jednotky plné krve, která je poté po určitou dobu vystavena ultrafialovému (UV) světlu; přibližně hodinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Červené krvinky (RBC) 24hodinová obnova
Časové okno: 24 hodin
|
K vyhodnocení, podle kritérií FDA, 24hodinové potransfuzní obnovy červených krvinek u zdravých dospělých jedinců z leuko-redukovaných červených krvinek (LR-pRBC), které byly získány z čerstvých jednotek WB ošetřených Mirasolem a skladovány při teplotě 1 až 6 °C po dobu 21 dnů. 24hodinová obnova červených krvinek je mírou procenta červených krvinek, které jsou stále funkční 24 hodin poté, co byly po uchovávání po dobu 21 dnů reinfundovány zpět dárci. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití červených krvinek (RBC) podle produktu
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení lineárního a exponenciálního přežití a poločasu červených krvinek (T50) po dobu 28 dnů pro erytrocyty odvozené z WB léčených Mirasolem oproti erytrocytům odvozeným z neléčených WB.
|
28 dní
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) přežití červených krvinek (RBC).
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení AUC přežití erytrocytů po dobu 28 dnů pro erytrocyty pocházející z plné krve (WB) ošetřené Mirasolem oproti erytrocytům pocházejícím z neošetřených WB.
|
28 dní
|
|
Spearmanovy korelační koeficienty: 24hodinová obnova červených krvinek (RBC) (%) s hemolýzou (%)
Časové okno: 24 hodin
|
Spearmanovy korelační koeficienty srovnávající 24hodinovou obnovu červených krvinek (%) s hemolýzou (%) v komprimovaných červených krvinkách (pRBC) pocházejících z plné krve (WB) ošetřené Mirasolem oproti pRBC pocházejícím z neošetřených WB
|
24 hodin
|
|
Spearmanovy korelační koeficienty: 24hodinová obnova červených krvinek (%) s adenosintrifosfátem (ATP) (µmol/g Hgb)
Časové okno: 24 hodin
|
Spearmanovy korelační koeficienty srovnávající 24hodinovou obnovu červených krvinek (%) s ATP (µmol/g Hgb) v komprimovaných červených krvinkách (pRBC) pocházejících z plné krve (WB) ošetřené Mirasolem oproti pRBC pocházejícím z neošetřených WB
|
24 hodin
|
|
Spearmanovy korelační koeficienty: 24hodinová obnova červených krvinek (%) pCO2 (mmHg při 37 °C)
Časové okno: 24 hodin
|
Spearmanovy korelační koeficienty porovnávající 24hodinovou obnovu červených krvinek (%) s pCO2 (mmHg při 37 °C) v komprimovaných červených krvinkách (pRBC) pocházejících z plné krve (WB) ošetřené Mirasolem oproti pRBC pocházejícím z neošetřených WB
|
24 hodin
|
|
Spearmanovy korelační koeficienty: lineární T50 (dny) s hemolýzou (%)
Časové okno: 28 dní
|
Spearmanovy korelační koeficienty porovnávající lineární T50 (dny) s každou hemolýzou (%) v komprimovaných červených krvinkách (pRBC) pocházejících z plné krve (WB) ošetřené Mirasolem oproti pRBC odvozeným z neošetřených WB
|
28 dní
|
|
Spearmanovy korelační koeficienty: Lineární T50 (dny) s adenosintrifosfátem (ATP) (µmol/g Hgb)
Časové okno: 28 dní
|
Spearmanovy korelační koeficienty porovnávající lineární T50 (dny) s ATP (µmol/g Hgb) ve sbalených červených krvinkách (pRBC) pocházejících z plné krve (WB) ošetřené Mirasolem oproti pRBC pocházejícím z neošetřených WB
|
28 dní
|
|
Spearmanovy korelační koeficienty: Lineární T50 (dny) s pCO2 (mmHg při 37 °C)
Časové okno: 28 dní
|
Spearmanovy korelační koeficienty porovnávající lineární T50 (dny) s pCO2 (mmHg při 37 °C) v komprimovaných červených krvinkách (pRBC) pocházejících z plné krve (WB) ošetřené Mirasolem oproti pRBC odvozeným z neošetřených WB
|
28 dní
|
|
Neoantigenicita – 21. den přímý test antigenu (DAT)
Časové okno: Den 21
|
DAT testování červených krvinek (RBC) prostřednictvím anti-imunoglobulinu G (Anti-IgG) a antikomplementové složky 3 (Anti-C3) odvozené z plné krve (WB) ošetřené Mirasolem oproti neléčené WB provedené v den 21 obou ošetření Období 1 a 2. Byl zaznamenán počet pozitivních výsledků (indikujících tvorbu nového antigenu).
|
Den 21
|
|
Neoantigenicita – 21. den nepřímý test antigenu (IAT)
Časové okno: 21. den léčebných období 1 a 2
|
21. den IAT testování červených krvinek prostřednictvím LISS-15, Anti-IgG a C3 odvozené z WB ošetřené Mirasolem versus neléčené WB.
Byl zaznamenán počet pozitivních výsledků (indikujících tvorbu protilátek proti novému antigenu).
|
21. den léčebných období 1 a 2
|
|
Neoantigenicita – 42. den přímý test antigenu (DAT)
Časové okno: 42. den léčebných období 1 a 2
|
DAT testování erytrocytů prostřednictvím Anti-IgG a Anti-C3 odvozených od WB ošetřených Mirasolem versus neléčené WB.
Byl zaznamenán počet pozitivních výsledků (indikujících tvorbu nového antigenu).
|
42. den léčebných období 1 a 2
|
|
Neoantigenicita – test nepřímého antigenu (IAT) 42. den
Časové okno: 42. den léčebných období 1 a 2
|
Testování IAT červených krvinek pomocí roztoku s nízkou iontovou silou (LISS-15), Anti-IgG a C3 odvozené z WB ošetřené Mirasolem versus neošetřené WB.
Byl zaznamenán počet pozitivních výsledků (indikujících tvorbu protilátek proti novému antigenu).
|
42. den léčebných období 1 a 2
|
|
Výsledky in vitro z leukocytů se sníženým obsahem červených krvinek (LR-pRBC) - hematokrit (%)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z leukocytů se sníženým obsahem červených krvinek (LR-pRBC) - hematokrit (%)
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z nahromaděných červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) - ATP
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z nahromaděných červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) - ATP
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z leuko-redukovaných sbalených červených krvinek (LR-pRBC) – počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z leuko-redukovaných sbalených červených krvinek (LR-pRBC) – počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z leukocytů se sníženým obsahem červených krvinek (LR-pRBC) – celkový hemoglobin
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z leukocytů se sníženým obsahem červených krvinek (LR-pRBC) – celkový hemoglobin
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – pH (při 37 °C)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – pH (při 37 °C)
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z leuko-redukovaných červených krvinek (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg při 37 °C)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z leuko-redukovaných červených krvinek (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg při 37 °C)
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – draslík
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – draslík
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – glukóza
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – glukóza
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – laktát
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – laktát
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z leuko-redukovaných sbalených červených krvinek (LR-pRBCs) - Supernatant Hgb
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z leuko-redukovaných sbalených červených krvinek (LR-pRBCs) - Supernatant Hgb
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglycerát (DPG)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglycerát (DPG)
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Výsledky in vitro z nahromaděných červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – hemolýza (%)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Výsledky in vitro z nahromaděných červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů (LR-pRBC) – hemolýza (%)
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTS-0080
- ERMS#12308001 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mirasol systém pro plnou krev
-
Cerus CorporationUkončeno