Инактивация цельной крови с помощью Mirasol (IMPROVEII)
28 июля 2015 г. обновлено: Terumo BCTbio
Инактивация цельной крови с помощью мирасола: эффективность эритроцитов у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка восстановления и выживаемости аутологичных эритроцитов (RBC), меченых радиоактивным изотопом, полученных из обработанной Mirasol свежей цельной крови (WB), хранящихся в виде эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) и реинфузированных здоровым. взрослые предметы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование уровня осуществимости, проведенное для оценки восстановления и выживаемости аутологичных, радиоактивно меченых эритроцитов с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC), полученных из единиц свежей цельной крови (WB), которые были обработаны системой Mirasol для цельной крови (система Mirasol). ) и хранили 21 день при 1-6°С.1
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящий донор цельной крови
- Возраст ≥ 18 лет, любого пола
- Способность следовать графику наблюдения за исследованием
- Субъекты должны иметь адекватный билатеральный антекубитальный венозный доступ для сбора WB и последующих заборов крови.
- Панель отрицательных скрининговых тестов на инфекционные заболевания
- Субъекты с детородным потенциалом (женщины или мужчины) должны согласиться использовать эффективные противозачаточные средства в ходе исследования в соответствии с правилами сайта.
- Субъекты должны согласиться сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) в течение требуемого отчетного периода.
- Отрицательный прямой антиглобулиновый тест (DAT) с эритроцитами субъекта
- Отрицательный непрямой антиглобулиновый тест (IAT) с сывороткой субъекта
Включение для реинфузии меченого радиоактивным изотопом LR-pRBC на 21-й день (оценка проводилась за день до реинфузии):
- Поддержание здорового состояния
- Отрицательный прямой антиглобулиновый тест (DAT) с эритроцитами субъекта (свежие)
- Отрицательный непрямой антиглобулиновый тест (IAT) с сывороткой субъекта (свежей) по сравнению с аутологичным хранящимся LR-pRBC
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин
Критерий исключения:
- Любое серьезное медицинское заболевание и/или терапия, в том числе: эпизоды аномального кровотечения, нарушение свертываемости крови или кровотечения, признаки анемии, инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, болезни сердца, операции с кровотечениями, эпилепсия или любые серьезные операции (с общей или спинальной анестезией) за последние 6 месяцев
- беременные или кормящие самки; Для женщин детородного возраста требуются отрицательные тесты на беременность в сыворотке или моче во время донорства WB и до реинфузии.
- Невозможно дать информированное согласие
- Участие в настоящее время или в течение последних 12 месяцев в другом исследовательском исследовании, которое потенциально может помешать анализу этого исследования (например, фармацевтическое)
- Получили накопленную дозу облучения, которая исключает их из исследования в соответствии с локальными пределами радиационной безопасности, установленными каждым учреждением
- Невозможность соблюдения протокола по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: WB, обработанный Mirasol, затем необработанный WB.
Период проверки (14 дней); Период лечения 1 (49 дней): донорство WB, обработанного системой Mirasol для цельной крови, в день 0, производство и хранение LR-pRBC в течение 21 дня, реинфузия эритроцитов с радиоактивной меткой в день 21 и образцы, собранные в течение 28 дней (дни 21-49); Период отсрочки пожертвования ВБ (35-49 дней); Период лечения 2 (49 дней): Пожертвование WB, НЕОБРАБОТАННЫХ в день 0, LR-pRBC, изготовленных и хранящихся в течение 21 дня, реинфузии эритроцитов с радиоактивной меткой в день 21 и образцов, собранных в течение 28 дней (дни 21-49) Завершение исследования в период лечения 2 , День 49
|
Единицы LR-pRBC, полученные из WB, будут обрабатываться системой Mirasol.
Лечение с помощью системы Mirasol требует смешивания рибофлавина с единицей цельной крови, которая затем подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света в течение определенного периода времени; примерно час.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: необработанный WB, затем обработанный Mirasol WB
Период проверки (14 дней); Период лечения 1 (49 дней): донорство WB, НЕОБРАБОТАННЫХ в день 0, LR-pRBC, изготовленные и хранящиеся в течение 21 дня, реинфузии эритроцитов с радиоактивной меткой в день 21 и образцы, собранные в течение 28 дней (дни 21-49); Период отсрочки пожертвования ВБ (35-49 дней); Период лечения 2 (49 дней): донорство WB, обработанного системой Mirasol для цельной крови, в день 0, производство и хранение LR-pRBC в течение 21 дня, реинфузия эритроцитов с радиоактивной меткой в день 21 и образцы, собранные в течение 28 дней (дни 21-49) Исследование Выход на период лечения 2, день 49
|
Единицы LR-pRBC, полученные из WB, будут обрабатываться системой Mirasol.
Лечение с помощью системы Mirasol требует смешивания рибофлавина с единицей цельной крови, которая затем подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света в течение определенного периода времени; примерно час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Красные кровяные тельца (RBC) 24-часовое восстановление
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить, в соответствии с критериями FDA, восстановление эритроцитов в течение 24 часов после трансфузии у здоровых взрослых субъектов лейко-редуцированной эритроцитарной массы (LR-pRBC), которые были получены из единиц свежей лейкоцитов, обработанных миразолом, и хранились при температуре от 1 до 6. °С в течение 21 дня. 24-часовое восстановление эритроцитов — это показатель процента эритроцитов, которые все еще функционируют через 24 часа после их реинфузии обратно донору после хранения в течение 21 дня. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость эритроцитов (эритроцитов) по продукту
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка линейной и экспоненциальной выживаемости и периода полувыведения эритроцитов (T50) в течение 28 дней для эритроцитов, полученных из обработанных Мирасолом WB, по сравнению с RBC, полученных из необработанных WB.
|
28 дней
|
|
Площадь под кривой (AUC) выживаемости эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка AUC выживаемости эритроцитов в течение 28 дней для эритроцитов, полученных из обработанной мирасолом цельной крови (WB), по сравнению с RBC, полученных из необработанных WB.
|
28 дней
|
|
Коэффициенты корреляции Спирмена: 24-часовое восстановление эритроцитов (эритроцитов) (%) с гемолизом (%)
Временное ограничение: 24 часа
|
Коэффициенты корреляции Спирмена, сравнивающие 24-часовое восстановление эритроцитов (%) с гемолизом (%) в эритроцитарной массе (pRBC), полученных из обработанной Mirasol цельной крови (WB), по сравнению с pRBC, полученными из необработанной WB
|
24 часа
|
|
Коэффициенты корреляции Спирмена: 24-часовое восстановление эритроцитов (%) с аденозинтрифосфатом (АТФ) (мкмоль/г Hgb)
Временное ограничение: 24 часа
|
Коэффициенты корреляции Спирмена, сравнивающие 24-часовое восстановление эритроцитов (%) с АТФ (мкмоль/г Hgb) в эритроцитарной массе (pRBC), полученных из цельной крови, обработанной Mirasol (WB), по сравнению с pRBC, полученными из необработанной WB
|
24 часа
|
|
Коэффициенты корреляции Спирмена: 24-часовое восстановление эритроцитов (%) pCO2 (мм рт.ст. при 37°C)
Временное ограничение: 24 часа
|
Коэффициенты корреляции Спирмена, сравнивающие 24-часовое восстановление эритроцитов (%) с pCO2 (мм рт.ст. при 37°C) в эритроцитарной массе (pRBC), полученных из цельной крови, обработанной Mirasol (WB), по сравнению с pRBC, полученными из необработанной WB
|
24 часа
|
|
Коэффициенты корреляции Спирмена: линейный T50 (дни) с гемолизом (%)
Временное ограничение: 28 дней
|
Коэффициенты корреляции Спирмена, сравнивающие линейный T50 (дни) с каждым гемолизом (%) в эритроцитарной массе (pRBC), полученных из цельной крови, обработанной Mirasol (WB), по сравнению с pRBC, полученными из необработанной WB.
|
28 дней
|
|
Коэффициенты корреляции Спирмена: линейный T50 (дни) с аденозинтрифосфатом (АТФ) (мкмоль/г Hgb)
Временное ограничение: 28 дней
|
Коэффициенты корреляции Спирмена, сравнивающие линейный T50 (дни) с АТФ (мкмоль/г Hgb) в эритроцитарной массе (pRBC), полученных из цельной крови, обработанной Mirasol (WB), по сравнению с pRBC, полученными из необработанной WB
|
28 дней
|
|
Коэффициенты корреляции Спирмена: линейный T50 (дни) с pCO2 (мм рт.ст. при 37°C)
Временное ограничение: 28 дней
|
Коэффициенты корреляции Спирмена, сравнивающие линейный T50 (дни) с pCO2 (мм рт.ст. при 37°C) в эритроцитарной массе (pRBC), полученных из цельной крови, обработанной Mirasol (WB), по сравнению с pRBC, полученными из необработанной WB
|
28 дней
|
|
Неоантигенность - 21-й день прямого теста на антиген (DAT)
Временное ограничение: День 21
|
DAT-тестирование эритроцитов (эритроцитов) с помощью антител против иммуноглобулина G (анти-IgG) и компонента комплемента 3 (анти-С3), полученного из обработанной мирасолом цельной крови (WB) по сравнению с необработанной WB, проведенное на 21-й день обоих методов лечения. Периоды 1 и 2. Регистрировали количество положительных результатов (указывающих на образование нового антигена).
|
День 21
|
|
Неоантигенность - День 21 Непрямой тест на антиген (IAT)
Временное ограничение: День 21, периоды лечения 1 и 2.
|
День 21 IAT-тестирование эритроцитов с помощью LISS-15, Anti-IgG и C3, полученных из WB, обработанных Mirasol, по сравнению с необработанными WB.
Был зарегистрирован ряд положительных результатов (указывающих на образование антител к новому антигену).
|
День 21, периоды лечения 1 и 2.
|
|
Неоантигенность - 42-й день прямого теста на антиген (DAT)
Временное ограничение: День 42, периоды лечения 1 и 2.
|
DAT-тестирование эритроцитов с помощью анти-IgG и анти-С3, полученных из WB, обработанных Mirasol, по сравнению с необработанными WB.
Был зарегистрирован ряд положительных результатов (указывающих на образование нового антигена).
|
День 42, периоды лечения 1 и 2.
|
|
Неоантигенность - День 42 Непрямой тест на антиген (IAT)
Временное ограничение: День 42, периоды лечения 1 и 2.
|
IAT-тестирование эритроцитов с помощью раствора с низкой ионной силой (LISS-15), анти-IgG и C3, полученные из WB, обработанного Mirasol, по сравнению с необработанным WB.
Был зарегистрирован ряд положительных результатов (указывающих на образование антител к новому антигену).
|
День 42, периоды лечения 1 и 2.
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - гематокрит (%)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - гематокрит (%)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - АТФ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - АТФ
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro по эритроцитарной массе с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - подсчет лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro по эритроцитарной массе с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - подсчет лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - общий гемоглобин
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - общий гемоглобин
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - pH (при 37° C)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - pH (при 37° C)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - pCO2 (мм рт. ст. при 37° C)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - pCO2 (мм рт. ст. при 37° C)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro по эритроцитарной массе с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - калий
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro по эритроцитарной массе с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - калий
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - глюкоза
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - глюкоза
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - лактат
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - лактат
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro из эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - супернатант Hgb
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro из эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - супернатант Hgb
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro из эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - 2,3-дифосфоглицерат (DPG)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro из эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - 2,3-дифосфоглицерат (DPG)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - гемолиз (%)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Результаты in vitro для эритроцитарной массы с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-pRBC) - гемолиз (%)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-0080
- ERMS#12308001 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .