Inactivación de Sangre Entera con Mirasol (IMPROVEII)
28 de julio de 2015 actualizado por: Terumo BCTbio
Inactivación de Sangre Entera con Mirasol: Desempeño en Glóbulos Rojos en Voluntarios Sanos
El propósito de este estudio es evaluar la recuperación y la supervivencia radiomarcadas de glóbulos rojos autólogos (RBC), derivados de sangre completa fresca (WB) tratada con Mirasol, almacenados como concentrados de RBC leucorreducidos (LR-pRBC) y reinfundidos en sangre sana. sujetos adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de nivel de factibilidad realizado para evaluar la recuperación y supervivencia de concentrados de glóbulos rojos autólogos, radiomarcados y leucorreducidos (LR-pRBC) derivados de unidades de sangre completa fresca (WB) que han sido tratadas con el Sistema Mirasol para sangre total (Sistema Mirasol). ) y almacenado durante 21 días a 1-6°C.1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Puget Sound Blood Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de sangre entera elegible
- Edad ≥ 18 años, de cualquier sexo
- Capaz de comprometerse con el programa de seguimiento del estudio
- Los sujetos deben tener un acceso venoso antecubital bilateral adecuado para la recolección de WB y extracciones de sangre de seguimiento.
- Panel de prueba de detección negativa para enfermedades infecciosas
- Los sujetos en edad fértil (mujeres o hombres) deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del estudio según las pautas del sitio
- Los sujetos deben estar de acuerdo en informar eventos adversos (EA) durante el período de informe requerido
- Prueba de antiglobulina directa (DAT) negativa con glóbulos rojos del sujeto
- Prueba de antiglobulina indirecta (IAT) negativa con suero del sujeto
Inclusión para la reinfusión radiomarcada de LR-pRBC el día 21 (evaluado el día anterior a la reinfusión):
- Mantenimiento del estado saludable
- Prueba de antiglobulina directa (DAT) negativa con RBC del sujeto (fresco)
- Prueba de antiglobulina indirecta (IAT) negativa con suero del sujeto (fresco) versus LR-pRBC almacenado autólogo
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa en mujeres
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad y/o terapia médica grave, incluidos: episodios anormales de sangrado, coágulos o trastornos hemorrágicos, evidencia de anemia, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, cirugía con complicaciones hemorrágicas, epilepsia o cualquier cirugía mayor (con anestesia general o raquídea) en los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes; Para mujeres en edad fértil, se requieren pruebas de embarazo en suero u orina negativas en el momento de la donación de WB y antes de la reinfusión.
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Participación actual, o en los últimos 12 meses, en otro ensayo de investigación que podría interferir potencialmente con el análisis de esta investigación (p. ej., farmacéutico)
- Haber recibido una dosis de radiación acumulada que los excluiría del estudio de acuerdo con los límites locales de seguridad radiológica establecidos por cada institución
- Incapacidad para cumplir con el protocolo a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: WB tratado con Mirasol y luego WB sin tratar
Período de selección (14 días); Período de tratamiento 1 (49 días): donación de WB tratada con el sistema Mirasol para sangre entera el día 0, LR-pRBC fabricados y almacenados 21 días, RBC radiomarcados reinfundidos el día 21 y muestras recolectadas durante 28 días (días 21-49); Período de aplazamiento de donación de WB (35-49 días); Período de tratamiento 2 (49 días): Donación de WB, SIN TRATAR el día 0, LR-pRBC fabricados y almacenados 21 días, RBC radiomarcados reinfundidos el día 21 y muestras recolectadas durante 28 días (días 21 a 49) Salida del estudio en el período de tratamiento 2 , Día 49
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Las unidades LR-pRBC derivadas de WB serán tratadas con el Sistema Mirasol.
El tratamiento con el Sistema Mirasol requiere que la riboflavina se mezcle con la unidad de sangre completa, que luego se expone a la luz ultravioleta (UV) durante un período de tiempo; aproximadamente una hora.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: WB sin tratar y luego WB tratado con Mirasol
Período de selección (14 días); Período de tratamiento 1 (49 días): donación de WB, SIN TRATAR el día 0, LR-pRBC fabricados y almacenados 21 días, RBC radiomarcados reinfundidos el día 21 y muestras recolectadas durante 28 días (días 21-49); Período de aplazamiento de donación de WB (35-49 días); Período de tratamiento 2 (49 días): donación de WB tratada con el sistema Mirasol para sangre entera el día 0, LR-pRBC fabricados y almacenados 21 días, RBC radiomarcados reinfundidos el día 21 y muestras recolectadas durante 28 días (días 21-49) Estudio Salida en el Período de Tratamiento 2, Día 49
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Las unidades LR-pRBC derivadas de WB serán tratadas con el Sistema Mirasol.
El tratamiento con el Sistema Mirasol requiere que la riboflavina se mezcle con la unidad de sangre completa, que luego se expone a la luz ultravioleta (UV) durante un período de tiempo; aproximadamente una hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de 24 horas de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar, según los criterios de la FDA, la recuperación de glóbulos rojos 24 horas después de la transfusión en sujetos adultos sanos de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) que se derivaron de unidades de WB frescas tratadas con Mirasol y almacenadas de 1 a 6 ºC durante 21 días. La recuperación de glóbulos rojos en 24 horas es una medida del porcentaje de glóbulos rojos que aún funcionan 24 horas después de que se reinfundieron en el donante después de un almacenamiento de 21 días. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de glóbulos rojos (RBC) por producto
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de la supervivencia lineal y exponencial de los glóbulos rojos y la vida media (T50) durante 28 días para los glóbulos rojos derivados de WB tratados con Mirasol frente a los glóbulos rojos derivados de WB no tratados.
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28 días
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Área bajo la curva (AUC) de supervivencia de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación del AUC de la supervivencia de los glóbulos rojos durante 28 días para los glóbulos rojos derivados de sangre total (WB) tratada con Mirasol frente a los glóbulos rojos derivados de la WB no tratada.
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28 días
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Coeficientes de correlación de Spearman: recuperación de glóbulos rojos (RBC) en 24 horas (%) con hemólisis (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Coeficientes de correlación de Spearman que comparan la recuperación de glóbulos rojos en 24 horas (%) con la hemólisis (%) en concentrados de glóbulos rojos (pRBC) derivados de sangre completa (WB) tratada con Mirasol versus pRBC derivados de WB sin tratar
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24 horas
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Coeficientes de correlación de Spearman: recuperación de glóbulos rojos en 24 horas (%) con trifosfato de adenosina (ATP) (µmol/g Hgb)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Coeficientes de correlación de Spearman que comparan la recuperación de glóbulos rojos en 24 horas (%) con ATP (µmol/g Hgb) en concentrados de glóbulos rojos (pRBC) derivados de sangre total (WB) tratada con Mirasol versus pRBC derivados de WB sin tratar
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24 horas
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Coeficientes de correlación de Spearman: Recuperación de glóbulos rojos en 24 horas (%) pCO2 (mmHg a 37 °C)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Coeficientes de correlación de Spearman que comparan la recuperación de glóbulos rojos en 24 horas (%) con la pCO2 (mmHg a 37 °C) en concentrados de glóbulos rojos (pRBC) derivados de sangre total (WB) tratada con Mirasol versus pRBC derivados de WB sin tratar
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24 horas
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Coeficientes de Correlación de Spearman: Lineal T50 (Días) Con Hemólisis (%)
Periodo de tiempo: 28 días
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Coeficientes de correlación de Spearman que comparan T50 lineal (días) con cada hemólisis (%) en concentrados de glóbulos rojos (pRBC) derivados de sangre total (WB) tratada con Mirasol versus pRBC derivados de WB no tratada
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28 días
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Coeficientes de correlación de Spearman: T50 lineal (días) con trifosfato de adenosina (ATP) (µmol/g Hgb)
Periodo de tiempo: 28 días
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Coeficientes de correlación de Spearman que comparan T50 lineal (días) con ATP (µmol/g Hgb) en concentrados de glóbulos rojos (pRBC) derivados de sangre completa (WB) tratada con Mirasol versus pRBC derivados de WB sin tratar
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28 días
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Coeficientes de Correlación de Spearman: Lineal T50 (Días) Con pCO2 (mmHg a 37° C)
Periodo de tiempo: 28 días
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Coeficientes de correlación de Spearman que comparan T50 lineal (días) con pCO2 (mmHg a 37 °C) en concentrados de glóbulos rojos (pRBC) derivados de sangre total (WB) tratada con Mirasol versus pRBC derivados de WB no tratada
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28 días
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Neoantigenicidad - Día 21 Prueba de antígeno directo (DAT)
Periodo de tiempo: Día 21
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Análisis DAT de glóbulos rojos (RBC) a través de antiinmunoglobulina G (Anti-IgG) y componente anticomplemento 3 (Anti-C3) derivados de sangre completa (WB) tratada con Mirasol versus WB no tratada realizada el día 21 de ambos tratamientos Períodos 1 y 2. Se registró el número de resultados positivos (que indican la formación de un nuevo antígeno).
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Día 21
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Neoantigenicidad - Día 21 Prueba de antígeno indirecto (IAT)
Periodo de tiempo: Día 21 de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Día 21 Prueba IAT de glóbulos rojos a través de LISS-15, Anti-IgG y C3 derivados de WB tratada con Mirasol versus WB no tratada.
Se registró el número de resultados positivos (que indican la formación de anticuerpos contra un nuevo antígeno).
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Día 21 de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Neoantigenicidad - Día 42 Prueba de antígeno directo (DAT)
Periodo de tiempo: Día 42 de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Prueba DAT de glóbulos rojos a través de Anti-IgG y Anti-C3 derivados de WB tratada con Mirasol versus WB no tratada.
Se registró el número de resultados positivos (que indican la formación de un nuevo antígeno).
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Día 42 de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Neoantigenicidad - Día 42 Prueba de antígeno indirecto (IAT)
Periodo de tiempo: Día 42 de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Prueba IAT de glóbulos rojos a través de una solución de baja fuerza iónica (LISS-15), Anti-IgG y C3 derivados de WB tratada con Mirasol versus WB no tratada.
Se registró el número de resultados positivos (que indican la formación de anticuerpos contra un nuevo antígeno).
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Día 42 de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - ATP
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - ATP
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Hemoglobina total
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Hemoglobina total
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - pH (a 37° C)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - pH (a 37° C)
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg a 37° C)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg a 37° C)
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Potasio
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Potasio
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Glucosa
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Glucosa
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Lactato
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Lactato
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Hgb sobrenadante
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Hgb sobrenadante
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglicerato (DPG)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglicerato (DPG)
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Hemólisis (%)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Resultados in vitro de concentrados de glóbulos rojos reducidos en leucocito (LR-pRBC) - Hemólisis (%)
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTS-0080
- ERMS#12308001 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema Mirasol para sangre total
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University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos