Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inaktywacja pełnej krwi za pomocą Mirasol (IMPROVEII)

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Terumo BCTbio

Inaktywacja pełnej krwi za pomocą Mirasol: wydajność w krwinkach czerwonych u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena odzysku i przeżycia autologicznych krwinek czerwonych (RBC) znakowanych radioaktywnie, pochodzących ze świeżej krwi pełnej poddanej działaniu preparatu Mirasol (WB), przechowywanej jako upakowane krwinki czerwone o obniżonej zawartości leukocytów (LR-pRBC) i ponownie podawane zdrowym osoby dorosłe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności przeprowadzone w celu oceny odzysku i przeżycia autologicznych, znakowanych radioaktywnie koncentratów czerwonych krwinek z obniżoną zawartością leukocytów (LR-pRBC) pochodzących z jednostek świeżej krwi pełnej (WB), które zostały potraktowane systemem Mirasol do krwi pełnej (system Mirasol ) i przechowywano przez 21 dni w temperaturze 1-6°C.1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się dawca pełnej krwi
  • Wiek ≥ 18 lat, obojga płci
  • Potrafi zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu badań uzupełniających
  • Pacjenci muszą mieć odpowiedni obustronny dostęp żylny w okolicy przedłokciowej w celu pobrania WB i kontrolnych pobrań krwi
  • Negatywny panel testów przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych
  • Osoby w wieku rozrodczym (kobieta lub mężczyzna) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania zgodnie z wytycznymi ośrodka
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) w wymaganym okresie raportowania
  • Ujemny bezpośredni test antyglobulinowy (DAT) z RBC podmiotu
  • Ujemny pośredni test antyglobulinowy (IAT) z surowicą osobnika

Włączenie do ponownej infuzji znakowanych radioaktywnie LR-pRBC w dniu 21 (oceniane w dniu reinfuzji przed reinfuzją):

  • Utrzymanie stanu zdrowia
  • Ujemny bezpośredni test antyglobulinowy (DAT) z RBC podmiotu (świeży)
  • Ujemny pośredni test antyglobulinowy (IAT) z surowicą osobnika (świeżą) w porównaniu z autologicznym przechowywanym LR-pRBC
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba medyczna i/lub terapia, w tym: epizody nieprawidłowego krwawienia, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, objawy niedokrwistości, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, choroba serca, operacja z powikłaniami krwotocznymi, padaczka lub jakakolwiek poważna operacja (w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie pobrania WB i przed reinfuzją
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnictwo obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy w innym badaniu badawczym, które potencjalnie mogłoby zakłócić analizę tego badania (np. farmaceutycznego)
  • Otrzymali skumulowaną dawkę promieniowania, która wykluczyłaby ich z badania zgodnie z lokalnymi limitami bezpieczeństwa promieniowania ustalonymi przez każdą instytucję
  • Niemożność wykonania protokołu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: WB leczone preparatem Mirasol, a następnie WB nieleczone
Okres weryfikacji (14 dni); Okres leczenia 1 (49 dni): Dawstwo WB leczonych systemem Mirasol dla pełnej krwi w dniu 0, LR-pRBC wytworzone i przechowywane przez 21 dni, znakowane radioaktywnie RBC ponownie podane w dniu 21 i próbki zebrane w ciągu 28 dni (dni 21-49); Okres odroczenia darowizny WB (35-49 dni); Okres leczenia 2 (49 dni): Dawstwo WB, NIETRAKTOWANE w dniu 0, LR-pRBC wytworzone i przechowywane przez 21 dni, znakowane radioaktywnie krwinki czerwone poddane ponownej infuzji w dniu 21 i próbki zebrane w ciągu 28 dni (dni 21-49) Wyjście z badania w okresie leczenia 2 , Dzień 49
Urządzenie: System Mirasol dla krwi pełnej
Jednostki LR-pRBC pochodzące z WB będą traktowane systemem Mirasol. Leczenie systemem Mirasol wymaga zmieszania ryboflawiny z jednostką krwi pełnej, która jest następnie wystawiana na działanie światła ultrafioletowego (UV) przez pewien czas; około godziny.
Inne nazwy:
  • Technologia redukcji patogenów
Eksperymentalny: Ramię 2: WB nieleczone, a następnie WB leczone preparatem Mirasol
Okres weryfikacji (14 dni); Okres leczenia 1 (49 dni): Dawstwo WB, NIETRAKTOWANE w dniu 0, LR-pRBC wytworzone i przechowywane przez 21 dni, znakowane radioaktywnie RBC ponownie podane w dniu 21 i próbki zebrane w ciągu 28 dni (dni 21-49); Okres odroczenia darowizny WB (35-49 dni); Okres leczenia 2 (49 dni): Dawstwo WB leczonych systemem Mirasol dla krwi pełnej w dniu 0, LR-pRBC wytworzone i przechowywane przez 21 dni, znakowane radioaktywnie RBC ponownie podane w dniu 21 i próbki zebrane w ciągu 28 dni (dni 21-49) Badanie Wyjście w okresie leczenia 2, dzień 49
Urządzenie: System Mirasol dla krwi pełnej
Jednostki LR-pRBC pochodzące z WB będą traktowane systemem Mirasol. Leczenie systemem Mirasol wymaga zmieszania ryboflawiny z jednostką krwi pełnej, która jest następnie wystawiana na działanie światła ultrafioletowego (UV) przez pewien czas; około godziny.
Inne nazwy:
  • Technologia redukcji patogenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna regeneracja krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 24 godziny

Aby ocenić, zgodnie z kryteriami FDA, 24-godzinny powrót krwinek czerwonych po transfuzji u zdrowych dorosłych osobników koncentratu krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leukocytów (LR-pRBC), które uzyskano ze świeżych jednostek białych krwinek potraktowanych preparatem Mirasol i przechowywano w temperaturze od 1 do 6 °C przez 21 dni.

Odzysk krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin jest miarą procentu krwinek czerwonych, które nadal funkcjonują po 24 godzinach od ich ponownego podania dawcy po przechowywaniu przez 21 dni.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżywalność krwinek czerwonych (RBC) według produktu
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena liniowego i wykładniczego przeżycia i okresu półtrwania krwinek czerwonych (T50) w ciągu 28 dni dla erytrocytów pochodzących z WB leczonych preparatem Mirasol w porównaniu z erytrocytami pochodzącymi z WB nietraktowanych.
28 dni
Obszar pod krzywą (AUC) przeżywalności krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena AUC przeżywalności erytrocytów w ciągu 28 dni dla erytrocytów pochodzących z krwi pełnej (WB) poddanej działaniu preparatu Mirasol w porównaniu z erytrocytami pochodzącymi z nieleczonej krwinek białych.
28 dni
Współczynniki korelacji Spearmana: 24-godzinne odzyskiwanie krwinek czerwonych (RBC) (%) z hemolizą (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Współczynniki korelacji Spearmana porównujące 24-godzinny odzysk krwinek czerwonych (%) z hemolizą (%) w koncentratach krwinek czerwonych (pRBC) pochodzących z pełnej krwi (WB) poddanej działaniu preparatu Mirasol w porównaniu z pRBC pochodzącymi z nietraktowanych WB
24 godziny
Współczynniki korelacji Spearmana: 24-godzinny odzysk krwinek czerwonych (%) z trójfosforanem adenozyny (ATP) (µmol/g Hgb)
Ramy czasowe: 24 godziny
Współczynniki korelacji Spearmana porównujące 24-godzinny odzysk krwinek czerwonych (%) z ATP (µmol/g Hgb) w koncentratach krwinek czerwonych (pRBC) pochodzących z krwi pełnej traktowanej preparatem Mirasol w porównaniu z pRBC pochodzącymi z krwinek nietraktowanych
24 godziny
Współczynniki korelacji Spearmana: Odzysk krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin (%) pCO2 (mmHg przy 37°C)
Ramy czasowe: 24 godziny
Współczynniki korelacji Spearmana porównujące 24-godzinny odzysk krwinek czerwonych (%) z pCO2 (mmHg w temperaturze 37°C) w koncentratach krwinek czerwonych (pRBC) pochodzących z krwi pełnej (WB) poddanej działaniu preparatu Mirasol w porównaniu z pRBC pochodzącymi z krwinek nietraktowanych
24 godziny
Współczynniki korelacji Spearmana: liniowy T50 (dni) z hemolizą (%)
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji Spearmana porównujące liniowy T50 (dni) z każdą hemolizą (%) w koncentratach krwinek czerwonych (pRBC) pochodzących z pełnej krwi poddanej działaniu preparatu Mirasol w porównaniu z pRBC pochodzącymi z nietraktowanych WB
28 dni
Współczynniki korelacji Spearmana: liniowy T50 (dni) z trójfosforanem adenozyny (ATP) (µmol/g Hgb)
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji Spearmana porównujące liniowy T50 (dni) z ATP (µmol/g Hgb) w koncentratach krwinek czerwonych (pRBC) pochodzących z pełnej krwi (WB) poddanej działaniu preparatu Mirasol w porównaniu z pRBC pochodzącymi z nietraktowanych WB
28 dni
Współczynniki korelacji Spearmana: liniowy T50 (dni) z pCO2 (mmHg przy 37°C)
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji Spearmana porównujące liniowy T50 (dni) z pCO2 (mmHg w temperaturze 37°C) w koncentratach krwinek czerwonych (pRBC) pochodzących z pełnej krwi (WB) poddanej działaniu preparatu Mirasol w porównaniu z pRBC pochodzącymi z nietraktowanych WB
28 dni
Neoantygenowość - Dzień 21 Bezpośredni test na antygen (DAT)
Ramy czasowe: Dzień 21
Badanie DAT krwinek czerwonych (RBC) za pomocą anty-immunoglobuliny G (anty-IgG) i składnika anty-dopełniacza 3 (anty-C3) pochodzące z pełnej krwi (WB) leczonej preparatem Mirasol w porównaniu z nietraktowaną WB, przeprowadzone w dniu 21 obu terapii Okresy 1 i 2. Zapisano liczbę wyników dodatnich (wskazujących na powstanie nowego antygenu).
Dzień 21
Neoantygenowość - dzień 21 Pośredni test na antygen (IAT)
Ramy czasowe: Dzień 21 Okresów leczenia 1 i 2
Badanie IAT erytrocytów w dniu 21 za pomocą LISS-15, anty-IgG i C3, pochodzące z białych krwinek traktowanych preparatem Mirasol w porównaniu do białych krwinek nietraktowanych. Rejestrowano liczbę wyników dodatnich (wskazujących na powstawanie przeciwciał przeciwko nowemu antygenowi).
Dzień 21 Okresów leczenia 1 i 2
Neoantygenowość - Dzień 42 Bezpośredni test na antygen (DAT)
Ramy czasowe: Dzień 42 okresu leczenia 1 i 2
Badanie DAT erytrocytów za pomocą anty-IgG i anty-C3 pochodzące z WB leczonych Mirasolem w porównaniu z WB nietraktowanych. Odnotowano liczbę wyników pozytywnych (wskazujących na powstanie nowego antygenu).
Dzień 42 okresu leczenia 1 i 2
Neoantygenowość - dzień 42 Pośredni test na antygen (IAT)
Ramy czasowe: Dzień 42 okresu leczenia 1 i 2
Badanie IAT erytrocytów za pomocą roztworu o niskiej sile jonowej (LISS-15), anty-IgG i C3 pochodzące z WB potraktowanych Mirasolem w porównaniu z WB nietraktowanych. Rejestrowano liczbę wyników dodatnich (wskazujących na powstawanie przeciwciał przeciwko nowemu antygenowi).
Dzień 42 okresu leczenia 1 i 2
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - Hematokryt (%)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - Hematokryt (%)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — ATP
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — ATP
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - Liczba krwinek białych (WBC)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - Liczba krwinek białych (WBC)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — hemoglobina całkowita
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — hemoglobina całkowita
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - pH (przy 37° C)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - pH (przy 37° C)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg w temperaturze 37°C)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg w temperaturze 37°C)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — potas
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — potas
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — glukoza
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — glukoza
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — mleczan
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — mleczan
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — supernatant Hgb
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — supernatant Hgb
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglicerynian (DPG)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglicerynian (DPG)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — hemoliza (%)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wyniki in vitro z upakowanych krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leuko (LR-pRBC) — hemoliza (%)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCTbio

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Mirasol dla krwi pełnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj