Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inaktivering av helblod med Mirasol (IMPROVEII)

28 juli 2015 uppdaterad av: Terumo BCTbio

Inaktivering av helblod med Mirasol: Prestanda i röda blodkroppar hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera radiomärkt återhämtning och överlevnad av autologa röda blodkroppar (RBC), härrörande från Mirasol-behandlat färskt helblod (WB), lagrat som leukoreducerat packat RBC (LR-pRBC) och återinfunderat i friska vuxna ämnen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en genomförbarhetsstudie utförd för att utvärdera återhämtningen och överlevnaden av autologa, radiomärkta leukoreducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) härledda från färska helblodsenheter (WB) som har behandlats med Mirasol System for Whole Blood (Mirasol System) ) och förvaras i 21 dagar vid 1-6°C.1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad helblodsgivare
  • Ålder ≥ 18 år, av båda könen
  • Kunna förbinda sig till studieuppföljningsschemat
  • Försökspersonerna måste ha adekvat bilateral antecubital venös åtkomst för WB-uppsamling och uppföljning av blodprov
  • Negativ screeningtestpanel för infektionssjukdomar
  • Försökspersoner i fertil ålder (kvinna eller man) måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiens gång enligt riktlinjerna
  • Försökspersonerna måste gå med på att rapportera biverkningar (AE) under den obligatoriska rapporteringsperioden
  • Negativt direkt antiglobulintest (DAT) med försökspersonens RBC
  • Negativt indirekt antiglobulintest (IAT) med patientens serum

Inkludering för radiomärkt reinfusion av LR-pRBC på dag 21 (utvärderad dagen för, före, återfusion):

  • Upprätthållande av hälsotillstånd
  • Negativt direkt antiglobulintest (DAT) med försökspersonens RBC (färskt)
  • Negativt indirekt antiglobulintest (IAT) med försökspersonens serum (färskt) kontra autologt lagrat LR-pRBC
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska sjukdomar och/eller behandlingar, inklusive: onormala blödningsepisoder, koagulering eller blödningsrubbning, tecken på anemi, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom, operation med blödningskomplikationer, epilepsi eller någon större operation (med allmän eller spinalbedövning) under de senaste 6 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor; För kvinnor i fertil ålder krävs negativa serum- eller uringraviditetstest vid tidpunkten för WB-donation och före återinfusion
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Deltagande för närvarande, eller inom de senaste 12 månaderna, i en annan prövningsstudie som potentiellt skulle kunna störa analysen av denna undersökning (t.ex. läkemedel)
  • Har fått en ackumulerad stråldos som skulle utesluta dem från studien enligt de lokala strålsäkerhetsgränser som fastställts av varje institution
  • Oförmåga att följa protokollet enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Mirasol-behandlad WB sedan obehandlad WB
Screeningsperiod (14 dagar); Behandlingsperiod 1 (49 dagar): Donation av WB behandlad med Mirasol System för helblod på dag 0, LR-pRBC tillverkade och lagrade i 21 dagar, radiomärkta RBC återinfunderade på dag 21 och prover samlade under 28 dagar (dagar 21-49); Uppskjutningsperiod för WB-donation (35-49 dagar); Behandlingsperiod 2 (49 dagar): Donation av WB, obehandlad dag 0, LR-pRBC tillverkade och lagrade 21 dagar, radiomärkta RBC återinfunderade på dag 21 och prover som samlats in under 28 dagar (dagar 21-49) Utgång från studie vid behandlingsperiod 2 , dag 49
Enhet: Mirasol System för helblod
LR-pRBC-enheter härledda från WB kommer att behandlas med Mirasol-systemet. Behandling med Mirasol System kräver att riboflavin blandas in i helblodsenheten, som sedan utsätts för ultraviolett (UV) ljus under en period; ungefär en timme.
Andra namn:
  • Patogenreduktionsteknik
Experimentell: Arm 2: Obehandlad WB sedan Mirasol-behandlad WB
Screeningsperiod (14 dagar); Behandlingsperiod 1 (49 dagar): Donation av WB, obehandlad dag 0, LR-pRBC tillverkade och lagrade 21 dagar, radiomärkta RBC återinfunderade på dag 21 och prover samlade under 28 dagar (dagar 21-49); Uppskjutningsperiod för WB-donation (35-49 dagar); Behandlingsperiod 2 (49 dagar): Donation av WB behandlad med Mirasol System för helblod på dag 0, LR-pRBCs tillverkade och lagrade 21 dagar, radiomärkta RBCs återinfunderade på dag 21 och prover insamlade under 28 dagar (dagar 21-49) Studie Avsluta behandlingsperiod 2, dag 49
Enhet: Mirasol System för helblod
LR-pRBC-enheter härledda från WB kommer att behandlas med Mirasol-systemet. Behandling med Mirasol System kräver att riboflavin blandas in i helblodsenheten, som sedan utsätts för ultraviolett (UV) ljus under en period; ungefär en timme.
Andra namn:
  • Patogenreduktionsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röda blodkroppar (RBC) 24-timmars återhämtning
Tidsram: 24 timmar

För att utvärdera, enligt FDA-kriterierna, återhämtningen av RBC 24 timmar efter transfusion hos friska vuxna försökspersoner av leukoreducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) som har härletts från Mirasol-behandlade färska WB-enheter och lagrats vid 1 till 6 °C i 21 dagar.

24-timmars RBC Recovery är ett mått på % av RBC som fortfarande fungerar 24 timmar efter att de har återinfunderats tillbaka till givaren efter förvaring under 21 dagar.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röda blodkroppar (RBC) överlevnad per produkt
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av linjär och exponentiell RBC-överlevnad och halveringstid (T50) över 28 dagar för RBC som härrör från Mirasol-behandlade WB jämfört med RBC som härrör från obehandlade WB.
28 dagar
Area Under the Curve (AUC) för överlevnad av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av AUC för RBC-överlevnad under 28 dagar för RBC härrörande från Mirasol-behandlat helblod (WB) kontra RBC som härrör från obehandlat WB.
28 dagar
Spearmans korrelationskoefficienter: 24-timmars röda blodkroppar (RBC) återhämtning (%) med hemolys (%)
Tidsram: 24 timmar
Spearmans korrelationskoefficienter som jämför 24-timmars RBC Recovery (%) med hemolys (%) i packade röda blodkroppar (pRBCs) härledda från Mirasol-behandlat helblod (WB) kontra pRBCs härledda från obehandlat WB
24 timmar
Spearmans korrelationskoefficienter: 24-timmars RBC-återvinning (%) med adenosintrifosfat (ATP) (µmol/g Hgb)
Tidsram: 24 timmar
Spearmans korrelationskoefficienter som jämför 24-timmars RBC Recovery (%) med ATP (µmol/g Hgb) i packade röda blodkroppar (pRBCs) härledda från Mirasol-behandlat helblod (WB) kontra pRBCs härledda från obehandlat WB
24 timmar
Spearmans korrelationskoefficienter: 24-timmars RBC-återvinning (%) pCO2 (mmHg vid 37°C)
Tidsram: 24 timmar
Spearmans korrelationskoefficienter som jämför 24-timmars RBC Recovery (%) med pCO2 (mmHg vid 37°C) i packade röda blodkroppar (pRBCs) härledda från Mirasol-behandlat helblod (WB) kontra pRBCs härledda från obehandlat WB
24 timmar
Spearmans korrelationskoefficienter: linjär T50 (dagar) med hemolys (%)
Tidsram: 28 dagar
Spearmans korrelationskoefficienter som jämför linjär T50 (dagar) med var och en av hemolys (%) i packade röda blodkroppar (pRBCs) härledda från Mirasol-behandlat helblod (WB) kontra pRBCs härrörande från obehandlat WB
28 dagar
Spearmans korrelationskoefficienter: linjär T50 (dagar) med adenosintrifosfat (ATP) (µmol/g Hgb)
Tidsram: 28 dagar
Spearmans korrelationskoefficienter som jämför linjär T50 (dagar) med ATP (µmol/g Hgb) i packade röda blodkroppar (pRBCs) härledda från Mirasol-behandlat helblod (WB) kontra pRBCs härrörande från obehandlat WB
28 dagar
Spearmans korrelationskoefficienter: linjär T50 (dagar) med pCO2 (mmHg vid 37°C)
Tidsram: 28 dagar
Spearmans korrelationskoefficienter som jämför linjär T50 (dagar) med pCO2 (mmHg vid 37°C) i packade röda blodkroppar (pRBCs) härledda från Mirasol-behandlat helblod (WB) kontra pRBCs härledda från obehandlat WB
28 dagar
Neoantigenicitet - Dag 21 direkt antigentest (DAT)
Tidsram: Dag 21
DAT-testning av röda blodkroppar (RBC) via anti-immunoglobulin G (Anti-IgG) och antikomplementkomponent 3 (Anti-C3) som härlett från Mirasol-behandlat helblod (WB) kontra obehandlat WB utfört på dag 21 av båda behandlingarna Perioderna 1 och 2. Antal positiva resultat (som indikerar en ny antigenbildning) registrerades.
Dag 21
Neoantigenicitet - Dag 21 Indirekt antigentest (IAT)
Tidsram: Dag 21 av behandlingsperioderna 1 och 2
Dag 21 IAT-testning av röda blodkroppar via LISS-15, Anti-IgG och C3 som härlett från Mirasol-behandlat WB kontra obehandlat WB. Antal positiva resultat (som indikerar antikroppsbildning mot ett nytt antigen) registrerades.
Dag 21 av behandlingsperioderna 1 och 2
Neoantigenicitet - Dag 42 direkt antigentest (DAT)
Tidsram: Dag 42 av behandlingsperiod 1 och 2
DAT-testning av röda blodkroppar via Anti-IgG och Anti-C3 som härlett från Mirasol-behandlat WB kontra obehandlat WB. Antal positiva resultat (som indikerar en ny antigenbildning) registrerades.
Dag 42 av behandlingsperiod 1 och 2
Neoantigenicitet - Dag 42 Indirekt antigentest (IAT)
Tidsram: Dag 42 av behandlingsperiod 1 och 2
IAT-testning av röda blodkroppar via lösning med låg jonstyrka (LISS-15), Anti-IgG och C3 som härletts från Mirasol-behandlat WB kontra obehandlat WB. Antal positiva resultat (som indikerar antikroppsbildning mot ett nytt antigen) registrerades.
Dag 42 av behandlingsperiod 1 och 2
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - hematokrit (%)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - hematokrit (%)
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - ATP
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - ATP
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - totalt hemoglobin
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - totalt hemoglobin
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - pH (vid 37°C)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - pH (vid 37°C)
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg vid 37°C)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg vid 37°C)
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - kalium
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - kalium
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - Glukos
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - Glukos
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - laktat
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - laktat
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - Supernatant Hgb
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - Supernatant Hgb
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglycerat (DPG)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglycerat (DPG)
Tidsram: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - hemolys (%)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultat från leuko-reducerade packade röda blodkroppar (LR-pRBC) - hemolys (%)
Tidsram: Dag 21
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terumo BCTbio

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Studierektor: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera