Inactivation du sang total avec Mirasol (IMPROVEII)
28 juillet 2015 mis à jour par: Terumo BCTbio
Inactivation du sang total avec Mirasol : performances dans les globules rouges chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer la récupération radiomarquée et la survie des globules rouges autologues (RBC), dérivés de sang total frais traité par Mirasol (WB), stocké sous forme de concentré de RBC déleucocyté (LR-pRBC) et réinjecté dans des cellules saines sujets adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité menée pour évaluer la récupération et la survie de concentrés de globules rouges déleucocytés autologues radiomarqués (LR-pRB) dérivés d'unités de sang total (WB) frais qui ont été traitées avec le système Mirasol pour le sang total (système Mirasol ) et stocké pendant 21 jours à 1-6°C.1
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donneur de sang total éligible
- Âge ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Capable de s'engager dans le calendrier de suivi de l'étude
- Les sujets doivent avoir un accès veineux antécubital bilatéral adéquat pour la collecte de WB et les prises de sang de suivi
- Panel de test de dépistage négatif pour les maladies infectieuses
- Les sujets en âge de procréer (femmes ou hommes) doivent accepter d'utiliser un contraceptif efficace au cours de l'étude selon les directives du site
- Les sujets doivent accepter de signaler les événements indésirables (EI) pendant la période de déclaration requise
- Test direct à l'antiglobuline (DAT) négatif avec les globules rouges du sujet
- Test indirect à l'antiglobuline (IAT) négatif avec le sérum du sujet
Inclusion pour la réinfusion radiomarquée de LR-pRB au jour 21 (évaluée le jour de la réinfusion) :
- Maintien de l'état de santé
- Test direct à l'antiglobuline (DAT) négatif avec les globules rouges du sujet (frais)
- Test indirect à l'antiglobuline (IAT) négatif avec le sérum du sujet (frais) par rapport au LR-pRB autologue stocké
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif chez les femmes
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale grave et/ou traitement, y compris : épisodes hémorragiques anormaux, coagulation ou trouble hémorragique, signes d'anémie, infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée, maladie cardiaque, chirurgie avec complications hémorragiques, épilepsie ou toute intervention chirurgicale majeure (avec anesthésie générale ou rachidienne) au cours des 6 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes ; Pour les femmes en âge de procréer, des tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs au moment du don de WB et avant la réinfusion sont requis
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Participation actuelle ou au cours des 12 derniers mois à un autre essai expérimental susceptible d'interférer avec l'analyse de cette enquête (par exemple, pharmaceutique)
- Avoir reçu une dose de rayonnement accumulée qui les exclurait de l'étude selon les limites locales de radioprotection établies par chaque établissement
- Incapacité à respecter le protocole de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : WB traité Mirasol puis WB non traité
Période de sélection (14 jours) ; Période de traitement 1 (49 jours) : don de WB traités avec le système Mirasol pour sang total au jour 0, LR-pRB fabriqués et stockés pendant 21 jours, globules rouges radiomarqués réinjectés le jour 21 et échantillons prélevés pendant 28 jours (jours 21 à 49) ; Période de report des dons WB (35-49 jours); Période de traitement 2 (49 jours) : Don de WB, NON TRAITÉ le jour 0, LR-pRBC fabriqués et stockés 21 jours, globules rouges radiomarqués réinfusés le jour 21 et échantillons prélevés sur 28 jours (jours 21 à 49) Sortie de l'étude à la période de traitement 2 , Jour 49
|
Les unités LR-pRBC dérivées de WB seront traitées avec le système Mirasol.
Le traitement avec le système Mirasol nécessite que la riboflavine soit mélangée dans l'unité de sang total, qui est ensuite exposée à la lumière ultraviolette (UV) pendant un certain temps ; environ une heure.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 2 : WB non traité puis WB traité Mirasol
Période de sélection (14 jours) ; Période de traitement 1 (49 jours) : Don de WB, NON TRAITÉ le jour 0, LR-pRB fabriqués et stockés 21 jours, globules rouges radiomarqués réinjectés le jour 21 et échantillons prélevés sur 28 jours (jours 21 à 49) ; Période de report des dons WB (35-49 jours); Période de traitement 2 (49 jours) : Don de WB traités avec le système Mirasol pour le sang total au jour 0, LR-pRB fabriqués et stockés 21 jours, globules rouges radiomarqués réinfusés le jour 21 et échantillons prélevés sur 28 jours (jours 21 à 49) Sortie sur la période de traitement 2, jour 49
|
Les unités LR-pRBC dérivées de WB seront traitées avec le système Mirasol.
Le traitement avec le système Mirasol nécessite que la riboflavine soit mélangée dans l'unité de sang total, qui est ensuite exposée à la lumière ultraviolette (UV) pendant un certain temps ; environ une heure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération des globules rouges (RBC) en 24 heures
Délai: 24 heures
|
Évaluer, selon les critères de la FDA, la récupération de globules rouges post-transfusionnelle sur 24 heures chez des sujets adultes sains de concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) qui ont été dérivés d'unités de WB fraîches traitées au Mirasol et stockées à 1 à 6 °C pendant 21 jours. La récupération des globules rouges sur 24 heures est une mesure du pourcentage de globules rouges qui fonctionnent encore 24 heures après avoir été réinjectés au donneur après un stockage de plus de 21 jours. |
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie des globules rouges (RBC) par produit
Délai: 28 jours
|
Évaluation de la survie et de la demi-vie linéaire et exponentielle des globules rouges (T50) sur 28 jours pour les globules rouges dérivés de WB traités au Mirasol par rapport aux globules rouges dérivés de WB non traités.
|
28 jours
|
|
Aire sous la courbe (AUC) de la survie des globules rouges (RBC)
Délai: 28 jours
|
Évaluation de l'ASC de la survie des globules rouges sur 28 jours pour les globules rouges dérivés de sang total (WB) traité au Mirasol par rapport aux globules rouges dérivés de WB non traité.
|
28 jours
|
|
Coefficients de corrélation de Spearman : récupération des globules rouges (GR) sur 24 heures (%) avec hémolyse (%)
Délai: 24 heures
|
Coefficients de corrélation de Spearman comparant la récupération des globules rouges sur 24 heures (%) à l'hémolyse (%) dans les concentrés de globules rouges (pRB) dérivés du sang total (WB) traité au Mirasol par rapport aux pRB dérivés du WB non traité
|
24 heures
|
|
Coefficients de corrélation de Spearman : récupération des globules rouges sur 24 heures (%) avec l'adénosine triphosphate (ATP) (µmol/g Hb)
Délai: 24 heures
|
Coefficients de corrélation de Spearman comparant la récupération des globules rouges sur 24 heures (%) avec l'ATP (µmol/g Hgb) dans les concentrés de globules rouges (pRB) dérivés du sang total (WB) traité au Mirasol par rapport aux pRB dérivés du WB non traité
|
24 heures
|
|
Coefficients de corrélation de Spearman : Récupération des globules rouges sur 24 heures (%) pCO2 (mmHg à 37 °C)
Délai: 24 heures
|
Coefficients de corrélation de Spearman comparant la récupération des globules rouges sur 24 heures (%) avec la pCO2 (mmHg à 37 °C) dans les concentrés de globules rouges (pRB) dérivés du sang total traité au Mirasol par rapport aux pRBC dérivés de WB non traité
|
24 heures
|
|
Coefficients de corrélation de Spearman : T50 linéaire (jours) avec hémolyse (%)
Délai: 28 jours
|
Coefficients de corrélation de Spearman comparant la T50 linéaire (jours) à chacune des hémolyses (%) dans les concentrés de globules rouges (pRB) dérivés du sang total (WB) traité au Mirasol par rapport aux pRB dérivés de WB non traité
|
28 jours
|
|
Coefficients de corrélation de Spearman : T50 linéaire (jours) avec l'adénosine triphosphate (ATP) (µmol/g Hgb)
Délai: 28 jours
|
Coefficients de corrélation de Spearman comparant la T50 linéaire (jours) à l'ATP (µmol/g Hgb) dans les concentrés de globules rouges (pRB) dérivés du sang total (WB) traité au Mirasol par rapport aux pRB dérivés de WB non traité
|
28 jours
|
|
Coefficients de corrélation de Spearman : T50 linéaire (jours) avec pCO2 (mmHg à 37 °C)
Délai: 28 jours
|
Coefficients de corrélation de Spearman comparant la T50 linéaire (jours) à la pCO2 (mmHg à 37 °C) dans les concentrés de globules rouges (pRB) dérivés du sang total (WB) traité au Mirasol par rapport aux pRBC dérivés de WB non traité
|
28 jours
|
|
Néoantigénicité - Test d'antigène direct au jour 21 (DAT)
Délai: Jour 21
|
Test DAT des globules rouges (GR) via l'anti-immunoglobuline G (anti-IgG) et le composant anti-complément 3 (anti-C3) dérivés du sang total (WB) traité au Mirasol par rapport au WB non traité effectué le jour 21 des deux traitements Périodes 1 et 2. Le nombre de résultats positifs (indiquant une nouvelle formation d'antigène) a été enregistré.
|
Jour 21
|
|
Néoantigénicité - Test d'antigène indirect (IAT) au jour 21
Délai: Jour 21 des périodes de traitement 1 et 2
|
Jour 21 Test IAT des globules rouges via LISS-15, Anti-IgG et C3 tels que dérivés du WB traité par Mirasol par rapport au WB non traité.
Le nombre de résultats positifs (indiquant la formation d'anticorps contre un nouvel antigène) a été enregistré.
|
Jour 21 des périodes de traitement 1 et 2
|
|
Néoantigénicité - Test d'antigène direct au jour 42 (DAT)
Délai: Jour 42 des périodes de traitement 1 et 2
|
Test DAT des globules rouges via Anti-IgG et Anti-C3 dérivés de WB traités au Mirasol par rapport à des WB non traités.
Nombre de résultats positifs (indiquant une nouvelle formation d'antigène) ont été enregistrés.
|
Jour 42 des périodes de traitement 1 et 2
|
|
Néoantigénicité - Test d'antigène indirect (IAT) au jour 42
Délai: Jour 42 des périodes de traitement 1 et 2
|
Test IAT des globules rouges via une solution à faible force ionique (LISS-15), Anti-IgG et C3 dérivés de WB traités au Mirasol par rapport à des WB non traités.
Le nombre de résultats positifs (indiquant la formation d'anticorps contre un nouvel antigène) a été enregistré.
|
Jour 42 des périodes de traitement 1 et 2
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Hématocrite (%)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Hématocrite (%)
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - ATP
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - ATP
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Numération des globules blancs (WBC)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Numération des globules blancs (WBC)
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Hémoglobine totale
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Hémoglobine totale
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro à partir de concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - pH (à 37 °C)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro à partir de concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - pH (à 37 °C)
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro à partir de concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - pCO2 (mmHg à 37 °C)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro à partir de concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - pCO2 (mmHg à 37 °C)
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Potassium
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Potassium
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Glucose
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Glucose
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Lactate
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Lactate
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro à partir de concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Hgb surnageant
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro à partir de concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Hgb surnageant
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - 2,3-diphosphoglycérate (DPG)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - 2,3-diphosphoglycérate (DPG)
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Hémolyse (%)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Résultats in vitro des concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-pRB) - Hémolyse (%)
Délai: Jour 21
|
Jour 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (Estimation)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-0080
- ERMS#12308001 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système Mirasol pour sang total
-
Cerus CorporationRésiliéEn bonne santéÉtats-Unis