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Mirasolによる全血の不活性化 (IMPROVEII)

2015年7月28日 更新者：Terumo BCTbio

Mirasol による全血の不活性化 : 健康なボランティアの赤血球のパフォーマンス

この研究の目的は、Mirasol で処理した新鮮な全血 (WB) に由来し、白血球減少パック RBC (LR-pRBC) として保存され、健康な状態で再注入された自家赤血球 (RBC) の放射能標識された回復と生存を評価することです。成人対象

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、全血用ミラソル システム (ミラソル システム）、1～6℃で21日間保存1。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Puget Sound Blood Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な全血ドナー
  • 性別を問わず、年齢は18歳以上
  • -研究のフォローアップスケジュールにコミットできる
  • -被験者は、WB収集およびフォローアップ採血のために十分な両側前腕前静脈アクセスを持っている必要があります
  • 感染症陰性スクリーニング検査パネル
  • 出産の可能性のある被験者（女性または男性）は、サイトのガイドラインに従って、研究の過程で効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
  • 被験者は、必要な報告期間中に有害事象（AE）を報告することに同意する必要があります
  • -被験者のRBCを使用した陰性の直接抗グロブリン検査（DAT）
  • -被験者の血清を用いた間接抗グロブリン試験（IAT）が陰性

21日目のLR-pRBCの放射性標識再注入の包含（再注入の前の日に評価）：

  • 健康状態の維持
  • -被験者のRBC（新鮮）を使用した陰性の直接抗グロブリン検査（DAT）
  • -被験者の血清（新鮮）と自己保存LR-pRBCを使用した負の間接抗グロブリン試験（IAT）
  • 女性の血清または尿妊娠検査が陰性

除外基準:

  • 以下を含む深刻な医学的疾患および/または治療：異常な出血エピソード、凝固または出血障害、貧血の証拠、心筋梗塞、制御されていない高血圧、心臓病、出血合併症を伴う手術、てんかんまたは主要な手術（全身麻酔または脊椎麻酔を伴う）過去6か月以内
  • 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性の場合、WB提供時および再注入前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -現在、または過去12か月以内に、この調査の分析を妨げる可能性のある別の治験（製薬など）への参加
  • -各機関によって設定された地域の放射線安全限界に従って、研究から除外される累積放射線量を受けた
  • 治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: Mirasol で処理された WB、その後未処理の WB
審査期間（14日間）;治療期間 1 (49 日): 0 日目に全血用ミラソル システムで処理された WB の提供、21 日間製造および保存された LR-pRBC、21 日目に再注入された放射性標識 RBC、および 28 日間にわたって収集されたサンプル (21 ～ 49 日)。 WB寄付延期期間（35-49日）;治療期間 2 (49 日): WB の提供、0 日目に未処理、21 日間製造および保存された LR-pRBC、21 日目に放射標識された RBC が再注入され、28 日間にわたってサンプルが収集された (21 ～ 49 日目) 治療期間 2 の研究終了、49日目
デバイス：全血用ミラソルシステム
WB 由来の LR-pRBC ユニットは、Mirasol System で処理されます。 Mirasol システムによる治療では、全血ユニットにリボフラビンを混合する必要があります。その後、一定期間紫外線 (UV) 光にさらされます。約1時間。
他の名前：
  • 病原体低減技術
実験的：アーム 2: 未処理の WB、その後 Mirasol で処理された WB
審査期間（14日間）;治療期間 1 (49 日間): WB の提供、0 日目に未処理、21 日間製造および保存された LR-pRBC、21 日目に再注入された放射性標識 RBC、および 28 日間 (21 ～ 49 日) にわたってサンプルが収集されました。 WB寄付延期期間（35-49日）;治療期間 2 (49 日間): 0 日目に全血用ミラソル システムで処理された WB の提供、21 日間製造および保存された LR-pRBC、21 日目に放射性標識された RBC が再注入され、28 日間にわたってサンプルが収集された (21 ～ 49 日) 研究治療期間 2、49 日目に終了
デバイス：全血用ミラソルシステム
WB 由来の LR-pRBC ユニットは、Mirasol System で処理されます。 Mirasol システムによる治療では、全血ユニットにリボフラビンを混合する必要があります。その後、一定期間紫外線 (UV) 光にさらされます。約1時間。
他の名前：
  • 病原体低減技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球 (RBC) 24 時間回復
時間枠：24時間

FDA の基準に従って、ミラソル処理した新鮮な WB ユニットに由来し、1 から 6 で保存された白血球減少濃縮赤血球 (LR-pRBC) の健康な成人被験者における輸血後 24 時間の RBC 回復を評価する° C で 21 日間。

24 時間 RBC 回復率は、21 日間保管した後、ドナーに再注入されてから 24 時間後に機能している RBC の割合の尺度です。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品別の赤血球 (RBC) 生存率
時間枠：28日
Mirasol で処理した WB に由来する RBC と未処理の WB に由来する RBC の 28 日間にわたる線形および指数関数的 RBC 生存率および半減期 (T50) の評価。
28日
赤血球 (RBC) 生存曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日
Mirasol で処理した全血 (WB) に由来する RBC と未処理の WB に由来する RBC の 28 日間にわたる RBC 生存率の AUC の評価。
28日
スピアマンの相関係数: 溶血を伴う 24 時間赤血球 (RBC) 回収率 (%)
時間枠：24時間
ミラソル処理全血 (WB) 由来の濃縮赤血球 (pRBC) と未処理 WB 由来の pRBC の 24 時間 RBC 回収率 (%) と溶血 (%) を比較したスピアマンの相関係数
24時間
スピアマンの相関係数: アデノシン三リン酸 (ATP) による 24 時間 RBC 回収率 (%) (µmol/g Hgb)
時間枠：24時間
ミラソル処理全血 (WB) 由来の濃縮赤血球 (pRBC) と未処理 WB 由来の pRBC における 24 時間 RBC 回収率 (%) と ATP (µmol/g Hgb) を比較したスピアマンの相関係数
24時間
スピアマンの相関係数: 24 時間 RBC 回収率 (%) pCO2 (37° C での mmHg)
時間枠：24時間
ミラソル処理全血 (WB) 由来の濃縮赤血球 (pRBC) と未処理 WB 由来の pRBC における 24 時間 RBC 回収率 (%) と pCO2 (37° C での mmHg) を比較したスピアマンの相関係数
24時間
スピアマンの相関係数: 線形 T50 (日) と溶血 (%)
時間枠：28日
ミラソル処理全血 (WB) に由来する充填赤血球 (pRBC) と未処理 WB に由来する pRBC の線形 T50 (日) と各溶血 (%) を比較するスピアマンの相関係数
28日
スピアマンの相関係数: アデノシン三リン酸 (ATP) による線形 T50 (日) (µmol/g Hgb)
時間枠：28日
ミラソル処理全血 (WB) に由来する濃縮赤血球 (pRBC) と未処理 WB に由来する pRBC の線形 T50 (日) と ATP (µmol/g Hgb) を比較したスピアマンの相関係数
28日
スピアマンの相関係数: 線形 T50 (日) with pCO2 (mmHg at 37° C)
時間枠：28日
ミラソル処理全血 (WB) 由来の濃縮赤血球 (pRBC) と未処理 WB 由来の pRBC における線形 T50 (日) と pCO2 (37° C での mmHg) を比較したスピアマンの相関係数
28日
新抗原性 - 21 日目の直接抗原検査 (DAT)
時間枠：21日目
抗免疫グロブリン G (抗 IgG) および抗補体成分 3 (抗 C3) を介した赤血球 (RBC) の DAT 試験 (両方の治療の 21 日目に行われたミラソル処理全血 (WB) と未処理 WB に由来)期間 1 および 2。陽性結果 (新しい抗原形成を示す) の数を記録しました。
21日目
新抗原性 - 21 日目の間接抗原検査 (IAT)
時間枠：治療期間1および2の21日目
21日目、LISS-15、抗IgGおよびC3を介したRBCのIAT試験。Mirasol処理WBと未処理WBに由来します。 陽性結果（新しい抗原に対する抗体形成を示す）の数が記録されました。
治療期間1および2の21日目
新抗原性 - 42 日目の直接抗原検査 (DAT)
時間枠：治療期間1および2の42日目
Mirasol 処理 WB と未処理 WB に由来する抗 IgG および抗 C3 を介した RBC の DAT テスト。 陽性結果（新しい抗原形成を示す）の数が記録されました。
治療期間1および2の42日目
新抗原性 - 42 日目の間接抗原検査 (IAT)
時間枠：治療期間1および2の42日目
低イオン強度溶液 (LISS-15)、抗 IgG、および Mirasol 処理 WB と未処理 WB に由来する C3 による RBC の IAT テスト。 陽性結果（新しい抗原に対する抗体形成を示す）の数が記録されました。
治療期間1および2の42日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - ヘマトクリット (%)
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - ヘマトクリット (%)
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - ATP
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - ATP
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - 白血球 (WBC) カウント
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - 白血球 (WBC) カウント
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cell (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - 総ヘモグロビン
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cell (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - 総ヘモグロビン
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - pH (at 37° C)
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - pH (at 37° C)
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - pCO2 (mmHg at 37° C)
時間枠：0日目
0日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - pCO2 (mmHg at 37° C)
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) - カリウムからのインビトロ結果
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) - カリウムからのインビトロ結果
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cell (LR-pRBCs) - Glucose の in vitro 結果
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cell (LR-pRBCs) - Glucose の in vitro 結果
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cell (LR-pRBCs) - Lactate の in vitro 結果
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cell (LR-pRBCs) - Lactate の in vitro 結果
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - 上清 Hgb
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - 上清 Hgb
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) - 2,3-diphosphoglycerate (DPG) の in vitro 結果
時間枠：0日目
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Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) - 2,3-diphosphoglycerate (DPG) の in vitro 結果
時間枠：21日目
21日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - 溶血 (%)
時間枠：0日目
0日目
Leuko-Reduced Packed Red Blood Cells (LR-pRBCs) の in vitro 結果 - 溶血 (%)
時間枠：21日目
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Terumo BCTbio

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • スタディディレクター：Raymond P Goodrich, PhD、TerumoBCT Biotechnologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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