Inaktivierung von Vollblut mit Mirasol (IMPROVEII)
28. Juli 2015 aktualisiert von: Terumo BCTbio
Inaktivierung von Vollblut mit Mirasol: Leistung in roten Blutkörperchen bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der radioaktiv markierten Erholung und des Überlebens autologer roter Blutkörperchen (RBC), die aus Mirasol-behandeltem frischem Vollblut (WB) stammen, als leukoreduzierte verpackte RBC (LR-pRBC) gelagert und in gesunde Personen reinfundiert werden erwachsene Themen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die durchgeführt wurde, um die Erholung und das Überleben von autologen, radioaktiv markierten, leukozytenreduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBC) zu bewerten, die aus frischen Vollbluteinheiten (WB) stammen, die mit dem Mirasol-System für Vollblut (Mirasol-System ) und 21 Tage bei 1-6°C gelagert.1
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Puget Sound Blood Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeigneter Vollblutspender
- Alter ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
- Kann sich zum Nachsorgeplan der Studie verpflichten
- Die Probanden müssen über einen angemessenen bilateralen antecubitalen venösen Zugang für die WB-Entnahme und Nachsorge-Blutentnahmen verfügen
- Negatives Screening-Testpanel für Infektionskrankheiten
- Probanden im gebärfähigen Alter (weiblich oder männlich) müssen zustimmen, während der Studie ein wirksames Verhütungsmittel gemäß den Richtlinien des Standorts zu verwenden
- Die Probanden müssen zustimmen, unerwünschte Ereignisse (AEs) während des erforderlichen Meldezeitraums zu melden
- Negativer direkter Antiglobulintest (DAT) mit Erythrozyten des Probanden
- Negativer indirekter Antiglobulintest (IAT) mit Serum des Probanden
Einschluss für radioaktiv markierte Reinfusion von LR-pRBC an Tag 21 (ausgewertet am Tag vor der Reinfusion):
- Aufrechterhaltung des gesunden Zustands
- Negativer direkter Antiglobulintest (DAT) mit Erythrozyten des Probanden (frisch)
- Negativer indirekter Antiglobulintest (IAT) mit Patientenserum (frisch) im Vergleich zu autologem gelagertem LR-pRBC
- Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere medizinische Erkrankung und/oder Therapie, einschließlich: anormale Blutungsepisoden, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Anzeichen einer Anämie, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Operationen mit Blutungskomplikationen, Epilepsie oder größere Operationen (mit Vollnarkose oder Spinalanästhesie) innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangere oder stillende Frauen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind zum Zeitpunkt der WB-Spende und vor der Reinfusion negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests erforderlich
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Aktuelle oder innerhalb der letzten 12 Monate Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die möglicherweise die Analyse dieser Untersuchung beeinträchtigen würde (z. B. pharmazeutisch)
- Eine akkumulierte Strahlendosis erhalten haben, die sie gemäß den von jeder Institution festgelegten lokalen Strahlenschutzgrenzwerten von der Studie ausschließen würde
- Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des Ermittlers einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Mirasol-behandelter WB, dann unbehandelter WB
Screening-Zeitraum (14 Tage); Behandlungszeitraum 1 (49 Tage): Spende von mit dem Mirasol-System für Vollblut behandeltem WB an Tag 0, LR-pRBCs hergestellt und 21 Tage gelagert, radioaktiv markierte RBCs an Tag 21 reinfundiert und Proben gesammelt über 28 Tage (Tage 21–49); WB-Spendenaufschubzeitraum (35-49 Tage); Behandlungszeitraum 2 (49 Tage): Spende von WB, UNBEHANDELT an Tag 0, LR-pRBCs hergestellt und gelagert 21 Tage, radioaktiv markierte RBCs reinfundiert an Tag 21 und Proben gesammelt über 28 Tage (Tage 21-49) Studienende am Behandlungszeitraum 2 , Tag 49
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Von WB abgeleitete LR-pRBC-Einheiten werden mit dem Mirasol-System behandelt.
Die Behandlung mit dem Mirasol-System erfordert, dass Riboflavin in die Vollbluteinheit gemischt wird, die dann für einen bestimmten Zeitraum ultraviolettem (UV) Licht ausgesetzt wird; etwa eine Stunde.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: Unbehandelter WB, dann Mirasol-behandelter WB
Screening-Zeitraum (14 Tage); Behandlungszeitraum 1 (49 Tage): Spende von WB, UNBEHANDELT an Tag 0, LR-pRBCs hergestellt und gelagert 21 Tage, radioaktiv markierte RBCs reinfundiert an Tag 21 und Proben gesammelt über 28 Tage (Tage 21–49); WB-Spendenaufschubzeitraum (35-49 Tage); Behandlungszeitraum 2 (49 Tage): Spende von mit dem Mirasol-System für Vollblut behandeltem WB an Tag 0, LR-pRBCs hergestellt und 21 Tage lang gelagert, radioaktiv markierte RBCs an Tag 21 reinfundiert und Proben über 28 Tage (Tage 21–49) Studie gesammelt Beenden Sie Behandlungszeitraum 2, Tag 49
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Von WB abgeleitete LR-pRBC-Einheiten werden mit dem Mirasol-System behandelt.
Die Behandlung mit dem Mirasol-System erfordert, dass Riboflavin in die Vollbluteinheit gemischt wird, die dann für einen bestimmten Zeitraum ultraviolettem (UV) Licht ausgesetzt wird; etwa eine Stunde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rote Blutkörperchen (RBC) 24-Stunden-Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung gemäß FDA-Kriterien der Erythrozyten-Erholung 24 Stunden nach der Transfusion von leukoreduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBC) bei gesunden erwachsenen Probanden, die aus mit Mirasol behandelten frischen WB-Einheiten gewonnen und bei 1 bis 6 gelagert wurden °C für 21 Tage. Die 24-Stunden-Erholung der roten Blutkörperchen ist ein Maß für den Prozentsatz der roten Blutkörperchen, die 24 Stunden, nachdem sie dem Spender nach 21-tägiger Lagerung wieder reinfundiert wurden, noch funktionieren. |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben der roten Blutkörperchen (RBC) nach Produkt
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung des linearen und exponentiellen Überlebens und der Halbwertszeit (T50) der Erythrozyten über 28 Tage für Erythrozyten, die von mit Mirasol behandelten WB stammen, im Vergleich zu Erythrozyten, die von unbehandelten WB stammen.
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28 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Überlebens der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der AUC des RBC-Überlebens über 28 Tage für RBCs aus mit Mirasol behandeltem Vollblut (WB) im Vergleich zu RBCs aus unbehandeltem WB.
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28 Tage
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Spearman-Korrelationskoeffizienten: 24-Stunden-Erholung roter Blutkörperchen (RBC) (%) mit Hämolyse (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spearman-Korrelationskoeffizienten zum Vergleich der 24-stündigen Erythrozyten-Erholung (%) mit der Hämolyse (%) in gepackten roten Blutkörperchen (pRBCs), die aus mit Mirasol behandeltem Vollblut (WB) stammen, im Vergleich zu pRBCs, die aus unbehandeltem WB stammen
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24 Stunden
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Spearman-Korrelationskoeffizienten: 24-Stunden-Erythrozyten-Erholung (%) mit Adenosintriphosphat (ATP) (µmol/g Hgb)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spearman-Korrelationskoeffizienten zum Vergleich der 24-stündigen Erythrozyten-Erholung (%) mit ATP (µmol/g Hgb) in gepackten roten Blutkörperchen (pRBCs), die aus mit Mirasol behandeltem Vollblut (WB) stammen, im Vergleich zu pRBCs, die aus unbehandeltem WB stammen
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24 Stunden
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Spearman-Korrelationskoeffizienten: 24-Stunden-Erholung roter Blutkörperchen (%) pCO2 (mmHg bei 37 °C)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spearman-Korrelationskoeffizienten zum Vergleich der 24-stündigen RBC-Erholung (%) mit pCO2 (mmHg bei 37 °C) in gepackten roten Blutkörperchen (pRBCs), die aus mit Mirasol behandeltem Vollblut (WB) stammen, im Vergleich zu pRBCs, die aus unbehandeltem WB stammen
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24 Stunden
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Korrelationskoeffizienten nach Spearman: Linear T50 (Tage) mit Hämolyse (%)
Zeitfenster: 28 Tage
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Spearman-Korrelationskoeffizienten zum Vergleich von linearem T50 (Tage) mit jeder Hämolyse (%) in gepackten roten Blutkörperchen (pRBCs), die aus mit Mirasol behandeltem Vollblut (WB) stammen, im Vergleich zu pRBCs, die aus unbehandeltem WB stammen
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28 Tage
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Korrelationskoeffizienten nach Spearman: Lineares T50 (Tage) mit Adenosintriphosphat (ATP) (µmol/g Hgb)
Zeitfenster: 28 Tage
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Spearman-Korrelationskoeffizienten zum Vergleich von linearem T50 (Tage) mit ATP (µmol/g Hgb) in gepackten roten Blutkörperchen (pRBCs), die aus mit Mirasol behandeltem Vollblut (WB) stammen, im Vergleich zu pRBCs, die aus unbehandeltem WB stammen
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28 Tage
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Korrelationskoeffizienten nach Spearman: Linear T50 (Tage) mit pCO2 (mmHg bei 37 °C)
Zeitfenster: 28 Tage
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Spearman-Korrelationskoeffizienten zum Vergleich von linearem T50 (Tage) mit pCO2 (mmHg bei 37 °C) in gepackten roten Blutkörperchen (pRBCs), die aus mit Mirasol behandeltem Vollblut (WB) stammen, im Vergleich zu pRBCs, die aus unbehandeltem WB stammen
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28 Tage
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Neoantigenität - Tag 21 Direkter Antigentest (DAT)
Zeitfenster: Tag 21
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DAT-Tests von roten Blutkörperchen (RBCs) über Anti-Immunglobulin G (Anti-IgG) und Anti-Komplement-Komponente 3 (Anti-C3), abgeleitet von Mirasol-behandeltem Vollblut (WB) im Vergleich zu unbehandeltem WB, durchgeführt am Tag 21 beider Behandlungen Perioden 1 und 2. Die Anzahl positiver Ergebnisse (die auf eine neue Antigenbildung hinweisen) wurde aufgezeichnet.
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Tag 21
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Neoantigenität - Tag 21 Indirekter Antigentest (IAT)
Zeitfenster: Tag 21 der Behandlungsperioden 1 und 2
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Tag 21 IAT-Test von RBCs über LISS-15, Anti-IgG und C3, abgeleitet von Mirasol-behandeltem WB im Vergleich zu unbehandeltem WB.
Die Anzahl der positiven Ergebnisse (die auf die Bildung von Antikörpern gegen ein neues Antigen hindeuten) wurde aufgezeichnet.
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Tag 21 der Behandlungsperioden 1 und 2
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Neoantigenität - Tag 42 Direkter Antigentest (DAT)
Zeitfenster: Tag 42 der Behandlungsperioden 1 und 2
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DAT-Test von RBCs über Anti-IgG und Anti-C3, abgeleitet von Mirasol-behandeltem WB im Vergleich zu unbehandeltem WB.
Die Anzahl positiver Ergebnisse (die auf eine neue Antigenbildung hindeuten) wurde aufgezeichnet.
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Tag 42 der Behandlungsperioden 1 und 2
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Neoantigenität - Tag 42 Indirekter Antigentest (IAT)
Zeitfenster: Tag 42 der Behandlungsperioden 1 und 2
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IAT-Test von RBCs mittels Lösung mit niedriger Ionenstärke (LISS-15), Anti-IgG und C3, abgeleitet von Mirasol-behandeltem WB im Vergleich zu unbehandeltem WB.
Die Anzahl der positiven Ergebnisse (die auf die Bildung von Antikörpern gegen ein neues Antigen hindeuten) wurde aufgezeichnet.
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Tag 42 der Behandlungsperioden 1 und 2
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – ATP
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – ATP
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Gesamthämoglobin
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Gesamthämoglobin
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – pH (bei 37 °C)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – pH (bei 37 °C)
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – pCO2 (mmHg bei 37 °C)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – pCO2 (mmHg bei 37 °C)
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Kalium
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Kalium
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Glucose
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Glucose
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – Laktat
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – Laktat
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Hgb-Überstand
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – Hgb-Überstand
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – 2,3-Diphosphoglycerat (DPG)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten gepackten roten Blutkörperchen (LR-pRBCs) – 2,3-Diphosphoglycerat (DPG)
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – Hämolyse (%)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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In-vitro-Ergebnisse von Leuko-reduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-pRBCs) – Hämolyse (%)
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS-0080
- ERMS#12308001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mirasol-System für Vollblut
-
Cerus CorporationBeendetGesundVereinigte Staaten