Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes vér inaktiválása Mirasollal (IMPROVEII)

2015. július 28. frissítette: Terumo BCTbio

Teljes vér inaktiválása Mirasollal: Teljesítmény a vörösvértestekben egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Mirasollal kezelt friss teljes vérből (WB) származó autológ vörösvérsejtek (RBC) radioaktívan jelölt regenerálódásának és túlélésének értékelése, leukoredukált csomagolt vörösvértestként (LR-pRBC) tárolva, és egészségesekben újrainfundált állapotban. felnőtt tantárgyak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági szintű tanulmány, amely a Mirasol teljes vérre rendszerrel (Mirasol System) kezelt friss teljes vér (WB) egységekből származó autológ, radioaktívan jelölt leukoreduced packed vörösvértestek (LR-pRBC) felépülésének és túlélésének felmérésére készült. ) és 21 napig tároljuk 1-6°C-on.1

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogosult teljes véradó
  • Életkor ≥ 18 év, bármelyik nemtől
  • Képes elkötelezni magát a tanulmánykövetési ütemterv mellett
  • Az alanyoknak megfelelő bilaterális antecubitalis vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük a WB-gyűjtéshez és a nyomon követési vérvételhez
  • Negatív szűrővizsgálati panel fertőző betegségekre
  • A fogamzóképes korú alanyoknak (nő vagy férfi) bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a helyszínre vonatkozó irányelvek szerint.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük a nemkívánatos események (AE) jelentésébe a szükséges jelentési időszak alatt
  • Negatív közvetlen antiglobulin teszt (DAT) az alany RBC-jével
  • Negatív indirekt antiglobulin teszt (IAT) az alany szérumával

Bevétel az LR-pRBC radioaktívan jelölt reinfúziójába a 21. napon (az újrainfúziót megelőző napon értékelve):

  • Az egészséges állapot fenntartása
  • Negatív közvetlen antiglobulin teszt (DAT) az alany vörösvértestével (friss)
  • Negatív indirekt antiglobulin teszt (IAT) az alany szérumával (friss) versus autológ tárolt LR-pRBC
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi betegség és/vagy terápia, beleértve: rendellenes vérzéses epizódok, véralvadási vagy vérzési rendellenességek, vérszegénység, szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívbetegség, vérzéses szövődményekkel járó műtét, epilepszia vagy bármilyen nagyobb műtét (általános vagy spinális érzéstelenítéssel) az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nőstények; Fogamzóképes nők esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt szükséges a WB adományozásakor és az újrainfúzió előtt
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Részvétel jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban egy másik vizsgálati kísérletben, amely potenciálisan megzavarná a vizsgálat elemzését (pl. gyógyszerészeti)
  • olyan halmozott sugárdózist kaptak, amely kizárná őket a vizsgálatból az egyes intézmények által meghatározott helyi sugárbiztonsági határértékek szerint
  • A jegyzőkönyv betartásának képtelensége a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Mirasollal kezelt, majd kezeletlen fehérvérsejt
Szűrési időszak (14 nap); 1. kezelési időszak (49 nap): Mirasol rendszerrel teljes vérre kezelt fehérvérsejtek adományozása a 0. napon, LR-pRBC-k előállítása és tárolása 21 napig, radioaktívan jelölt vörösvértestek újrainfundálása a 21. napon és minták gyűjtése 28 napon keresztül (21-49. nap); WB adományozási halasztási időszak (35-49 nap); 2. kezelési periódus (49 nap): WB adományozása, KEZELÉS nélkül a 0. napon, LR-pRBC-k előállítása és tárolása 21 napig, radioaktívan jelölt vörösvértestek újrainfundálása a 21. napon és minták gyűjtése 28 napon keresztül (21-49. nap) A vizsgálatból való kilépés a 2. kezelési időszakban , 49. nap
Eszköz: Mirasol rendszer teljes vérre
A WB-ből származó LR-pRBC egységeket a Mirasol rendszerrel kezeljük. A Mirasol rendszerrel végzett kezeléshez a riboflavint be kell keverni a teljes véregységbe, amelyet azután egy ideig ultraibolya (UV) fénynek tesznek ki; körülbelül egy óra.
Más nevek:
  • Kórokozó csökkentő technológia
Kísérleti: 2. kar: kezeletlen, majd Mirasollal kezelt fehérvérsejt
Szűrési időszak (14 nap); 1. kezelési periódus (49 nap): WB adományozása, KEZELÉS nélkül a 0. napon, LR-pRBC-k előállítása és tárolása 21 napig, radioaktívan jelölt vörösvértestek újrainfundálása a 21. napon és minták gyűjtése 28 napon keresztül (21-49. nap); WB adományozási halasztási időszak (35-49 nap); 2. kezelési időszak (49 nap): Mirasol rendszerrel teljes vérre kezelt fehérvérsejtek adományozása a 0. napon, LR-pRBC-k előállítása és tárolása 21 napig, radioaktívan jelölt vörösvértestek újrainfundálása a 21. napon és minták gyűjtése 28 napon keresztül (21-49. nap) Vizsgálat Kilépés a 2. kezelési időszakból, 49. nap
Eszköz: Mirasol rendszer teljes vérre
A WB-ből származó LR-pRBC egységeket a Mirasol rendszerrel kezeljük. A Mirasol rendszerrel végzett kezeléshez a riboflavint be kell keverni a teljes véregységbe, amelyet azután egy ideig ultraibolya (UV) fénynek tesznek ki; körülbelül egy óra.
Más nevek:
  • Kórokozó csökkentő technológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejtek (RBC) 24 órás helyreállítása
Időkeret: 24 óra

Az FDA-kritériumok szerint az egészséges felnőtt alanyok vérátömlesztés utáni 24 órás vörösvértest-visszanyerésének értékelése a Mirasollal kezelt friss fehérvérsejtekből származó és 1-6 °C-on tárolt leuko-csökkentett tömött vörösvértestekből (LR-pRBC). °C-on 21 napig.

A 24 órás vörösvértest-visszanyerés azon vörösvértestek százalékos arányát mutatja, amelyek még 24 órával azután is működőképesek, hogy 21 napos tárolást követően visszajutottak a donorba.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvértestek (RBC) túlélése termékek szerint
Időkeret: 28 nap
Lineáris és exponenciális vörösvértest-túlélés és felezési idő (T50) értékelése 28 napon keresztül a Mirasollal kezelt fehérvérsejtekből származó vörösvértestek és a kezeletlen fehérvérsejtekből származó vörösvértestek esetében.
28 nap
A vörösvértestek (RBC) túlélési görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 28 nap
A 28 napos vörösvértest-túlélés AUC-értéke a Mirasollal kezelt teljes vérből (WB) származó vörösvértestek és a kezeletlen fehérvérsejtekből származó vörösvértestek esetében.
28 nap
Spearman-féle korrelációs együtthatók: 24 órás vörösvértest (RBC) felépülés (%) hemolízissel (%)
Időkeret: 24 óra
A Spearman-féle korrelációs együtthatók összehasonlítják a 24 órás vörösvértest-visszanyerést (%) a hemolízissel (%) Mirasollal kezelt teljes vérből (WB) származó tömött vörösvértestekben (pRBC) a kezeletlen fehérvérsejtekből származó pRBC-kkel szemben
24 óra
Spearman-féle korrelációs együtthatók: 24 órás vörösvértest-visszanyerés (%) adenozin-trifoszfáttal (ATP) (µmol/g Hgb)
Időkeret: 24 óra
Spearman-féle korrelációs együtthatók, amelyek összehasonlítják a 24 órás vörösvértest-visszanyerést (%) az ATP-vel (µmol/g Hgb) a Mirasollal kezelt teljes vérből (WB) származó tömött vörösvértestekben (pRBC) a kezeletlen fehérvérsejtekből származó pRBC-kkel
24 óra
Spearman-féle korrelációs együtthatók: 24 órás vörösvértest-visszanyerés (%) pCO2 (Hgmm 37°C-on)
Időkeret: 24 óra
A Spearman-féle korrelációs együtthatók összehasonlítják a 24 órás vörösvértest-visszanyerést (%) a pCO2-vel (Hgmm 37 °C-on) Mirasollal kezelt teljes vérből (WB) származó csomagolt vörösvértestekben (pRBC) a kezeletlen fehérvérsejtekből származó pRBC-kkel szemben
24 óra
Spearman-féle korrelációs együtthatók: lineáris T50 (napok) hemolízissel (%)
Időkeret: 28 nap
A Spearman-féle korrelációs együtthatók összehasonlítják a lineáris T50-et (napok) a hemolízissel (%) Mirasollal kezelt teljes vérből (WB) származó csomagolt vörösvértestekben (pRBC) a kezeletlen fehérvérsejtekből származó pRBC-kkel szemben
28 nap
Spearman-féle korrelációs együtthatók: Lineáris T50 (napok) adenozin-trifoszfáttal (ATP) (µmol/g Hgb)
Időkeret: 28 nap
A Spearman-féle korrelációs együtthatók összehasonlítják a Lineáris T50-et (napok) az ATP-vel (µmol/g Hgb) a Mirasollal kezelt teljes vérből (WB) származó tömött vörösvértestekben (pRBC-k) és a kezeletlen fehérvérsejtekből származó pRBC-kkel
28 nap
Spearman-féle korrelációs együtthatók: Lineáris T50 (napok) pCO2-vel (Hgmm 37°C-on)
Időkeret: 28 nap
A Spearman-féle korrelációs együtthatók összehasonlítják a Lineáris T50-et (napok) a pCO2-vel (Hgmm 37 °C-on) Mirasollal kezelt teljes vérből (WB) származó csomagolt vörösvértestekben (pRBC) a kezeletlen fehérvérsejtekből származó pRBC-kkel szemben
28 nap
Neoantigenitás – 21. napi közvetlen antigénteszt (DAT)
Időkeret: 21. nap
A vörösvértestek (RBC) DAT-tesztje az anti-immunglobulin G-n (Anti-IgG) és a Mirasollal kezelt teljes vérből (WB) származó anti-komplement 3-on (Anti-C3) keresztül a kezeletlen fehérvérsejttel szemben mindkét kezelés 21. napján. 1. és 2. periódus. A pozitív eredmények számát (ami új antigénképződést jelez) feljegyeztük.
21. nap
Neoantigenitás – 21. napi közvetett antigénteszt (IAT)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési időszak 21. napja
A 21. napi vörösvértestek IAT-tesztje LISS-15-ön, Anti-IgG-n és C3-on keresztül, a Mirasollal kezelt fehérvérsejtekkel szemben a kezeletlen fehérvérsejtekből. Feljegyeztük a pozitív eredmények számát (ami az új antigén elleni antitest képződését jelzi).
Az 1. és 2. kezelési időszak 21. napja
Neoantigenitás – 42. napi közvetlen antigénteszt (DAT)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési időszak 42. napja
A vörösvértestek DAT-tesztje az Anti-IgG-n és az Anti-C3-on keresztül, a Mirasollal kezelt és a kezeletlen fehérvérsejtekből származtatva. Feljegyeztük a pozitív eredmények számát (ami új antigénképződést jelez).
Az 1. és 2. kezelési időszak 42. napja
Neoantigenitás – 42. napi közvetett antigénteszt (IAT)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési időszak 42. napja
A vörösvértestek IAT-tesztje alacsony ionerősségű oldattal (LISS-15), Anti-IgG-vel és C3-mal, amint a Mirasollal kezelt fehérvérsejtekből származnak a kezeletlen fehérvérsejttel szemben. Feljegyeztük a pozitív eredmények számát (ami az új antigén elleni antitest képződését jelzi).
Az 1. és 2. kezelési időszak 42. napja
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC-k) - Hematokrit (%)
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC-k) - Hematokrit (%)
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – ATP
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – ATP
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – Fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – Fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC-k) – Teljes hemoglobin
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC-k) – Teljes hemoglobin
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) - pH (37 °C-on)
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) - pH (37 °C-on)
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) - pCO2 (Hgmm 37°C-on)
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) - pCO2 (Hgmm 37°C-on)
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – kálium
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – kálium
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – glükóz
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – glükóz
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – laktát
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – laktát
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – felülúszó Hgb
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – felülúszó Hgb
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – 2,3-difoszfoglicerát (DPG)
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC) – 2,3-difoszfoglicerát (DPG)
Időkeret: 21. nap
21. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC-k) - hemolízis (%)
Időkeret: 0. nap
0. nap
In vitro eredmények leuko-csökkentett vörösvértestekből (LR-pRBC-k) - hemolízis (%)
Időkeret: 21. nap
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo BCTbio

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel