Inativação de sangue total com Mirasol (IMPROVEII)
28 de julho de 2015 atualizado por: Terumo BCTbio
Inativação do Sangue Total com Mirasol: Desempenho em Glóbulos Vermelhos em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a recuperação radiomarcada e a sobrevivência de glóbulos vermelhos (RBC) autólogos, derivados de sangue total fresco (WB) tratado com Mirasol, armazenados como glóbulos vermelhos compactados leucorreduzidos (LR-pRBC) e reinfundidos em assuntos adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de nível de viabilidade conduzido para avaliar a recuperação e a sobrevivência de glóbulos vermelhos concentrados leucoreduzidos, radiomarcados e autólogos (LR-pRBC) derivados de unidades de sangue total fresco (WB) que foram tratadas com o Sistema Mirasol para Sangue Total (Sistema Mirasol ) e armazenado por 21 dias a 1-6°C.1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Puget Sound Blood Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador de sangue total elegível
- Idade ≥ 18 anos, de ambos os sexos
- Capaz de se comprometer com o cronograma de acompanhamento do estudo
- Os indivíduos devem ter acesso venoso antecubital bilateral adequado para coleta de WB e coletas de sangue de acompanhamento
- Painel de teste de triagem negativo para doenças infecciosas
- Sujeitos com potencial para engravidar (feminino ou masculino) devem concordar em usar anticoncepcional eficaz durante o estudo de acordo com as diretrizes do local
- Os indivíduos devem concordar em relatar eventos adversos (EAs) durante o período de notificação exigido
- Teste de antiglobulina direto negativo (DAT) com hemácias do sujeito
- Teste de antiglobulina indireto negativo (IAT) com soro do sujeito
Inclusão para reinfusão radiomarcada de LR-pRBC no dia 21 (avaliado no dia anterior à reinfusão):
- Manutenção do estado de saúde
- Teste de antiglobulina direto negativo (DAT) com hemácias do sujeito (fresco)
- Teste indireto negativo de antiglobulina (IAT) com soro do sujeito (fresco) versus LR-pRBC armazenado autólogo
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo em mulheres
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica grave e/ou terapia, incluindo: episódios anormais de sangramento, distúrbio de coagulação ou sangramento, evidência de anemia, infarto do miocárdio, hipertensão descontrolada, doença cardíaca, cirurgia com complicações hemorrágicas, epilepsia ou qualquer cirurgia importante (com anestesia geral ou espinhal) nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando; Para mulheres com potencial para engravidar, testes de gravidez de soro ou urina negativos no momento da doação de WB e antes da reinfusão são necessários
- Incapaz de dar consentimento informado
- Participação atualmente, ou nos últimos 12 meses, em outro estudo investigativo que possa interferir na análise desta investigação (por exemplo, farmacêutico)
- Ter recebido uma dose de radiação acumulada que os excluiria do estudo de acordo com os limites locais de segurança de radiação estabelecidos por cada instituição
- Incapacidade de cumprir o protocolo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: WB tratado com Mirasol e depois WB não tratado
Período de Triagem (14 dias); Período de Tratamento 1 (49 dias): Doação de WB tratado com Sistema Mirasol para Sangue Total no Dia 0, LR-pRBCs fabricados e armazenados por 21 dias, RBCs radiomarcados reinfundidos no Dia 21 e amostras coletadas ao longo de 28 dias (Dias 21-49); Período de Adiamento da Doação WB (35-49 dias); Período de tratamento 2 (49 dias): Doação de WB, NÃO TRATADO no dia 0, LR-pRBCs fabricados e armazenados por 21 dias, hemácias radiomarcadas reinfundidas no dia 21 e amostras coletadas em 28 dias (dias 21-49) Saída do estudo no período de tratamento 2 , Dia 49
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Unidades LR-pRBC derivadas de WB serão tratadas com o Sistema Mirasol.
O tratamento com o Sistema Mirasol requer que a riboflavina seja misturada na unidade de sangue total, que é então exposta à luz ultravioleta (UV) por um período de tempo; aproximadamente uma hora.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: WB não tratado, em seguida, WB tratado com Mirasol
Período de Triagem (14 dias); Período de Tratamento 1 (49 dias): Doação de WB, NÃO TRATADO no Dia 0, LR-pRBCs fabricados e armazenados 21 dias, RBCs radiomarcados reinfundidos no Dia 21 e amostras coletadas ao longo de 28 dias (Dias 21-49); Período de Adiamento da Doação WB (35-49 dias); Período de Tratamento 2 (49 dias): Doação de WB tratado com Sistema Mirasol para Sangue Total no Dia 0, LR-pRBCs fabricados e armazenados por 21 dias, RBCs radiomarcados reinfundidos no Dia 21 e amostras coletadas ao longo de 28 dias (Dias 21-49) Estudo Sair no Período de Tratamento 2, Dia 49
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Unidades LR-pRBC derivadas de WB serão tratadas com o Sistema Mirasol.
O tratamento com o Sistema Mirasol requer que a riboflavina seja misturada na unidade de sangue total, que é então exposta à luz ultravioleta (UV) por um período de tempo; aproximadamente uma hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de glóbulos vermelhos (RBC) 24 horas
Prazo: 24 horas
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Avaliar, de acordo com os critérios da FDA, a recuperação de hemácias 24 horas após a transfusão em indivíduos adultos saudáveis de hemácias compactadas leuco-reduzidas (LR-pRBC) derivadas de unidades WB frescas tratadas com Mirasol e armazenadas de 1 a 6 °C por 21 dias. A recuperação de hemácias em 24 horas é uma medida da porcentagem de hemácias que ainda funcionam 24 horas após terem sido reinfundidas no doador após armazenamento por 21 dias. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de glóbulos vermelhos (RBC) por produto
Prazo: 28 dias
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Avaliação da sobrevida linear e exponencial de hemácias e meia-vida (T50) durante 28 dias para hemácias derivadas de WB tratado com Mirasol versus hemácias derivadas de WB não tratado.
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28 dias
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Área sob a curva (AUC) de sobrevida de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 28 dias
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Avaliação da AUC da sobrevida de hemácias durante 28 dias para hemácias derivadas de sangue total tratado com Mirasol (WB) versus hemácias derivadas de WB não tratadas.
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28 dias
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Coeficientes de correlação de Spearman: recuperação de glóbulos vermelhos (RBC) em 24 horas (%) com hemólise (%)
Prazo: 24 horas
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Coeficientes de correlação de Spearman comparando a recuperação de hemácias em 24 horas (%) com a hemólise (%) em glóbulos vermelhos concentrados (pRBCs) derivados de sangue total tratado com Mirasol (WB) versus pRBCs derivados de WB não tratados
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24 horas
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Coeficientes de correlação de Spearman: recuperação de hemácias em 24 horas (%) com trifosfato de adenosina (ATP) (µmol/g Hgb)
Prazo: 24 horas
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Coeficientes de correlação de Spearman comparando a recuperação de RBC de 24 horas (%) com ATP (µmol/g Hgb) em glóbulos vermelhos concentrados (pRBCs) derivados de sangue total tratado com Mirasol (WB) versus pRBCs derivados de WB não tratados
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24 horas
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Coeficientes de Correlação de Spearman: Recuperação de RBC de 24 horas (%) pCO2 (mmHg a 37° C)
Prazo: 24 horas
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Coeficientes de correlação de Spearman comparando a recuperação de hemácias em 24 horas (%) com pCO2 (mmHg a 37° C) em concentrado de hemácias (pRBCs) derivado de sangue total tratado com Mirasol (WB) versus pRBCs derivados de WB não tratado
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24 horas
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Coeficientes de correlação de Spearman: T50 linear (dias) com hemólise (%)
Prazo: 28 dias
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Coeficientes de correlação de Spearman comparando T50 linear (dias) com cada hemólise (%) em glóbulos vermelhos concentrados (pRBCs) derivados de sangue total tratado com Mirasol (WB) versus pRBCs derivados de WB não tratados
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28 dias
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Coeficientes de correlação de Spearman: T50 linear (dias) com trifosfato de adenosina (ATP) (µmol/g Hgb)
Prazo: 28 dias
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Coeficientes de correlação de Spearman comparando T50 linear (dias) com ATP (µmol/g Hgb) em glóbulos vermelhos concentrados (pRBCs) derivados de sangue total tratado com Mirasol (WB) versus pRBCs derivados de WB não tratado
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28 dias
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Coeficientes de correlação de Spearman: T50 linear (dias) com pCO2 (mmHg a 37° C)
Prazo: 28 dias
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Coeficientes de correlação de Spearman comparando T50 linear (dias) com pCO2 (mmHg a 37° C) em glóbulos vermelhos concentrados (pRBCs) derivados de sangue total tratado com Mirasol (WB) versus pRBCs derivados de WB não tratados
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28 dias
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Neoantigenicidade - Dia 21 Teste de Antígeno Direto (DAT)
Prazo: Dia 21
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Teste DAT de glóbulos vermelhos (RBCs) via Anti-imunoglobulina G (Anti-IgG) e Anti Componente Complementar 3 (Anti-C3) derivados de sangue total tratado com Mirasol (WB) versus WB não tratado conduzido no dia 21 de ambos os tratamentos Períodos 1 e 2. O número de resultados positivos (indicando uma nova formação de antígeno) foi registrado.
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Dia 21
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Neoantigenicidade - Dia 21 Teste de Antígeno Indireto (IAT)
Prazo: Dia 21 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
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Dia 21 Teste IAT de hemácias via LISS-15, Anti-IgG e C3 derivados de WB tratado com Mirasol versus WB não tratado.
O número de resultados positivos (indicando a formação de anticorpos para um novo antígeno) foi registrado.
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Dia 21 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
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Neoantigenicidade - Dia 42 Teste de Antígeno Direto (DAT)
Prazo: Dia 42 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
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Teste DAT de hemácias via Anti-IgG e Anti-C3 derivados de WB tratado com Mirasol versus WB não tratado.
O número de resultados positivos (indicando uma nova formação de antígeno) foi registrado.
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Dia 42 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
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Neoantigenicidade - Dia 42 Teste de Antígeno Indireto (IAT)
Prazo: Dia 42 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
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Teste IAT de hemácias via solução de baixa força iônica (LISS-15), Anti-IgG e C3 derivados de WB tratado com Mirasol versus WB não tratado.
O número de resultados positivos (indicando a formação de anticorpos para um novo antígeno) foi registrado.
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Dia 42 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Hematócrito (%)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Hematócrito (%)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - ATP
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - ATP
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Empacotados Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Contagem de Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Empacotados Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Contagem de Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Hemoglobina Total
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Hemoglobina Total
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - pH (a 37° C)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - pH (a 37° C)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - pCO2 (mmHg a 37° C)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - pCO2 (mmHg a 37° C)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Potássio
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Potássio
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Glicose
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Glicose
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Lactato
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Lactato
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Sobrenadante Hgb
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Sobrenadante Hgb
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - 2,3-difosfoglicerato (DPG)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - 2,3-difosfoglicerato (DPG)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Hemólise (%)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resultados In Vitro de Glóbulos Vermelhos Comprimidos Leuco-Reduzidos (LR-pRBCs) - Hemólise (%)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTS-0080
- ERMS#12308001 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
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