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Inattivazione del sangue intero con Mirasol (IMPROVEII)

28 luglio 2015 aggiornato da: Terumo BCTbio

Inattivazione del sangue intero con Mirasol: prestazioni nei globuli rossi in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare il recupero e la sopravvivenza radiomarcati di globuli rossi autologhi (RBC), derivati ​​da sangue intero fresco (WB) trattato con Mirasol, conservati come globuli rossi concentrati leucodepleti (LR-pRBC) e reinfusi in cellule sane soggetti adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità condotto per valutare il recupero e la sopravvivenza di globuli rossi concentrati autologhi e radiomarcati (LR-pRBC) derivati ​​da unità di sangue intero fresco (WB) che sono state trattate con il sistema Mirasol per sangue intero (sistema Mirasol ) e conservato per 21 giorni a 1-6°C.1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore di sangue intero idoneo
  • Età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi
  • In grado di impegnarsi nel programma di follow-up dello studio
  • I soggetti devono disporre di un adeguato accesso venoso bilaterale antecubitale per la raccolta di WB e i prelievi di sangue di follow-up
  • Pannello test di screening negativo per malattie infettive
  • I soggetti in età fertile (femmina o maschio) devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace durante il corso dello studio secondo le linee guida del sito
  • I soggetti devono accettare di segnalare eventi avversi (AE) durante il periodo di segnalazione richiesto
  • Test dell'antiglobulina diretta negativo (DAT) con RBC del soggetto
  • Test dell'antiglobulina indiretto (IAT) negativo con il siero del soggetto

Inclusione per la reinfusione radiomarcata di LR-pRBC il giorno 21 (valutata il giorno della reinfusione, prima):

  • Mantenimento dello stato di salute
  • Test dell'antiglobulina diretto negativo (DAT) con RBC del soggetto (fresco)
  • Test antiglobulina indiretto negativo (IAT) con siero del soggetto (fresco) rispetto a LR-pRBC autologo conservato
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo nelle femmine

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia medica e/o terapia, inclusi: episodi emorragici anomali, disturbi della coagulazione o della coagulazione, evidenza di anemia, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, malattie cardiache, interventi chirurgici con complicanze emorragiche, epilessia o qualsiasi intervento chirurgico importante (con anestesia generale o spinale) negli ultimi 6 mesi
  • Donne incinte o che allattano; Per le donne in età fertile, sono richiesti test di gravidanza su siero o urine negativi al momento della donazione di WB e prima della reinfusione
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Partecipazione attualmente, o negli ultimi 12 mesi, a un'altra sperimentazione sperimentale che potrebbe potenzialmente interferire con l'analisi di questa indagine (ad es. farmaceutica)
  • Hanno ricevuto una dose di radiazioni accumulata che li escluderebbe dallo studio in base ai limiti locali di radioprotezione stabiliti da ciascuna istituzione
  • Incapacità di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: WB trattato con Mirasol, quindi WB non trattato
Periodo di screening (14 giorni); Periodo di trattamento 1 (49 giorni): donazione di globuli bianchi trattati con Mirasol System for Whole Blood il giorno 0, LR-pRBC prodotti e conservati 21 giorni, RBC radiomarcati reinfusi il giorno 21 e campioni raccolti in 28 giorni (giorni 21-49); Periodo di differimento della donazione WB (35-49 giorni); Periodo di trattamento 2 (49 giorni): donazione di globuli bianchi, NON TRATTATI il giorno 0, LR-pRBC prodotti e conservati 21 giorni, globuli rossi radiomarcati reinfusi il giorno 21 e campioni raccolti in 28 giorni (giorni 21-49) Uscita dallo studio nel periodo di trattamento 2 , Giorno 49
Dispositivo: Sistema Mirasol per sangue intero
Le unità LR-pRBC derivate da WB saranno trattate con il sistema Mirasol. Il trattamento con il sistema Mirasol richiede che la riboflavina venga miscelata nell'unità di sangue intero, che viene quindi esposta alla luce ultravioletta (UV) per un periodo di tempo; circa un'ora.
Altri nomi:
  • Tecnologia di riduzione dei patogeni
Sperimentale: Braccio 2: WB non trattato poi WB trattato con Mirasol
Periodo di screening (14 giorni); Periodo di trattamento 1 (49 giorni): donazione di globuli bianchi, NON TRATTATI il giorno 0, LR-pRBC prodotti e conservati 21 giorni, RBC radiomarcati reinfusi il giorno 21 e campioni raccolti in 28 giorni (giorni 21-49); Periodo di differimento della donazione WB (35-49 giorni); Periodo di trattamento 2 (49 giorni): donazione di globuli bianchi trattati con il sistema Mirasol per sangue intero il giorno 0, LR-pRBC prodotti e conservati 21 giorni, globuli rossi radiomarcati reinfusi il giorno 21 e campioni raccolti in 28 giorni (giorni 21-49) Studio Uscire nel periodo di trattamento 2, giorno 49
Dispositivo: Sistema Mirasol per sangue intero
Le unità LR-pRBC derivate da WB saranno trattate con il sistema Mirasol. Il trattamento con il sistema Mirasol richiede che la riboflavina venga miscelata nell'unità di sangue intero, che viene quindi esposta alla luce ultravioletta (UV) per un periodo di tempo; circa un'ora.
Altri nomi:
  • Tecnologia di riduzione dei patogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero in 24 ore dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 24 ore

Per valutare, secondo i criteri FDA, il recupero di RBC dopo 24 ore dalla trasfusione in soggetti adulti sani di globuli rossi concentrati leuco-ridotti (LR-pRBC) che sono stati derivati ​​da unità WB fresche trattate con Mirasol e conservate da 1 a 6 °C per 21 giorni.

Il recupero di globuli rossi in 24 ore è una misura della % di globuli rossi ancora funzionanti 24 ore dopo che sono stati reinfusi nel donatore dopo essere stati conservati per 21 giorni.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei globuli rossi (RBC) per prodotto
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della sopravvivenza lineare ed esponenziale dei globuli rossi e dell'emivita (T50) su 28 giorni per globuli rossi derivati ​​da leucociti trattati con Mirasol rispetto a globuli rossi derivati ​​da leucociti non trattati.
28 giorni
Area sotto la curva (AUC) della sopravvivenza dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione dell'AUC della sopravvivenza dei globuli rossi su 28 giorni per i globuli rossi derivati ​​da sangue intero (WB) trattato con Mirasol rispetto ai globuli rossi derivati ​​da WB non trattati.
28 giorni
Coefficienti di correlazione di Spearman: recupero di globuli rossi (RBC) nelle 24 ore (%) con emolisi (%)
Lasso di tempo: 24 ore
Coefficienti di correlazione di Spearman che confrontano il recupero dei globuli rossi nelle 24 ore (%) con l'emolisi (%) in globuli rossi concentrati (pRBC) derivati ​​da sangue intero (WB) trattato con Mirasol rispetto a pRBC derivati ​​da WB non trattati
24 ore
Coefficienti di correlazione di Spearman: recupero dei globuli rossi nelle 24 ore (%) con adenosina trifosfato (ATP) (µmol/g Hgb)
Lasso di tempo: 24 ore
Coefficienti di correlazione di Spearman che confrontano il recupero di RBC in 24 ore (%) con ATP (µmol/g Hgb) in globuli rossi concentrati (pRBC) derivati ​​da sangue intero (WB) trattato con Mirasol rispetto a pRBC derivati ​​da WB non trattati
24 ore
Coefficienti di correlazione di Spearman: recupero dei globuli rossi nelle 24 ore (%) pCO2 (mmHg a 37° C)
Lasso di tempo: 24 ore
Coefficienti di correlazione di Spearman che confrontano il recupero di RBC in 24 ore (%) con pCO2 (mmHg a 37° C) in globuli rossi concentrati (pRBC) derivati ​​da sangue intero (WB) trattato con Mirasol rispetto a pRBC derivati ​​da WB non trattati
24 ore
Coefficienti di correlazione di Spearman: T50 lineare (giorni) con emolisi (%)
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione di Spearman che confrontano il T50 lineare (giorni) con ciascuno di emolisi (%) in globuli rossi concentrati (pRBC) derivati ​​da sangue intero (WB) trattato con Mirasol rispetto a pRBC derivati ​​da WB non trattato
28 giorni
Coefficienti di correlazione di Spearman: T50 lineare (giorni) con adenosina trifosfato (ATP) (µmol/g Hgb)
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione di Spearman che confrontano T50 lineare (giorni) con ATP (µmol/g Hgb) in globuli rossi concentrati (pRBC) derivati ​​da sangue intero (WB) trattato con Mirasol rispetto a pRBC derivati ​​da WB non trattato
28 giorni
Coefficienti di correlazione di Spearman: T50 lineare (giorni) con pCO2 (mmHg a 37° C)
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione di Spearman che confrontano T50 lineare (giorni) con pCO2 (mmHg a 37° C) in globuli rossi concentrati (pRBC) derivati ​​da sangue intero (WB) trattato con Mirasol rispetto a pRBC derivati ​​da WB non trattato
28 giorni
Neoantigenicità - Giorno 21 Test dell'antigene diretto (DAT)
Lasso di tempo: Giorno 21
Test DAT dei globuli rossi (RBC) tramite Anti-immunoglobulina G (Anti-IgG) e Anti-Complement Component 3 (Anti-C3) derivato da sangue intero trattato con Mirasol (WB) rispetto a WB non trattato condotto il giorno 21 di entrambi i trattamenti Periodi 1 e 2. Sono stati registrati il ​​numero di risultati positivi (che indicano una nuova formazione di antigene).
Giorno 21
Neoantigenicità - Giorno 21 Test dell'antigene indiretto (IAT)
Lasso di tempo: Giorno 21 dei periodi di trattamento 1 e 2
Test IAT del giorno 21 dei globuli rossi tramite LISS-15, Anti-IgG e C3 come derivato da WB trattato con Mirasol rispetto a WB non trattato. È stato registrato il numero di risultati positivi (indicanti la formazione di anticorpi contro un nuovo antigene).
Giorno 21 dei periodi di trattamento 1 e 2
Neoantigenicità - Giorno 42 Test dell'antigene diretto (DAT)
Lasso di tempo: Giorno 42 dei periodi di trattamento 1 e 2
Test DAT dei globuli rossi tramite Anti-IgG e Anti-C3 derivati ​​da WB trattati con Mirasol rispetto a WB non trattati. È stato registrato il numero di risultati positivi (che indicano una nuova formazione di antigene).
Giorno 42 dei periodi di trattamento 1 e 2
Neoantigenicità - Giorno 42 Test dell'antigene indiretto (IAT)
Lasso di tempo: Giorno 42 dei periodi di trattamento 1 e 2
Test IAT dei globuli rossi tramite soluzione a bassa forza ionica (LISS-15), Anti-IgG e C3 come derivato da WB trattato con Mirasol rispetto a WB non trattato. È stato registrato il numero di risultati positivi (indicanti la formazione di anticorpi contro un nuovo antigene).
Giorno 42 dei periodi di trattamento 1 e 2
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - ATP
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - ATP
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Conteggio di globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Conteggio di globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Emoglobina totale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Emoglobina totale
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - pH (a 37° C)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - pH (a 37° C)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg a 37° C)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - pCO2 (mmHg a 37° C)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Potassio
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Potassio
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Glucosio
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Glucosio
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - lattato
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - lattato
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Hgb supernatante
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Hgb supernatante
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglicerato (DPG)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglicerato (DPG)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Emolisi (%)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risultati in vitro da globuli rossi concentrati a ridotto contenuto di leucociti (LR-pRBC) - Emolisi (%)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo BCTbio

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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