Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inaktivering af fuldblod med Mirasol (IMPROVEII)

28. juli 2015 opdateret af: Terumo BCTbio

Inaktivering af fuldblod med Mirasol: Præstation i røde blodlegemer hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere radioaktivt mærket genvinding og overlevelse af autologe røde blodlegemer (RBC), afledt af Mirasol-behandlet frisk fuldblod (WB), opbevaret som leukoreduceret pakket RBC (LR-pRBC) og geninfunderet i raske voksne emner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse udført for at vurdere genopretningen og overlevelsen af ​​autologe, radioaktivt mærkede leukoreducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC) afledt af friske fuldblodsenheder (WB), der er blevet behandlet med Mirasol System for Whole Blood (Mirasol System) ) og opbevaret i 21 dage ved 1-6°C.1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget fuldblodsdonor
  • Alder ≥ 18 år, af begge køn
  • Kunne forpligte sig til studieopfølgningsplanen
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig bilateral antecubital venøs adgang til WB-opsamling og opfølgende blodudtagninger
  • Negativt screeningstestpanel for infektionssygdomme
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (kvindelige eller mænd) skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen pr. sted retningslinjer
  • Forsøgspersoner skal acceptere at rapportere bivirkninger (AE'er) i den påkrævede rapporteringsperiode
  • Negativ direkte antiglobulintest (DAT) med forsøgspersonens røde blodlegemer
  • Negativ indirekte antiglobulintest (IAT) med forsøgspersonens serum

Inkludering for radioaktivt mærket reinfusion af LR-pRBC på dag 21 (evalueret dagen for, før, reinfusion):

  • Opretholdelse af sund tilstand
  • Negativ direkte antiglobulintest (DAT) med forsøgspersonens RBC (frisk)
  • Negativ indirekte antiglobulintest (IAT) med forsøgspersonens serum (frisk) versus autologt lagret LR-pRBC
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk sygdom og/eller behandling, herunder: unormale blødningsepisoder, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, tegn på anæmi, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, hjertesygdom, operation med blødningskomplikationer, epilepsi eller enhver større operation (med generel eller spinal anæstesi) inden for de seneste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder; For kvinder i den fødedygtige alder kræves negative serum- eller uringraviditetstest på tidspunktet for WB-donation og før reinfusionen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i øjeblikket, eller inden for de sidste 12 måneder, i et andet afprøvningsforsøg, der potentielt ville interferere med analysen af ​​denne undersøgelse (f.eks. farmaceutisk)
  • Har modtaget en akkumuleret strålingsdosis, der ville udelukke dem fra undersøgelsen i henhold til de lokale strålingssikkerhedsgrænser fastsat af hver institution
  • Manglende evne til at overholde protokollen efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Mirasol-behandlet WB derefter ubehandlet WB
Screeningsperiode (14 dage); Behandlingsperiode 1 (49 dage): Donation af WB behandlet med Mirasol System for fuldblod på dag 0, LR-pRBC'er fremstillet og opbevaret i 21 dage, radioaktivt mærkede RBC'er reinfunderet på dag 21 og prøver indsamlet over 28 dage (dage 21-49); WB Donation Udsættelsesperiode (35-49 dage); Behandlingsperiode 2 (49 dage): Donation af WB, UBEHANDLET på dag 0, LR-pRBC'er fremstillet og opbevaret i 21 dage, radioaktivt mærkede RBC'er reinfunderet på dag 21 og prøver indsamlet over 28 dage (dage 21-49) Studieafslutning på behandlingsperiode 2 , dag 49
Enhed: Mirasol System til fuldblod
LR-pRBC-enheder afledt af WB vil blive behandlet med Mirasol-systemet. Behandling med Mirasol System kræver, at riboflavin blandes i fuldblodsenheden, som derefter udsættes for ultraviolet (UV) lys i en periode; cirka en time.
Andre navne:
  • Patogenreduktionsteknologi
Eksperimentel: Arm 2: Ubehandlet WB derefter Mirasol-behandlet WB
Screeningsperiode (14 dage); Behandlingsperiode 1 (49 dage): Donation af WB, UBEHANDLET på dag 0, LR-pRBC'er fremstillet og opbevaret i 21 dage, radioaktivt mærkede RBC'er reinfunderet på dag 21 og prøver indsamlet over 28 dage (dage 21-49); WB Donation Udsættelsesperiode (35-49 dage); Behandlingsperiode 2 (49 dage): Donation af WB behandlet med Mirasol System for fuldblod på dag 0, LR-pRBC'er fremstillet og opbevaret i 21 dage, radioaktivt mærkede RBC'er reinfunderet på dag 21 og prøver indsamlet over 28 dage (dage 21-49) Studie Afslut på behandlingsperiode 2, dag 49
Enhed: Mirasol System til fuldblod
LR-pRBC-enheder afledt af WB vil blive behandlet med Mirasol-systemet. Behandling med Mirasol System kræver, at riboflavin blandes i fuldblodsenheden, som derefter udsættes for ultraviolet (UV) lys i en periode; cirka en time.
Andre navne:
  • Patogenreduktionsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Red Blood Cell (RBC) 24-timers restitution
Tidsramme: 24 timer

For at evaluere, i henhold til FDA-kriterier, 24-timers genopretning af røde blodlegemer 24 timer efter transfusion hos raske voksne forsøgspersoner af leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC), der er afledt af Mirasol-behandlede friske WB-enheder og opbevaret ved 1 til 6 °C i 21 dage.

24-timers RBC Recovery er et mål for % af RBC'er, der stadig fungerer 24 timer efter, at de er blevet reinfunderet tilbage i donoren efter opbevaring over 21 dage.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer (RBC) overlevelse efter produkt
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af lineær og eksponentiel RBC-overlevelse og halveringstid (T50) over 28 dage for RBC'er afledt af Mirasol-behandlet WB versus RBC'er afledt af ubehandlet WB.
28 dage
Area Under the Curve (AUC) for overlevelse af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af AUC for RBC-overlevelse over 28 dage for RBC'er afledt af Mirasol-behandlet fuldblod (WB) versus RBC'er afledt af ubehandlet WB.
28 dage
Spearmans korrelationskoefficienter: 24-timers genopretning af røde blodlegemer (RBC) (%) med hæmolyse (%)
Tidsramme: 24 timer
Spearmans korrelationskoefficienter, der sammenligner 24-timers RBC Recovery (%) med hæmolyse (%) i pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) afledt af Mirasol-behandlet fuldblod (WB) versus pRBC'er afledt af ubehandlet WB
24 timer
Spearmans korrelationskoefficienter: 24-timers RBC-gendannelse (%) med adenosintriphosphat (ATP) (µmol/g Hgb)
Tidsramme: 24 timer
Spearmans korrelationskoefficienter, der sammenligner 24-timers RBC Recovery (%) med ATP (µmol/g Hgb) i pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) afledt af Mirasol-behandlet fuldblod (WB) versus pRBC'er afledt af ubehandlet WB
24 timer
Spearmans korrelationskoefficienter: 24-timers RBC-gendannelse (%) pCO2 (mmHg ved 37°C)
Tidsramme: 24 timer
Spearmans korrelationskoefficienter, der sammenligner 24-timers RBC Recovery (%) med pCO2 (mmHg ved 37°C) i pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) afledt af Mirasol-behandlet fuldblod (WB) versus pRBC'er afledt af ubehandlet WB
24 timer
Spearmans korrelationskoefficienter: Lineær T50 (dage) med hæmolyse (%)
Tidsramme: 28 dage
Spearmans korrelationskoefficienter, der sammenligner lineær T50 (dage) med hver af hæmolyse (%) i pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) afledt af Mirasol-behandlet fuldblod (WB) versus pRBC'er afledt af ubehandlet WB
28 dage
Spearmans korrelationskoefficienter: Lineær T50 (dage) med adenosintriphosphat (ATP) (µmol/g Hgb)
Tidsramme: 28 dage
Spearmans korrelationskoefficienter, der sammenligner lineær T50 (dage) med ATP (µmol/g Hgb) i pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) afledt af Mirasol-behandlet fuldblod (WB) versus pRBC'er afledt af ubehandlet WB
28 dage
Spearmans korrelationskoefficienter: Lineær T50 (dage) med pCO2 (mmHg ved 37°C)
Tidsramme: 28 dage
Spearmans korrelationskoefficienter, der sammenligner lineær T50 (dage) med pCO2 (mmHg ved 37°C) i pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) afledt af Mirasol-behandlet fuldblod (WB) versus pRBC'er afledt af ubehandlet WB
28 dage
Neoantigicitet - Dag 21 direkte antigentest (DAT)
Tidsramme: Dag 21
DAT-test af røde blodlegemer (RBC'er) via anti-immunoglobulin G (Anti-IgG) og anti-komplement komponent 3 (Anti-C3) som afledt af Mirasol-behandlet fuldblod (WB) versus ubehandlet WB udført på dag 21 af begge behandlinger Periode 1 og 2. Antal positive resultater (som indikerer en ny antigendannelse) blev registreret.
Dag 21
Neoantigicitet - Dag 21 Indirekte Antigen Test (IAT)
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 1 og 2
Dag 21 IAT-testning af røde blodlegemer via LISS-15, Anti-IgG og C3 som afledt af Mirasol-behandlet WB versus ubehandlet WB. Antal positive resultater (som indikerer antistofdannelse mod et nyt antigen) blev registreret.
Dag 21 i behandlingsperiode 1 og 2
Neoantigicitet - Dag 42 direkte antigentest (DAT)
Tidsramme: Dag 42 i behandlingsperiode 1 og 2
DAT-test af RBC'er via Anti-IgG og Anti-C3 som afledt af Mirasol-behandlet WB versus ubehandlet WB. Antal positive resultater (som indikerer en ny antigendannelse) blev registreret.
Dag 42 i behandlingsperiode 1 og 2
Neoantigicitet - Dag 42 Indirekte Antigen Test (IAT)
Tidsramme: Dag 42 i behandlingsperiode 1 og 2
IAT-test af røde blodlegemer via opløsning med lav ionstyrke (LISS-15), Anti-IgG og C3 som afledt af Mirasol-behandlet WB versus ubehandlet WB. Antal positive resultater (som indikerer antistofdannelse mod et nyt antigen) blev registreret.
Dag 42 i behandlingsperiode 1 og 2
In vitro resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - hæmatokrit (%)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - hæmatokrit (%)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - ATP
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - ATP
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - totalt hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - totalt hæmoglobin
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - pH (ved 37°C)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - pH (ved 37°C)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - pCO2 (mmHg ved 37°C)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - pCO2 (mmHg ved 37°C)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - kalium
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - kalium
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - Glucose
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - Glucose
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - Laktat
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - Laktat
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - Supernatant Hgb
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - Supernatant Hgb
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - 2,3-diphosphoglycerat (DPG)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - 2,3-diphosphoglycerat (DPG)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - hæmolyse (%)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
In vitro-resultater fra leuko-reducerede pakkede røde blodlegemer (LR-pRBC'er) - hæmolyse (%)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo BCTbio

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesfokus: Radiolabel-gendannelse og overlevelse af røde blodlegemer

  • Royal Cornwall Hospitals Trust
    Afsluttet
    Mhlda Nursing Associates Focus Group
    Focus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenester
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Mirasol System til fuldblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner