Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inactivering van volbloed met Mirasol (IMPROVEII)

28 juli 2015 bijgewerkt door: Terumo BCTbio

Inactivering van volbloed met Mirasol: prestaties in rode bloedcellen bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van radioactief gelabeld herstel en overleving van autologe rode bloedcellen (RBC), afgeleid van met Mirasol behandeld vers volbloed (WB), opgeslagen als leukogereduceerd verpakte RBC (LR-pRBC) en opnieuw geïnfundeerd in gezonde volwassen onderwerpen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie die is uitgevoerd om het herstel en de overleving te beoordelen van autologe, radioactief gelabelde leukogereduceerde verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC) afkomstig van vers volbloed (WB) eenheden die zijn behandeld met het Mirasol-systeem voor volbloed (Mirasol-systeem ) en 21 dagen bewaard bij 1-6°C.1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende volbloeddonor
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, van beide geslachten
  • Zich kunnen committeren aan het studievervolgschema
  • Proefpersonen moeten voldoende bilaterale antecubitale veneuze toegang hebben voor WB-verzameling en vervolgbloedafnames
  • Negatief screeningstestpanel voor infectieziekten
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (vrouw of man) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie volgens de richtlijnen van de locatie
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om ongewenste voorvallen (AE's) te melden tijdens de vereiste rapportageperiode
  • Negatieve directe antiglobulinetest (DAT) met RBC van de proefpersoon
  • Negatieve indirecte antiglobulinetest (IAT) met het serum van de proefpersoon

Opname voor radioactief gelabelde reïnfusie van LR-pRBC op dag 21 (beoordeeld op de dag van, voorafgaand aan, reïnfusie):

  • Behoud van een gezonde status
  • Negatieve directe antiglobulinetest (DAT) met RBC van proefpersoon (vers)
  • Negatieve indirecte antiglobulinetest (IAT) met serum van proefpersoon (vers) versus autoloog opgeslagen LR-pRBC
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische ziekte en/of therapie, waaronder: abnormale bloedingsepisoden, stollings- of bloedingsstoornis, tekenen van bloedarmoede, myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, hartziekte, operatie met bloedingscomplicaties, epilepsie of een grote operatie (met algemene of spinale anesthesie) in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen; Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn negatieve serum- of urinezwangerschapstests vereist op het moment van WB-donatie en vóór de herinfusie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Deelname momenteel, of in de afgelopen 12 maanden, aan een andere onderzoeksstudie die mogelijk de analyse van dit onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. farmaceutisch)
  • Een geaccumuleerde stralingsdosis hebben gekregen die hen zou uitsluiten van het onderzoek volgens de lokale stralingsveiligheidslimieten die door elke instelling zijn vastgesteld
  • Onvermogen om het protocol na te leven naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: met Mirasol behandelde WB en daarna onbehandelde WB
Screeningperiode (14 dagen); Behandelingsperiode 1 (49 dagen): Donatie van WB behandeld met het Mirasol-systeem voor volbloed op dag 0, LR-pRBC's vervaardigd en 21 dagen bewaard, radioactief gelabelde RBC's opnieuw geïnfuseerd op dag 21 en monsters verzameld gedurende 28 dagen (dagen 21-49); Uitstelperiode voor WB-donatie (35-49 dagen); Behandelperiode 2 (49 dagen): Donatie van WB, ONBEHANDELD op dag 0, LR-pRBC's vervaardigd en 21 dagen bewaard, radioactief gelabelde RBC's opnieuw geïnfuseerd op dag 21 en monsters verzameld gedurende 28 dagen (dagen 21-49) Einde van het onderzoek op behandelingsperiode 2 , Dag 49
Apparaat: Mirasol-systeem voor volbloed
LR-pRBC-eenheden afgeleid van WB zullen worden behandeld met het Mirasol-systeem. Behandeling met het Mirasol-systeem vereist dat riboflavine wordt gemengd met de volbloedeenheid, die vervolgens gedurende een bepaalde tijd wordt blootgesteld aan ultraviolet (UV) licht; ongeveer een uur.
Andere namen:
  • Pathogeen Reductie Technologie
Experimenteel: Arm 2: onbehandelde WB en vervolgens met Mirasol behandelde WB
Screeningperiode (14 dagen); Behandelingsperiode 1 (49 dagen): Donatie van WB, ONBEHANDELD op dag 0, LR-pRBC's vervaardigd en 21 dagen bewaard, radioactief gemerkte RBC's opnieuw geïnfuseerd op dag 21 en monsters verzameld gedurende 28 dagen (dagen 21-49); Uitstelperiode voor WB-donatie (35-49 dagen); Behandelingsperiode 2 (49 dagen): Donatie van WB behandeld met het Mirasol-systeem voor volbloed op dag 0, LR-pRBC's vervaardigd en 21 dagen bewaard, radioactief gelabelde RBC's opnieuw geïnfuseerd op dag 21 en monsters verzameld gedurende 28 dagen (dag 21-49) Studie Verlaat behandelingsperiode 2, dag 49
Apparaat: Mirasol-systeem voor volbloed
LR-pRBC-eenheden afgeleid van WB zullen worden behandeld met het Mirasol-systeem. Behandeling met het Mirasol-systeem vereist dat riboflavine wordt gemengd met de volbloedeenheid, die vervolgens gedurende een bepaalde tijd wordt blootgesteld aan ultraviolet (UV) licht; ongeveer een uur.
Andere namen:
  • Pathogeen Reductie Technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rode bloedcellen (RBC) 24-uurs herstel
Tijdsspanne: 24 uur

Evalueren, volgens FDA-criteria, het 24-uurs post-transfusie RBC-herstel bij gezonde volwassen proefpersonen van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC) die zijn afgeleid van met Mirasol behandelde verse WB-eenheden en bewaard bij 1 tot 6 °C gedurende 21 dagen.

24-uurs RBC-herstel is een maat voor het percentage RBC's dat nog steeds functioneert 24 uur nadat ze opnieuw zijn ingebracht in de donor na opslag gedurende 21 dagen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van rode bloedcellen (RBC) per product
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van lineaire en exponentiële RBC-overleving en halfwaardetijd (T50) gedurende 28 dagen voor RBC's afgeleid van met Mirasol behandelde WB versus RBC's afgeleid van onbehandelde WB.
28 dagen
Gebied onder de curve (AUC) van overleving van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van de AUC van RBC-overleving gedurende 28 dagen voor RBC's afkomstig van met Mirasol behandeld volbloed (WB) versus RBC's afkomstig van onbehandelde WB.
28 dagen
Spearman's correlatiecoëfficiënten: 24-uurs herstel van rode bloedcellen (RBC) (%) met hemolyse (%)
Tijdsspanne: 24 uur
Spearman's correlatiecoëfficiënten die 24-uurs RBC-herstel (%) vergelijken met hemolyse (%) in verpakte rode bloedcellen (pRBC's) afgeleid van met Mirasol behandeld volbloed (WB) versus pRBC's afgeleid van onbehandelde WB
24 uur
Spearman's correlatiecoëfficiënten: 24-uurs RBC-herstel (%) met adenosinetrifosfaat (ATP) (µmol/g Hgb)
Tijdsspanne: 24 uur
Spearman's correlatiecoëfficiënten die 24-uurs RBC-herstel (%) vergelijken met ATP (µmol/g Hgb) in verpakte rode bloedcellen (pRBC's) afgeleid van met Mirasol behandeld volbloed (WB) versus pRBC's afgeleid van onbehandelde WB
24 uur
Spearman's correlatiecoëfficiënten: 24-uurs RBC-herstel (%) pCO2 (mmHg bij 37° C)
Tijdsspanne: 24 uur
Spearman's correlatiecoëfficiënten die 24-uurs RBC-herstel (%) vergelijken met pCO2 (mmHg bij 37 ° C) in verpakte rode bloedcellen (pRBC's) afgeleid van met Mirasol behandeld volbloed (WB) versus pRBC's afgeleid van onbehandelde WB
24 uur
Spearman's correlatiecoëfficiënten: lineaire T50 (dagen) met hemolyse (%)
Tijdsspanne: 28 dagen
Spearman's correlatiecoëfficiënten vergelijken lineaire T50 (dagen) met elk van hemolyse (%) in verpakte rode bloedcellen (pRBC's) afgeleid van met Mirasol behandeld volbloed (WB) versus pRBC's afgeleid van onbehandelde WB
28 dagen
Spearman's correlatiecoëfficiënten: lineaire T50 (dagen) met adenosinetrifosfaat (ATP) (µmol/g Hgb)
Tijdsspanne: 28 dagen
Spearman's correlatiecoëfficiënten vergelijken lineaire T50 (dagen) met ATP (µmol/g Hgb) in verpakte rode bloedcellen (pRBC's) afgeleid van met Mirasol behandeld volbloed (WB) versus pRBC's afgeleid van onbehandeld WB
28 dagen
Spearman's correlatiecoëfficiënten: lineaire T50 (dagen) met pCO2 (mmHg bij 37° C)
Tijdsspanne: 28 dagen
Spearman's correlatiecoëfficiënten vergelijken lineaire T50 (dagen) met pCO2 (mmHg bij 37 ° C) in verpakte rode bloedcellen (pRBC's) afgeleid van met Mirasol behandeld volbloed (WB) versus pRBC's afgeleid van onbehandelde WB
28 dagen
Neoantigeniteit - Dag 21 Directe antigeentest (DAT)
Tijdsspanne: Dag 21
DAT-testen van rode bloedcellen (RBC's) via anti-immunoglobuline G (anti-IgG) en anti-complementcomponent 3 (anti-C3) afgeleid van met Mirasol behandeld volbloed (WB) versus onbehandelde WB uitgevoerd op dag 21 van beide behandelingen Periode 1 en 2. Aantal positieve resultaten (duidend op nieuwe antigeenvorming) werden geregistreerd.
Dag 21
Neoantigeniteit - Dag 21 Indirecte antigeentest (IAT)
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelperiode 1 en 2
Dag 21 IAT-testen van RBC's via LISS-15, Anti-IgG en C3 zoals afgeleid van met Mirasol behandelde WB versus onbehandelde WB. Er werd een aantal positieve resultaten geregistreerd (wat duidt op de vorming van antilichamen tegen een nieuw antigeen).
Dag 21 van behandelperiode 1 en 2
Neoantigeniteit - Dag 42 Directe antigeentest (DAT)
Tijdsspanne: Dag 42 van behandelingsperiode 1 en 2
DAT-testen van RBC's via Anti-IgG en Anti-C3 zoals afgeleid van met Mirasol behandelde WB versus onbehandelde WB. Er werden een aantal positieve resultaten geregistreerd (wijzend op een nieuwe antigeenvorming).
Dag 42 van behandelingsperiode 1 en 2
Neoantigeniteit - Dag 42 Indirecte antigeentest (IAT)
Tijdsspanne: Dag 42 van behandelingsperiode 1 en 2
IAT-testen van RBC's via een oplossing met een lage ionische sterkte (LISS-15), Anti-IgG en C3 zoals afgeleid van met Mirasol behandelde WB versus onbehandelde WB. Er werd een aantal positieve resultaten geregistreerd (wat duidt op de vorming van antilichamen tegen een nieuw antigeen).
Dag 42 van behandelingsperiode 1 en 2
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - hematocriet (%)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - hematocriet (%)
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - ATP
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - ATP
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - pH (bij 37° C)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - pH (bij 37° C)
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - pCO2 (mmHg bij 37° C)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - pCO2 (mmHg bij 37° C)
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - Kalium
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - Kalium
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - glucose
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - glucose
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - Lactaat
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - Lactaat
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - Supernatant Hgb
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - Supernatant Hgb
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - 2,3-difosfoglyceraat (DPG)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - 2,3-difosfoglyceraat (DPG)
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - hemolyse (%)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
In vitro resultaten van leuko-gereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-pRBC's) - hemolyse (%)
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCTbio

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirasol-systeem voor volbloed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren